人間の有酸素トレーニングおよびディトレーニングにおけるフォトバイオモジュレーション療法の効果
2019年8月30日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
近年、フォトバイオモジュレーション療法（PBMT）にはエルゴジェニック効果があることが証明されています。 しかし、トレーニング解除期間中の PBMT の潜在的に有益な効果など、いくつかの重要な側面は依然として不明のままです。
したがって、このプロジェクトの目的は、有酸素トレーニングセッションの前後およびディトレーニング期間中に適用されるPBMTの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験が実施される。
72 人のボランティアがランダムに 4 つの実験グループに割り当てられます。
- 有酸素トレーニングセッションの前後のPBMTとトレーニング解除期間中のPBMT。
- 有酸素トレーニングセッション前後のPBMTとディトレーニング期間中のプラセボ。
- 有酸素トレーニングセッションの前後のプラセボと、ディトレーニング期間中のPBMT。
- 有酸素トレーニングセッションの前後のプラセボと、ディトレーニング期間中のプラセボ。
ランダムに異なるグループに割り当てられた個人は、連続しない日に週に 3 回、トレッドミルで行われる有酸素トレーニングを 12 週間連続して受けます。 各トレーニング セッションは 30 分間続き、強度は最大心拍数の 85 ～ 90% の範囲になります。 PBMT またはプラセボは、各トレーニング セッションの前後に適用されます。 12週間のトレーニング期間の後、ボランティアは、割り当てられたグループに応じて、トレーニングなしで4週間（週3回）PBMTまたはプラセボの適用を受けます。
データは盲目の評価者によって収集されます。 運動時間（疲労困憊するまでの時間）、体重に対する絶対値および相対値（VO2max）の最大酸素消費量が分析されます。 さらに、体組成も評価されます。 評価は、プロトコルの開始前（ベースライン）と、4、8、12 週間のトレーニング後に実行されます。 また、4 週間のトレーニングなし (ディトレーニング期間) 後にも実行されます。
所見は、Shapiro-Wilk テストを使用して正規性についてテストされます。 パラメトリック データは平均値と標準偏差として表され、ノンパラメトリック データは中央値とそれぞれの上限と下限として表されます。 パラメトリック データは、ポストホック ボンフェローニ補正を使用した二元配置反復測定分散分析 (ANOVA; 時間対実験グループ) によって分析されます。 ノンパラメトリック データは、フリードマン テストと、二次的にウィルコクソンの符号付き順位テストを使用して分析されます。 データは、絶対値と、ベースライン テストで確立された値に基づく変化率との関係の両方の観点から分析されます。 有意水準は p<0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性。
- 18歳から35歳まで。
- 研究手順の少なくとも 80% を完了することが研究に含まれます。
除外基準:
- -研究前2ヶ月間の股関節および膝領域の筋骨格損傷の病歴;
- 研究中に怪我をした。
- 定期的に薬剤や栄養補助食品を使用する。
- 高強度の運動の実行を制限する可能性のある神経疾患、代謝疾患、炎症疾患、肺疾患、腫瘍疾患、または心血管疾患の兆候および症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBMT + トレーニング/ PBMT + ディトレーニング
PBMT は有酸素トレーニング セッションの前後 (12 週間、週 3 回) に適用され、PBMT はトレーニング解除期間中 (4 週間、週 3 回) に適用されました。
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PBMTは、膝伸筋9か所、膝屈筋6か所、底屈筋2か所の皮膚に軽い圧力をかけて直接接触法で両側に施行します。
4 つの 905 nm レーザー ダイオード (各ダイオードのピーク パワー 12.5 W)、4 つの 875 nm LED ダイオード (各ダイオードの平均パワー 17.5 mW)、および 4 つの 640 nm LED ダイオード (平均 15 mW) を備えた 12 ダイオード クラスターPBMT の適用には、Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の電力が使用されます。
トレーニング期間および/またはトレーニング解除期間中の適用に使用される線量は、部位あたり 30 ジュール (J) (下肢あたり 510 J) になります。
PBMT は、ボランティアが割り当てられているグループに応じて、各トレーニング セッションの前後およびトレーニング解除期間中に適用されます。
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実験的：PBMT + トレーニング/プラセボ + ディトレーニング
PBMT は有酸素トレーニング セッション (12 週間、週 3 回) の前後に適用され、プラセボはトレーニング解除期間 (4 週間、週 3 回) に適用されました。
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PBMTは、膝伸筋9か所、膝屈筋6か所、底屈筋2か所の皮膚に軽い圧力をかけて直接接触法で両側に施行します。
4 つの 905 nm レーザー ダイオード (各ダイオードのピーク パワー 12.5 W)、4 つの 875 nm LED ダイオード (各ダイオードの平均パワー 17.5 mW)、および 4 つの 640 nm LED ダイオード (平均 15 mW) を備えた 12 ダイオード クラスターPBMT の適用には、Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の電力が使用されます。
トレーニング期間および/またはトレーニング解除期間中の適用に使用される線量は、部位あたり 30 ジュール (J) (下肢あたり 510 J) になります。
PBMT は、ボランティアが割り当てられているグループに応じて、各トレーニング セッションの前後およびトレーニング解除期間中に適用されます。
プラセボは、異なる部位、すなわち膝伸筋の 9 部位、膝屈筋の 6 部位、および底屈筋の 2 部位の皮膚に軽く圧力をかけながら、直接接触法を使用して両側に適用されます。
