重度のフォン・ヴィレブランド病（VWD）の小児および成人参加者における組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）の研究
2025年8月13日 更新者：Baxalta now part of Shire
重度のフォン・ヴィレブランド病（VWD）の小児および成人被験者におけるrVWFの長期的な安全性と有効性に関する第3b相、前向き、非盲検、非対照、多施設研究
この研究の主な目的は、研究治療の最初の 12 か月間の小児および成人の参加者における自然発生 (外傷に関連しない) 出血エピソードの年間出血率 (ABR) に基づいて、rVWF (ボニコグ アルファ) 予防の有効性を確認することです。
参加者は最大3年間rVWFで治療されます。 彼らのフォン・ヴィレブランド病は、治験薬（IP）の投与指示に従って治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausillipon
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、イタリア、00185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Erasmus Medisch Centrum
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Vienna、オーストリア
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul University Oncology Institute
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Hanover、ドイツ
- Werlhof-Institut GmbH
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Bron、フランス、69677
- Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
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Gironde、フランス
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Nord
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Lille、Nord、フランス
- Hopital Cardiologique - CHU Lille
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Kemerovo、ロシア、650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Kirov、ロシア、610017
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下のすべての基準を満たさない限り、研究の資格があるとは見なされません。
071301 試験または 071102 試験を完了した参加者 (または 071102 試験の手術群の治療を完了し、オンデマンド (OD) 治療を継続したい参加者) で、すぐにこの試験に移行する意思のある参加者は、以下を満たす必要があります。この調査の対象となる 2 つの基準:
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血液/尿妊娠検査が陰性であり、調査期間中、非常に効果的な避妊手段を採用することに同意します。
- 参加者および/または法的に承認された代表者は、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。
上記の2つを満たし、次のすべての追加基準を満たす新規参加者（コホート4）は、この研究の対象となります。
-参加者は、重度のフォン・ヴィレブランド病（VWD）の診断が文書化されている（ベースラインのフォン・ヴィレブランド因子：リストセチン補因子（VWF：RCo）デシリットルあたり20国際単位[IU / dL]未満）フォン・ヴィレブランド因子による代替療法を必要とする歴史(vWF) 濃縮して出血を制御します。
- タイプ 1 (VWF:RCo <20 IU/dL) または、
- 2A型（多量体パターンで確認）、2B型（遺伝子型で診断）、2M型、または、
- 3型（フォン・ヴィレブランド因子抗原（VWF:Ag）が3 IU/dL以下）。
診断は、参加者の履歴またはスクリーニングで文書化された遺伝子検査および多量体分析によって確認されます。
- -参加者は、VWF製品によるOD療法を少なくとも12か月受けており、予防的治療が研究者によって推奨されています。
- -参加者は、過去12か月間にVWF治療を必要とする自然出血（月経過多を除く）が3回以上（> =）記録されています。
- 参加者は、登録前の少なくとも12か月間、出血エピソードのタイプ、頻度、および治療を確実に評価する利用可能な記録を持っています;可能であれば、最大 24 か月の遡及データを収集する必要があります。
- 参加者はスクリーニング時に12歳以上で、ボディマス指数が15以上40キログラム/平方メートル(kg/m^2)未満である。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。
- -参加者は、2N型VWD、偽VWD、またはVWD以外の別の遺伝性または後天性凝固障害と診断されています（例、質的および量的血小板障害またはプロトロンビン時間（PT）/国際正規化比[INR]> 1.4の上昇）。
- -参加者は、スクリーニング時にVWF阻害剤の病歴または存在を持っています。
- -参加者は、力価>= 0.4 Bethesda単位（BU）（Nijmegen modified Bethesdaアッセイによる）または> = 0.6 BU（Bethesdaアッセイによる）の第VIII因子（FVIII）阻害剤の病歴または存在を持っています。
- -参加者は、マウスやハムスターのタンパク質など、治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- -参加者は、季節性アレルギー性鼻炎/結膜炎、軽度の喘息、食物アレルギー、または動物アレルギーを除く、免疫疾患の病歴を持っています。
- -参加者には、血栓塞栓イベントの病歴があります。
- 参加者は、絶対ヘルパー T 細胞 (CD4) 数が 200/立方ミリメートル (mm^3) 未満のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性です。
- -参加者は、研究者による参加者の現在の状態または病歴の医学的評価ごとに重大な肝疾患と診断されている、または以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない:血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の5倍を超える;低アルブミン血症;門脈圧亢進症（例、原因不明の脾腫の存在、食道静脈瘤の病歴）、またはChild-PughクラスBまたはCに分類される肝硬変。
- 参加者は腎疾患と診断されており、血清クレアチニン（CR）レベルは>= 2.5ミリグラム/デシリットル（mg / dL）です。
- -参加者の血小板数は、スクリーニング時に100,000 /ミリリットル（mL）未満です。
- 参加者は、インフォームドコンセント（または必要に応じて同意）に署名する前の30日以内に、局所治療（軟膏、点鼻薬など）を除く免疫調節薬で治療されています。
- -参加者は登録時に妊娠中または授乳中です。
- 参加者は、月経過多または子宮出血（感染、異形成を含む）を引き起こす子宮頸部または子宮の状態を持っています。
- -参加者は、登録前30日以内に別の治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したか、この研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定です。
- -参加者は、進行性の致命的な病気および/または平均余命が15か月未満です。
- 新しい OD 参加者の場合、参加者は外科的介入が予定されています。
- -参加者は、研究手順に協力できない、または協力したくないと研究者によって識別されます。
- -参加者は、研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態を持っている、および/または非協力的な態度の証拠を持っています。
