Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního von Willebrandova faktoru (rVWF) u pediatrických a dospělých účastníků s těžkou von Willebrandovou chorobou (VWD)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 3b, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti rVWF u pediatrických a dospělých pacientů s těžkou von Willebrandovou chorobou (VWD)

Hlavním cílem studie je ověřit účinnost profylaxe rVWF (vonigog alfa) na základě anualizované míry krvácení (ABR) spontánních (nesouvisejících s traumatem) epizod krvácení u pediatrických a dospělých účastníků během prvních 12 měsíců studijní léčby.

Účastníci budou léčeni rVWF maximálně 3 roky. Jejich von Willebrandova choroba bude léčena podle pokynů pro dávkování Investigational Product (IP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lienhart Anne
      • Gironde, Francie
        • Dokončeno
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francie, 94270
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D oiron Roseline
        • Kontakt:
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie
        • Nábor
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susen Sophie
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris cedex 15, Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker - Enfants malades
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harroche-Angel Annie
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franciscus Leebeek, MD, Ph.D.
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjon Cnossen, MD, Ph.D.
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo Castaman, MD
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peyvandi Flora
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausillipon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schiavulli Michele
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • De Cristofaro Raimondo
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciani Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00185
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chistolini Antonio
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Can Balkan, MD
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahri Sahin, MD
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Canan Albayrak, MD
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miesbach Wolfgang
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Werlhof-Institut GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • von Depka Prondzinski Mario
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Dokončeno
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, Ruská Federace, 610017
        • Dokončeno
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stine Kimo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wang, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wynn Tung
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Shapiro, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mullins Eric, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahuja Sanjay
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bergmann Shayla
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascual Marco Vera, MD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Martin Salces, MD
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Rosa Cid Haro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník nebude považován za způsobilého ke studii, pokud nesplní všechna níže uvedená kritéria.

Účastníci, kteří dokončili studii 071301 nebo studii 071102 (nebo účastníci, kteří dokončili léčbu chirurgického ramene ve studii 071102 a chtějí pokračovat v léčbě na vyžádání (OD) a jsou ochotni okamžitě přejít do této studie, musí splnit následující 2 kritéria způsobilosti pro tuto studii:

  • Pokud žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test z krve/močy při screeningu a souhlasí s použitím vysoce účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
  • Účastník a/nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Pro tuto studii jsou způsobilí noví účastníci (Kohorta 4), kteří splňují výše uvedená 2 a VŠECHNA následující dodatečná kritéria:

- Účastník má zdokumentovanou diagnózu těžké von Willebrandovy choroby (VWD) (výchozí von Willebrandův faktor: Ristocetinový kofaktor (VWF:RCo) <20 mezinárodních jednotek na decilitr [IU/dl]) s anamnézou nutnosti substituční terapie von Willebrandovým faktorem (vWF) koncentrát pro kontrolu krvácení:

  • Typ 1 (VWF:RCo <20 IU/dL) nebo,
  • Typ 2A (jak bylo ověřeno multimerním vzorem), Typ 2B (jak diagnostikováno genotypem), Typ 2M nebo,
  • Typ 3 (antigen von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) menší nebo roven (<=) 3 IU/dl).

Diagnóza je potvrzena genetickým testováním a multimerní analýzou, dokumentovanou v anamnéze účastníka nebo při screeningu.

  • Účastník dostával OD terapii s produkty VWF po dobu nejméně 12 měsíců a zkoušející doporučuje profylaktickou léčbu.
  • Účastník má za posledních 12 měsíců více než nebo rovno (>=) 3 zdokumentované spontánní krvácení (kromě menoragie) vyžadující léčbu VWF.
  • Účastník má k dispozici záznamy, které spolehlivě vyhodnocují typ, frekvenci a léčbu krvácivých epizod po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením; měly by být shromažďovány retrospektivní údaje až za 24 měsíců, pokud jsou k dispozici.
  • Účastníkovi je v době screeningu >=12 let a má index tělesné hmotnosti >=15, ale <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

