Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie auf das Aerobic-Training und Detraining beim Menschen
30. August 2019 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ergogene Wirkungen hat. Einige Schlüsselaspekte, wie etwa die potenziell vorteilhaften Auswirkungen von PBMT während der Entschulungsphase, sind jedoch noch unbekannt.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen von PBMT vor und nach Aerobic-Trainingseinheiten sowie während der Entlastungsphase zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie durchgeführt.
Zweiundsiebzig Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip vier Versuchsgruppen zugeteilt:
- PBMT vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten und PBMT während der Entlastungsphase;
- PBMT vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten und Placebo während der Entlastungsphase;
- Placebo vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten und PBMT während der Trainingspause;
- Placebo vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten und Placebo während der Entzugsphase.
Die zufällig den verschiedenen Gruppen zugeteilten Personen werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einem Aerobic-Training unterzogen, das dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen auf einem Laufband durchgeführt wird. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten, wobei die Intensität zwischen 85 und 90 % der maximalen Herzfrequenz liegt. PBMT oder Placebo werden vor und nach jeder Trainingseinheit angewendet. Nach der 12-wöchigen Schulungsphase erhalten die Freiwilligen je nach Gruppe, der sie zugeordnet sind, die Anwendung von PBMT oder Placebo für 4 Wochen (3-mal pro Woche) ohne Training.
Die Daten werden von einem blinden Gutachter erhoben. Es werden die Zeit der Übung (Zeit bis zur Erschöpfung), der maximale Sauerstoffverbrauch in absoluten und relativen Werten im Verhältnis zur Körpermasse (VO2max) analysiert. Darüber hinaus wird die Körperzusammensetzung beurteilt. Die Bewertungen werden vor Beginn des Protokolls (Grundlinie) und nach 4, 8 und 12 Wochen Training durchgeführt. Sie werden auch nach 4 Wochen ohne Training (Trainingspause) durchgeführt.
Die Ergebnisse werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf ihre Normalität überprüft. Parametrische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und nichtparametrische Daten als Median und jeweilige Ober- und Untergrenzen. Parametrische Daten werden durch eine Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA; Zeit versus Versuchsgruppe) mit Post-hoc-Bonferroni-Korrektur analysiert. Nichtparametrische Daten werden mit dem Friedman-Test und sekundär mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test analysiert. Die Daten werden sowohl hinsichtlich ihrer absoluten Werte als auch ihres Verhältnisses zur prozentualen Änderung basierend auf den in den Basistests ermittelten Werten analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer;
- Im Alter von 18 bis 35 Jahren;
- Mindestens 80 % der Studienabläufe werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen im Hüft- und Kniebereich in den 2 Monaten vor der Studie;
- sich während des Studiums verletzen;
- Verwenden Sie regelmäßig pharmakologische Wirkstoffe und/oder Nahrungsergänzungsmittel.
- Anzeichen und Symptome einer neurologischen, metabolischen, entzündlichen, pulmonalen, onkologischen oder kardiovaskulären Erkrankung, die die Durchführung hochintensiver Übungen einschränken kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PBMT + Training/ PBMT + Detraining
PBMT wurde vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten (12 Wochen, 3-mal pro Woche) und PBMT während der Entlastungsphase (4 Wochen, 3-mal pro Woche) angewendet.
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PBMT wird bilateral im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut an verschiedenen Stellen angewendet, nämlich an 9 Stellen an den Kniestreckermuskeln, 6 Stellen an den Kniebeugemuskeln und 2 Stellen an den Plantarbeugemuskeln.
Ein 12-Dioden-Cluster mit 4 905-nm-Laserdioden (12,5 W Spitzenleistung für jede Diode), 4 875-nm-LED-Dioden (17,5 mW mittlere Leistung für jede Diode) und 4 640-nm-LED-Dioden (durchschnittlich 15 mW). Leistung für jede Diode), hergestellt von Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), wird zur Anwendung des PBMT verwendet.
Die für die Anwendungen während der Trainings- und/oder Entlastungsperioden verwendete Dosis beträgt 30 Joule (J) pro Körperstelle (510 J pro unterer Extremität).
Abhängig von der Gruppe, der die Freiwilligen zugeteilt werden, wird PBMT vor und nach jeder Trainingseinheit sowie während der Trainingspause angewendet.