- 参加者は研究チームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの 1 人と依存関係にあり、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親) と従業員が含まれます。
遅延基準 コホート 4 のみ、参加者が急性出血エピソードまたは急性疾患 (例えば、インフルエンザ、インフルエンザ様症候群、アレルギー性鼻炎/結膜炎、および非季節性喘息) を呈する場合、参加者が回復しました。 他のすべての参加者については、071102 または 071301 の研究終了 (EOS) 訪問はプロトコルごとに完了し、研究 071102 または 071301 で完了した EOS は、この継続研究 (SHP677-304) のスクリーニング訪問としても機能します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンデマンド
参加者は組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）を受け取ります（ADVATEの有無にかかわらず）。
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組換えフォン・ヴィレブランド因子
他の名前：
組換え第VIII因子
他の名前：
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実験的：予防
参加者は組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）を受け取ります。
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組換えフォン・ヴィレブランド因子
他の名前：
組換え第VIII因子
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発的な年間出血率（SABR）
時間枠：最大12か月
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SABRは[治療されたブリードの数] / [年の期間]として導き出されました。
不明な因果関係のある出血は自発的と見なされました。
ブリードは、原因の調査員評価に基づいて分類されました。
RVWF（Vonicog Alfa）による予防的治療の最初の12か月間のSABRが報告されました。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）と深刻なお茶
時間枠：最大5。8年
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有害事象（AE）：参加者における不快な医療発生は、医薬品を投与しました。厄介な医療の発生は、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
ティーは、この継続研究で研究薬の最初の投与後に始まったAEとして定義されました。
深刻なお茶：1）死をもたらす、2）生命を脅かす、3）入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする4）4）4）5）は、参加者の子孫または6）の先天性異常/出生欠陥を引き起こすか、6）
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最大5。8年
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ティーの重症度に基づく参加者の数
時間枠：最大5。8年
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AEは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない参加者を管理するIPを投与した厄介な医学的発生として定義されます。
ティーは、この継続研究で研究薬の最初の投与後に始まったAEとして定義されました。
ティーの重症度は、次の定義によって決定されました。軽度：通常の活動の制限なし。中程度：通常の活動の制限があり、治療的介入が必要になる場合があります。重度：後遺症で通常の活動を実行できないため、治療的介入が必要でした。
茶の重症度に基づいてティーを持つ参加者の数が報告されました。
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最大5。8年
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ティーの因果関係に基づく参加者の数
時間枠：最大5。8年
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AEは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない参加者を管理するIPを投与した厄介な医学的発生として定義されます。
ティーは、この継続研究で研究薬の最初の投与後に始まったAEとして定義されました。
医師/捜査官が各AEの調査製品との関係の評価を行いました。
因果関係に基づいてTEAESを持つ参加者の数が報告されました。
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最大5。8年
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血栓塞栓イベントを持つ参加者の数
時間枠：最大5。8年
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壊れた血管内の血栓（血栓）の形成として定義された血栓塞栓症は、壊れている血管で、血流によって運ばれ、別の容器を塞ぐことができます。
特別な関心のあるお茶としての血栓塞栓性イベントを持つ参加者の数が報告されました。
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最大5。8年
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過敏症反応を持つ参加者の数
時間枠：最大5。8年
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アレルギーや自己免疫を含む通常の免疫系によって生成される望ましくない反応として定義された過敏症（過敏症反応または不耐性とも呼ばれます）。
潜在的な過敏症のイベントは、広範な検索基準によって特定され、医学的に評価されました。
特別な関心のあるお茶としての過敏症反応を持つ参加者の数が計算されました。
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最大5。8年
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フォンウィルブランド因子（VWF）に対して中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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フォンウィルブランド因子コラーゲン結合（VWF：CB）、フォンウィルブランド因子：Ristocetin補因子（VWF：RCO）およびフォンウィルブランド因子VIII B（VWF：FVIIIB）の3つの機能的VWFアッセイを使用して、中和抗VWF抗体の存在をテストしました。
VWFへの中和抗体：RCO、VWF：CB、およびVWF：FVIIIB活性は、FVIII阻害剤の定量分析のために確立されたBethesdaアッセイに基づくアッセイ（BethesdaアッセイのNijmegen修飾）に基づくアッセイによって測定されました。
確認された中和抗VWF抗体のみが阻害剤と見なされました。
RVWFに対する中和抗体を開発した参加者の数が評価されました。
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最大5。8年
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因子VIII（FVIII）に対して中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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フォンウィルブランド因子コラーゲン結合（VWF：CB）、フォンウィルブランド因子：Ristocetin補因子（VWF：RCO）およびフォンウィルブランド因子VIII B（VWF：FVIIIB）の3つの機能的VWFアッセイを使用して、中和抗VWF抗体の存在をテストしました。