Účastník bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

  • Účastníkovi byla diagnostikována VWD typu 2N, pseudo VWD nebo jiná dědičná nebo získaná porucha koagulace jiná než VWD (např. kvalitativní a kvantitativní poruchy krevních destiček nebo zvýšený protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,4).
  • Účastník má při screeningu anamnézu nebo přítomnost inhibitoru VWF.
  • Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti inhibitoru faktoru VIII (FVIII) s titrem >=0,4 jednotek Bethesda (BU) (podle Nijmegen modifikovaného testu Bethesda) nebo >=0,6 BU (testem Bethesda).
  • Účastník má známou přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaných léků, jako jsou myší nebo křeččí proteiny.
  • Účastník má v anamnéze imunologické poruchy, s výjimkou sezónní alergické rýmy/konjunktivitidy, lehkého astmatu, potravinových alergií nebo alergií na zvířata.
  • Účastník má v anamnéze tromboembolickou příhodu.
  • Účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s absolutním počtem pomocných T buněk (CD4) <200/mm^3.
  • Účastníkovi bylo diagnostikováno závažné jaterní onemocnění na základě lékařského posouzení aktuálního stavu účastníka nebo jeho anamnézy nebo jak bylo prokázáno, ale ne výhradně, některým z následujících: sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu ; hypoalbuminémie; hypertenze portální žíly (např. přítomnost jinak nevysvětlitelné splenomegalie, anamnéza jícnových varixů) nebo jaterní cirhóza klasifikovaná jako Child-Pugh třída B nebo C.
  • Účastníkovi bylo diagnostikováno onemocnění ledvin s hladinou sérového kreatininu (CR) >=2,5 miligramů na decilitr (mg/dl).
  • Účastník má při screeningu počet krevních destiček <100 000/mililitr (ml).
  • Účastník byl léčen imunomodulačním lékem s výjimkou lokální léčby (např. masti, nosní spreje) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu (případně souhlasu).
  • Účastnice je v době zápisu těhotná nebo kojící.
  • Účastník má cervikální nebo děložní stavy způsobující menoragii nebo metroragii (včetně infekce, dysplazie).
  • Účastník se účastnil jiné klinické studie zahrnující jiný hodnocený produkt (IP) nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
  • Účastník má progresivní smrtelné onemocnění a/nebo očekávanou délku života kratší než 15 měsíců.
  • U nových účastníků OD je účastník naplánován na chirurgický zákrok.
  • Zkoušející identifikuje účastníka jako neschopného nebo neochotného spolupracovat na studijních postupech.
  • Účastník má duševní stav, který mu znemožňuje porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.
  • Účastník je členem studijního týmu nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu, který zahrnuje blízké příbuzné (tj. děti, partner/manželku, sourozence a rodiče) i zaměstnance.