プラセボ PBMT は、ダイオードあたり 0 J の線量を使用して実行されます。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
プラセボは、ボランティアが割り当てられるグループに応じて、各トレーニングセッションの前後およびトレーニング解除期間中に適用されます。
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実験的：プラセボ + トレーニング/ PBMT + ディトレーニング
プラセボは有酸素トレーニング セッション (12 週間、週 3 回) の前後に適用され、PBMT はトレーニング解除期間 (4 週間、週 3 回) に適用されました。
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PBMTは、膝伸筋9か所、膝屈筋6か所、底屈筋2か所の皮膚に軽い圧力をかけて直接接触法で両側に施行します。
4 つの 905 nm レーザー ダイオード (各ダイオードのピーク パワー 12.5 W)、4 つの 875 nm LED ダイオード (各ダイオードの平均パワー 17.5 mW)、および 4 つの 640 nm LED ダイオード (平均 15 mW) を備えた 12 ダイオード クラスターPBMT の適用には、Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の電力が使用されます。
トレーニング期間および/またはトレーニング解除期間中の適用に使用される線量は、部位あたり 30 ジュール (J) (下肢あたり 510 J) になります。
PBMT は、ボランティアが割り当てられているグループに応じて、各トレーニング セッションの前後およびトレーニング解除期間中に適用されます。
プラセボは、異なる部位、すなわち膝伸筋の 9 部位、膝屈筋の 6 部位、および底屈筋の 2 部位の皮膚に軽く圧力をかけながら、直接接触法を使用して両側に適用されます。
プラセボ PBMT は、ダイオードあたり 0 J の線量を使用して実行されます。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
プラセボは、ボランティアが割り当てられるグループに応じて、各トレーニングセッションの前後およびトレーニング解除期間中に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + トレーニング/プラセボ + ディトレーニング
有酸素トレーニング セッション (12 週間、週 3 回) の前後にプラセボを適用し、トレーニング解除期間 (4 週間、週 3 回) にプラセボを適用しました。
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プラセボは、異なる部位、すなわち膝伸筋の 9 部位、膝屈筋の 6 部位、および底屈筋の 2 部位の皮膚に軽く圧力をかけながら、直接接触法を使用して両側に適用されます。
プラセボ PBMT は、ダイオードあたり 0 J の線量を使用して実行されます。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
プラセボは、ボランティアが割り当てられるグループに応じて、各トレーニングセッションの前後およびトレーニング解除期間中に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力尽きるまでの時間。
時間枠：トレーニング終了後16週間～4週間（ディトレーニング期間）。
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疲労までの時間は、エルゴ肺活量測定システムのソフトウェアによって測定されます。
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トレーニング終了後16週間～4週間（ディトレーニング期間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力尽きるまでの時間。
時間枠：トレーニング期間の開始から 4 週間、8 週間、12 週間後。
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疲労までの時間は、エルゴ肺活量測定システムのソフトウェアによって測定されます。
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トレーニング期間の開始から 4 週間、8 週間、12 週間後。
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最大酸素消費量 (VO2)。
時間枠：トレーニング期間開始後 4 週間、8 週間、12 週間後、およびトレーニング終了後 4 週間後 (ディトレーニング期間)。
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最大酸素消費率は、エルゴスパイロメトリー テストによって測定されます。
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トレーニング期間開始後 4 週間、8 週間、12 週間後、およびトレーニング終了後 4 週間後 (ディトレーニング期間)。
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脂肪率。
時間枠：トレーニング期間開始後 4 週間、8 週間、12 週間後、およびトレーニング終了後 4 週間後 (ディトレーニング期間)。
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脂肪率は、直径、周長、皮下脂肪によって測定されます。
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トレーニング期間開始後 4 週間、8 週間、12 週間後、およびトレーニング終了後 4 週間後 (ディトレーニング期間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2019年8月25日
研究の完了 (実際)
2019年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1781602-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、主任研究者宛てのリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。