VWFへの中和抗体：RCO、VWF：CB、およびVWF：FVIIIB活性は、FVIII阻害剤の定量分析のために確立されたBethesdaアッセイに基づくアッセイ（BethesdaアッセイのNijmegen修飾）に基づくアッセイによって測定されました。
確認された中和抗VWF抗体のみが阻害剤と見なされました。
FVIIIに対する中和抗体を開発した参加者の数が評価されました。
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最大5。8年
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総結合抗体をフォンウィルブランド因子（VWF）に開発した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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総結合抗VWF抗体の存在は、ポリクローナル抗ヒト免疫グロブリン（IG）抗体（IGG、IGM、IGA）を使用した酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定されました。
RVWFに対する総結合抗体を開発した参加者の数が評価されました。
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最大5。8年
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総結合抗体を因子VIII（FVIII）に開発した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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FVIIIに対する結合抗体は、独自の酵素免疫測定法を使用して分析されました。
FVIIIに対する総結合抗体を開発した参加者の数が評価されました。
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最大5。8年
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中国のハムスター卵巣（CHO）タンパク質に結合抗体を開発した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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CHOタンパク質に対する総Ig抗体（IgG、IgA、IgM）をELISAを使用して分析しました。
CHOタンパク質に対する結合抗体を開発した参加者の数を評価しました。
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最大5。8年
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マウス免疫グロブリンG（IgG）に結合抗体を開発した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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Mouse-IGG（HAMA：ヒト抗マウス抗体）に向けられたヒト血漿に由来するIgG抗体の検出と定量化は、ELISA（MEDAC、ハンブルク、ドイツ）を使用して評価されました。
マウスIgGに結合抗体を開発した参加者の数を評価しました。
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最大5。8年
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組換えフーリン（Rfurin）に結合抗体を発症する参加者の数
時間枠：最大5。8年
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ヒトフリンに対する総Ig抗体（IgG、IgA、IgM）をELISAを使用して分析しました。
Rfurinに対する結合抗体を開発した参加者の数を評価しました。
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最大5。8年
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バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大5。8年
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バイタルサインには、血圧（収縮期および拡張期）、脈拍数、呼吸速度、体温が含まれます。
バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が評価されました。
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最大5。8年
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実験室パラメーターに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：最大5。8年
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臨床検査室のパラメーターには、血清化学、血液学、尿検査評価が含まれていました。
臨床検査室パラメーターのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が評価されました。
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最大5。8年
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予防的治療下での自発的な年間出血率（SABR）
時間枠：最大5。8年
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SABRは[治療されたブリードの数] / [年の期間]として導き出されました。
不明な因果関係のある出血は自発的と見なされました。
ブリードは、原因の調査員評価に基づいて分類されました。
研究に登録しているRVWF（Vonicog Alfa）による予防治療中のSABRが報告されました。
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最大5。8年
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注入の毎週数に基づいて分類される参加者の数
時間枠：最大5。8年
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週に0から<1未満の注入、1週間あたり1〜1 <2の注入、週に2〜2〜3 <3の注入、週に3つ以上の注入に分類されます。
RVWF（Vonicog alfa）による予防的治療中の週あたりの注入数に基づいて分類された参加者の数が報告されました。
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最大5。8年
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自発的な年間出血率（SABR）に基づいて分類された参加者の数
時間枠：最大5。8年
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SABRは、観測期間=（最初の用量+1の完了日/終了日）/365.2425である年の観測期間で割った自発出血の数でした。
SABRは、RVWF（Vonicog Alfa）での予防的治療中に、0のBES数、（>）0から2から2〜5、> 5より大きい数に基づいて分類されました。
同じ損傷に関連する複数の場所での出血は、単一のBEとしてカウントされました。
不明な原因のBESは、自発的な出血としてカウントされました。
RVWF（Vonicog ALFA）による予防的治療中にSABRに基づいて分類された参加者の数が報告されました。
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最大5。8年
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予防治療に関する最初の出血イベントまでの時間
時間枠：最大5。8年
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カプラン・マイヤー分析から得られたイベントの見積もりと信頼区間への時間。