Kritéria zpoždění Pouze pro kohortu 4, pokud se u účastníka objeví akutní krvácivé epizody nebo akutní onemocnění (např. chřipka, chřipkový syndrom, alergická rýma/konjunktivitida a nesezónní astma), screeningová návštěva bude odložena, dokud účastník nebude mít zotavil. Pro všechny ostatní účastníky bude návštěva na konci studie (EOS) pro 071102 nebo 071301 dokončena podle protokolu a dokončená EOS ve studii 071102 nebo 071301 bude také sloužit jako screeningová návštěva pro tuto pokračovací studii (SHP677-304).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na požádání
Účastníci obdrží rekombinantní von Willebrandův faktor (rVWF) (s nebo bez ADVATE).
Biologický: rVWF
Rekombinantní von Willebrandův faktor
Ostatní jména:
  • Vonvendi
  • Vonicog alfa
Biologický: rFVIII
Rekombinantní faktor VIII
Ostatní jména:
  • ADVATE
  • Octokog alfa
Experimentální: Profylaxe
Účastníci obdrží rekombinantní von Willebrandův faktor (rVWF).
Biologický: rVWF
Rekombinantní von Willebrandův faktor
Ostatní jména:
  • Vonvendi
  • Vonicog alfa
Biologický: rFVIII
Rekombinantní faktor VIII
Ostatní jména:
  • ADVATE
  • Octokog alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: Prvních 12 měsíců léčby
Spontánní ABR během profylaktické léčby rVWF (vonigog alfa)
Prvních 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
NÚ/SAE: incidence, závažnost, kauzalita
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Tromboembolické příhody
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Výskyt tromboembolických příhod
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Hypersenzitivní reakce
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Výskyt hypersenzitivních reakcí
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou neutralizační protilátky proti von Willebrandovu faktoru (VWF)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou neutralizační protilátky proti faktoru VIII (FVIII)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky (inhibitory) proti FVIII
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou celkové vazebné protilátky na von Willebrandův faktor (VWF)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou celkové vazebné protilátky proti VWF
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou celkové vazebné protilátky na faktor VIII (FVIII)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinuli celkové vazebné protilátky proti FVIII
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinuli vazebné protilátky na proteiny vaječníků čínského křečka (CHO).
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou vazebné protilátky na CHO proteiny
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou vazebné protilátky k myšímu imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou vazebné protilátky proti myšímu IgG
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou vazebné protilátky na rekombinantní Furin (rFurin)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří vyvinou vazebné protilátky proti rFurin
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Klinicky významné změny vitálních funkcí (tělesná teplota, krevní tlak, dýchání a puls) budou hodnoceny od výchozího stavu až do 3 let
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Klinicky významné změny v laboratorních parametrech (klinická chemie, lipidový panel nalačno a stanovení vitamínů rozpustných v tucích, žlučových kyselin a dalších biochemických markerů cholestázy) budou hodnoceny od výchozího stavu do 3 let
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Spontánní anualizované krvácení (ABR) v rámci profylaktické léčby
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Spontánní ABR v profylaktické léčbě rVWF (vonigog alfa) během zařazení do studie
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Kategorizovaný týdenní počet infuzí
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Kategorizováno jako 1, 2 nebo >=3 během profylaktické léčby rVWF (vonigog alfa)
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Kategorizovaná spontánní anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Kategorizováno jako 0, 1-2, 3-5 nebo >5 krvácivých epizod během profylaxe rVWF (vonicog alfa)
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Čas do prvního krvácení
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
V rámci každého režimu profylaxe
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Spontánní anualizovaná míra krvácení (ABR) podle místa krvácení
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Gastrointestinální [GI], epistaxe, krvácení do kloubů, menoragie, orální, svalové a měkké tkáně atd. při profylaktické léčbě rVWF (vonigog alfa)
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Celkový počet infuzí
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Celkový počet infuzí během profylaktické léčby rVWF (vonikog alfa)
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Průměrný počet infuzí
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Za týden během profylaktické léčby rVWF (vonikog alfa)
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Celková hmotnost upravená spotřeba rekombinantního von Willebrandova faktoru (rVWF) (vonigog alfa)
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Během profylaktické léčby
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet účastníků, kteří dosáhnou udržení hladin hemoglobinu bez transfuze
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Udržování hladin hemoglobinu bez transfuze v průběhu času
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Hladiny feritinu v průběhu času
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Hladiny feritinu v průběhu času budou hlášeny.
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Celkové hodnocení hemostatické účinnosti
Časové okno: Počátečních 12 měsíců studia
Při vymizení krvácení s ohledem na léčbu krvácivých epizod během prvních 12 měsíců studie
Počátečních 12 měsíců studia
Počet infuzí
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Počet infuzí rVWF (vonikog alfa) a ADVATE (rFVIII, oktokog alfa) použitých k léčbě krvácivých příhod při zařazení do studie
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Spotřeba upravená podle hmotnosti
Časové okno: Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky
Spotřeba rVWF (vonikog alfa) a ADVATE (rFVIII, oktokog alfa) na epizodu krvácení při zařazení do studie upravená podle hmotnosti
Po celou dobu účasti na studiu, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP677-304
  • 2018-003453-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc (VWD)

Klinické studie na rVWF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit