Efectos de la terapia de fotobiomodulación en el entrenamiento y desentrenamiento aeróbico en humanos
30 de agosto de 2019 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
En los últimos años se ha demostrado que la terapia de fotobiomodulación (PBMT) tiene efectos ergogénicos. Sin embargo, aún se desconocen algunos aspectos clave, como los efectos potencialmente beneficiosos de PBMT durante el período de desentrenamiento.
Por tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del PBMT aplicado antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico y durante el período de desentrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo.
Setenta y dos voluntarios serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos experimentales:
- PBMT antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico y PBMT durante el período de desentrenamiento;
- PBMT antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico y placebo durante el período de desentrenamiento;
- Placebo antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico y PBMT durante el período de desentrenamiento;
- Placebo antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico y placebo durante el período de desentrenamiento.
Los individuos asignados aleatoriamente a los diferentes grupos serán sometidos a 12 semanas consecutivas de entrenamiento aeróbico realizado en cinta rodante 3 veces por semana en días no consecutivos. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos, con una intensidad que oscilará entre el 85 y el 90 % de la frecuencia cardíaca máxima. Se aplicará PBMT o placebo antes y después de cada sesión de entrenamiento. Tras el periodo de entrenamiento de 12 semanas, los voluntarios recibirán la aplicación de PBMT o placebo según el grupo al que estén destinados durante 4 semanas (3 veces por semana) sin entrenamiento.
Los datos serán recogidos por un evaluador ciego. Se analizará el tiempo del ejercicio (tiempo hasta el agotamiento), consumo máximo de oxígeno en valores absolutos y relativos en relación a la masa corporal (VO2max). Además, se evaluará la composición corporal. Las evaluaciones se realizarán antes de iniciar el protocolo (línea de base) y después de 4, 8 y 12 semanas de entrenamiento. También se realizarán después de 4 semanas sin entrenamiento (período de desentrenamiento).
Se evaluará la normalidad de los hallazgos mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos paramétricos se expresarán como media y desviación estándar y los datos no paramétricos como mediana y sus respectivos límites superior e inferior. Los datos paramétricos se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas de dos vías (ANOVA; tiempo versus grupo experimental) con corrección post-hoc de Bonferroni. Los datos no paramétricos se analizarán mediante la prueba de Friedman y, secundariamente, la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. Los datos se analizarán tanto en términos de sus valores absolutos como de su relación con el cambio porcentual basado en los valores establecidos en las pruebas de referencia. El nivel de significación se fijará en p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos;
- Edad de 18 a 35 años;
- Completar al menos el 80% de los procedimientos del estudio se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión musculoesquelética en las regiones de la cadera y la rodilla en los 2 meses anteriores al estudio;
- Herirse durante el estudio;
- Usar regularmente agentes farmacológicos y/o suplementos nutricionales;
- Signos y síntomas de cualquier enfermedad neurológica, metabólica, inflamatoria, pulmonar, oncológica o cardiovascular que pueda limitar la ejecución de ejercicios de alta intensidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBMT + entrenamiento/ PBMT + desentrenamiento
PBMT aplicado antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico (12 semanas, 3 veces por semana) y PBMT aplicado durante el período de desentrenamiento (4 semanas, 3 veces por semana).
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El PBMT se aplicará bilateralmente utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel en diferentes sitios, a saber, 9 sitios en los músculos extensores de la rodilla, 6 sitios en los músculos flexores de la rodilla y 2 sitios en los músculos flexores plantares.
Un grupo de 12 diodos, con 4 diodos láser de 905 nm (potencia máxima de 12,5 W para cada diodo), 4 diodos LED de 875 nm (potencia media de 17,5 mW para cada diodo) y 4 diodos LED de 640 nm (potencia media de 15 mW para cada diodo). energía para cada diodo), fabricado por Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EE. UU.), se utilizará para aplicar el PBMT.
La dosis utilizada para las aplicaciones durante los periodos de entrenamiento y/o desentrenamiento será de 30 Joules (J) por sitio (510 J por miembro inferior).
El PBMT se aplicará antes y después de cada sesión de entrenamiento y durante el período de desentrenamiento, según el grupo al que se asignen los voluntarios.
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Experimental: PBMT + entrenamiento/placebo + desentrenamiento
PBMT aplicado antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico (12 semanas, 3 veces por semana) y placebo aplicado durante el período de desentrenamiento (4 semanas, 3 veces por semana).
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El PBMT se aplicará bilateralmente utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel en diferentes sitios, a saber, 9 sitios en los músculos extensores de la rodilla, 6 sitios en los músculos flexores de la rodilla y 2 sitios en los músculos flexores plantares.
Un grupo de 12 diodos, con 4 diodos láser de 905 nm (potencia máxima de 12,5 W para cada diodo), 4 diodos LED de 875 nm (potencia media de 17,5 mW para cada diodo) y 4 diodos LED de 640 nm (potencia media de 15 mW para cada diodo). energía para cada diodo), fabricado por Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EE. UU.), se utilizará para aplicar el PBMT.
La dosis utilizada para las aplicaciones durante los periodos de entrenamiento y/o desentrenamiento será de 30 Joules (J) por sitio (510 J por miembro inferior).
El PBMT se aplicará antes y después de cada sesión de entrenamiento y durante el período de desentrenamiento, según el grupo al que se asignen los voluntarios.
El placebo se aplicará bilateralmente utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel en diferentes sitios, a saber, 9 sitios en los músculos extensores de la rodilla, 6 sitios en los músculos flexores de la rodilla y 2 sitios en los músculos flexores plantares.
El PBMT de placebo se realizará utilizando la dosis de 0 J por diodo.
Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).
El placebo se aplicará antes y después de cada sesión de entrenamiento y durante el período de desentrenamiento, dependiendo del grupo al que estén destinados los voluntarios.
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Experimental: Placebo + entrenamiento/ PBMT + desentrenamiento
Placebo aplicado antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico (12 semanas, 3 veces por semana) y PBMT aplicado durante el período de desentrenamiento (4 semanas, 3 veces por semana).
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El PBMT se aplicará bilateralmente utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel en diferentes sitios, a saber, 9 sitios en los músculos extensores de la rodilla, 6 sitios en los músculos flexores de la rodilla y 2 sitios en los músculos flexores plantares.
Un grupo de 12 diodos, con 4 diodos láser de 905 nm (potencia máxima de 12,5 W para cada diodo), 4 diodos LED de 875 nm (potencia media de 17,5 mW para cada diodo) y 4 diodos LED de 640 nm (potencia media de 15 mW para cada diodo). energía para cada diodo), fabricado por Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EE. UU.), se utilizará para aplicar el PBMT.
La dosis utilizada para las aplicaciones durante los periodos de entrenamiento y/o desentrenamiento será de 30 Joules (J) por sitio (510 J por miembro inferior).
El PBMT se aplicará antes y después de cada sesión de entrenamiento y durante el período de desentrenamiento, según el grupo al que se asignen los voluntarios.
El placebo se aplicará bilateralmente utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel en diferentes sitios, a saber, 9 sitios en los músculos extensores de la rodilla, 6 sitios en los músculos flexores de la rodilla y 2 sitios en los músculos flexores plantares.
El PBMT de placebo se realizará utilizando la dosis de 0 J por diodo.
Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).
El placebo se aplicará antes y después de cada sesión de entrenamiento y durante el período de desentrenamiento, dependiendo del grupo al que estén destinados los voluntarios.
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Comparador de placebos: Placebo + entrenamiento/placebo + desentrenamiento
Placebo aplicado antes y después de las sesiones de entrenamiento aeróbico (12 semanas, 3 veces por semana) y placebo aplicado durante el período de desentrenamiento (4 semanas, 3 veces por semana).
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El placebo se aplicará bilateralmente utilizando el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel en diferentes sitios, a saber, 9 sitios en los músculos extensores de la rodilla, 6 sitios en los músculos flexores de la rodilla y 2 sitios en los músculos flexores plantares.
El PBMT de placebo se realizará utilizando la dosis de 0 J por diodo.
Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).
El placebo se aplicará antes y después de cada sesión de entrenamiento y durante el período de desentrenamiento, dependiendo del grupo al que estén destinados los voluntarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el agotamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas - 4 semanas después de completar el entrenamiento (período de desentrenamiento).
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El tiempo hasta el agotamiento será medido por el software del sistema de ergoespirometría.
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16 semanas - 4 semanas después de completar el entrenamiento (período de desentrenamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el agotamiento.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de iniciar el período de entrenamiento.
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El tiempo hasta el agotamiento será medido por el software del sistema de ergoespirometría.
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4, 8 y 12 semanas después de iniciar el período de entrenamiento.
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Consumo máximo de oxígeno (VO2).
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de iniciar el período de entrenamiento, ya las 4 semanas después de finalizar el entrenamiento (período de desentrenamiento).
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Los índices de consumo máximo de oxígeno se medirán mediante una prueba de ergoespirometría.
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4, 8 y 12 semanas después de iniciar el período de entrenamiento, ya las 4 semanas después de finalizar el entrenamiento (período de desentrenamiento).
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Porcentaje de grasa.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de iniciar el período de entrenamiento, ya las 4 semanas después de finalizar el entrenamiento (período de desentrenamiento).
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El porcentaje de grasa se medirá por diámetros, perímetros y pliegues cutáneos.
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4, 8 y 12 semanas después de iniciar el período de entrenamiento, ya las 4 semanas después de finalizar el entrenamiento (período de desentrenamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1781602-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud dirigida al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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