各研究期間中に出血が0個の参加者は、その研究期間の最終日の日に検閲されました。
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最大5。8年
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出血の位置による自発的な年間出血率（SABR）
時間枠：最大5。8年
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SABRは[治療されたブリードの数] / [年の期間]として導き出されました。
出血の位置に基づくBESのSABR：皮膚、筋肉、粘膜鼻、粘膜口腔、関節、胃腸（GI）、月経/重い月経、静脈瘤、軟部組織、軟部組織、体腔、ヘマチュリア、中央神経系（CNS）およびその他は、RVWF（VONIG）を使用した透過処理ではありませんでした。
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最大5。8年
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予防的治療中の注入の総数
時間枠：最大5。8年
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RVWF（Vonicog alfa）による予防的治療中の注入の総数が報告されました。
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最大5。8年
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予防的治療中の週あたりの平均注入数
時間枠：最大5。8年
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RVWF（Vonicog alfa）による予防的治療中の週あたりの平均注入数が報告されました。
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最大5。8年
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予防的治療中の参加者あたりの組換えフォンウィルブランド因子（RVWF）（Vonicog ALFA）の総体重調整消費
時間枠：最大5。8年
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各参加者について、体重調整された用量（IU/kg）は、注入前に最後の利用可能な体重（キログラム[kg]）で注入されたRVWF（IU）を分割した単位の数として導き出されました。
RVWF（Vonicog Alfa）による予防的治療中の参加者あたりのRVWF（Vonicog Alfa）の総体重調整消費は、キログラムあたりの国際単位（IU/kg）として報告されました。
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最大5。8年
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ヘモグロビンレベルの輸血のない維持を達成した参加者の数
時間枠：最大5。8年
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RVWF（Vonicog alfa）による予防的治療中のヘモグロビンレベルの輸血を伴わない維持が報告されました。
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最大5。8年
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時間の経過とともにフェリチンレベルのベースラインから変化します
時間枠：最大5。8年
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RVWF（Vonicog alfa）による予防的治療中の時間の経過に伴うフェリチンレベルのベースラインからの変化が報告されました。
コホート1、2、3のロールオーバー参加者のためのベースラインフェリチンラボアッセイは、この研究のスクリーニング訪問でプロトコルごとに必須ではありませんでした。
ただし、コホート1の多くの参加者は、親研究071301のEOS訪問時にこのデータを収集しておらず、コホート2および3の参加者は、親研究071301および071102のEOS訪問時にこのデータを収集しませんでした。
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最大5。8年
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全体的な止血の有効性評価
時間枠：研究の最初の12か月
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ODコホートでの最初の12か月の研究のBESの治療に関するブリードの解決における全体的な止血の有効性評価。
BESの治療に対する止血の有効性は、4ポイントのリッカートスケールで評価されました：優れた=単一注入後の出血の客観的な兆候の痛みと停止の完全な緩和、止血を維持するためのさらなる注入の制御には追加の注入は必要ありません;スコアリングに影響を与えません;止血はスコアリングに影響を与えません。フェア=可能性の高い緩和と/または単一の注入後の出血の兆候のわずかな改善、完全な解像度のために複数の注入を必要としませんでした。
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研究の最初の12か月
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Vonicog Alfaの注入の数
時間枠：最大5。8年
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研究に登録している間、OD治療中にBESを治療するために利用されたRVWF（Vonicog Alfa）の注入の数が報告されました。
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最大5。8年
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アドバイスの注入の数
時間枠：最大5。8年
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研究に登録している間、OD治療中にBESを治療するために利用されたアドバイス（RFVIII、OctoCog Alfa）の注入の数が報告されました。
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最大5。8年
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出血エピソードごとにVonicog Alfaの体重調整された消費
時間枠：最大5。8年
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体重調整された消費量（IU/kg）は、注入前の最後の利用可能な体重（kg）で注入された総単位（IU）を除算すると導き出されました。
研究に登録されているOD治療中の出血エピソードあたりのRVWF（Vonicog alfa）の体重調整された消費が報告されました。
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最大5。8年
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出血エピソードごとのアドバイスの重量調整消費
時間枠：最大5。8年
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体重調整された消費量（IU/kg）は、注入前の最後の利用可能な体重（kg）で注入された総単位（IU）を除算すると導き出されました。
研究に登録されているOD治療中の出血エピソードごとに、Advate（RFVIII、OctoCog Alfa）の体重調整された消費が報告されました。
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最大5。8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP677-304
- 2018-003453-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。