Sikkerhed og farmakokinetik af ODM-209 (STESIDES)

VIGTIGSTE INKLUSIONSKRITERIER:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion.
• I stand til at sluge studiebehandling.

Vigtigste prostatakræftspecifikke inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
• Kastrationsresistent prostatacancer med serumtestosteron < 50 ng/dl.
• Metastatisk sygdom.
• Igangværende androgen-deprivationsterapi med GnRH-analog, eller har haft bilateral orkiektomi.
• Har haft behandling med mindst én linje af anden generation af androgenreceptor-målretningsterapi og én linje af kemoterapi.

Vigtigste brystkræftspecifikke inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet brystcarcinom
• ER-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft
• Postmenopausal eller præ/perimenopausal, hvis den kan ændres til at blive behandlet med GnRH-agonist eller -antagonist.
• Dokumenteret sygdomsprogression efter behandling med mindst 2 linjers systemisk behandling for fremskreden brystkræft. Heraf skal mindst én linje have været endokrin behandling i kombination med en cdk4/6-hæmmer.

VIGTIGSTE EXKLUSIONSKRITERIER

• Historie om hypofyse dysfunktion.
• Kendte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom.
• Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre kortikosteroider kontraindiceret.
• Hypotension eller ukontrolleret hypertension.
• Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser eller lungeemboli inden for de seneste seks måneder, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
• Forlænget QTcF-interval.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.