Sécurité et pharmacocinétique de l'ODM-209 (STESIDES)

PRINCIPAUX CRITÈRES D'INCLUSION :

• Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0-1.
• Fonction adéquate de la moelle, du foie et des reins.
• Capable d'avaler le traitement de l'étude.

Principaux critères d'inclusion spécifiques au cancer de la prostate :

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
• Cancer de la prostate résistant à la castration avec testostérone sérique < 50 ng/dl.
• Maladie métastatique.
• Traitement de privation androgénique en cours avec un analogue de la GnRH ou ayant subi une orchidectomie bilatérale.
• Avoir reçu un traitement avec au moins une ligne de traitement ciblant les récepteurs androgènes de deuxième génération et une ligne de chimiothérapie.

Principaux critères d'inclusion spécifiques au cancer du sein :

• Carcinome du sein confirmé histologiquement
• Cancer du sein avancé ER positif, HER2 négatif
• Postménopause ou pré/périménopause si elle peut être traitée avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
• Progression documentée de la maladie après traitement avec au moins 2 lignes de traitement systémique pour le cancer du sein avancé. Parmi ceux-ci, au moins une ligne doit avoir été un traitement endocrinien en association avec un inhibiteur de cdk4/6.

PRINCIPAUX CRITÈRES D'EXCLUSION

• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire.
• Métastases cérébrales connues ou maladie leptoméningée active.
• Infection active ou autre condition médicale qui rendrait les corticostéroïdes contre-indiqués.
• Hypotension ou hypertension non contrôlée.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. infarctus du myocarde, événements thrombotiques artériels ou embolie pulmonaire au cours des six derniers mois, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe II-IV).
• Intervalle QTcF allongé.
• Utilisation de tout médicament expérimental 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.