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Experimental: PBMT + Training/Placebo + Entzug
PBMT wurde vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten (12 Wochen, 3-mal pro Woche) und Placebo während der Entlastungsphase (4 Wochen, 3-mal pro Woche) angewendet.
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PBMT wird bilateral im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut an verschiedenen Stellen angewendet, nämlich an 9 Stellen an den Kniestreckermuskeln, 6 Stellen an den Kniebeugemuskeln und 2 Stellen an den Plantarbeugemuskeln.
Ein 12-Dioden-Cluster mit 4 905-nm-Laserdioden (12,5 W Spitzenleistung für jede Diode), 4 875-nm-LED-Dioden (17,5 mW mittlere Leistung für jede Diode) und 4 640-nm-LED-Dioden (durchschnittlich 15 mW). Leistung für jede Diode), hergestellt von Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), wird zur Anwendung des PBMT verwendet.
Die für die Anwendungen während der Trainings- und/oder Entlastungsperioden verwendete Dosis beträgt 30 Joule (J) pro Körperstelle (510 J pro unterer Extremität).
Abhängig von der Gruppe, der die Freiwilligen zugeteilt werden, wird PBMT vor und nach jeder Trainingseinheit sowie während der Trainingspause angewendet.
Das Placebo wird beidseitig im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut an verschiedenen Stellen aufgetragen, nämlich an 9 Stellen an den Kniestreckermuskeln, an 6 Stellen an den Kniebeugemuskeln und an 2 Stellen an den Plantarbeugemuskeln.
Die Placebo-PBMT wird jeweils mit einer Dosis von 0 J pro Diode durchgeführt.
Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.
Abhängig von der Gruppe, der die Freiwilligen zugeordnet werden, wird vor und nach jeder Trainingseinheit und während der Trainingspause ein Placebo verabreicht.
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Experimental: Placebo + Training/ PBMT + Entzug
Placebo wurde vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten (12 Wochen, 3-mal pro Woche) und PBMT während der Entlastungsphase (4 Wochen, 3-mal pro Woche) angewendet.
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PBMT wird bilateral im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut an verschiedenen Stellen angewendet, nämlich an 9 Stellen an den Kniestreckermuskeln, 6 Stellen an den Kniebeugemuskeln und 2 Stellen an den Plantarbeugemuskeln.
Ein 12-Dioden-Cluster mit 4 905-nm-Laserdioden (12,5 W Spitzenleistung für jede Diode), 4 875-nm-LED-Dioden (17,5 mW mittlere Leistung für jede Diode) und 4 640-nm-LED-Dioden (durchschnittlich 15 mW). Leistung für jede Diode), hergestellt von Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), wird zur Anwendung des PBMT verwendet.
Die für die Anwendungen während der Trainings- und/oder Entlastungsperioden verwendete Dosis beträgt 30 Joule (J) pro Körperstelle (510 J pro unterer Extremität).
Abhängig von der Gruppe, der die Freiwilligen zugeteilt werden, wird PBMT vor und nach jeder Trainingseinheit sowie während der Trainingspause angewendet.
Das Placebo wird beidseitig im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut an verschiedenen Stellen aufgetragen, nämlich an 9 Stellen an den Kniestreckermuskeln, an 6 Stellen an den Kniebeugemuskeln und an 2 Stellen an den Plantarbeugemuskeln.
Die Placebo-PBMT wird jeweils mit einer Dosis von 0 J pro Diode durchgeführt.
Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.
Abhängig von der Gruppe, der die Freiwilligen zugeordnet werden, wird vor und nach jeder Trainingseinheit und während der Trainingspause ein Placebo verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo + Training/Placebo + Entzug
Placebo wurde vor und nach den Aerobic-Trainingseinheiten (12 Wochen, 3-mal pro Woche) und Placebo während der Entlastungsphase (4 Wochen, 3-mal pro Woche) angewendet.
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Das Placebo wird beidseitig im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut an verschiedenen Stellen aufgetragen, nämlich an 9 Stellen an den Kniestreckermuskeln, an 6 Stellen an den Kniebeugemuskeln und an 2 Stellen an den Plantarbeugemuskeln.
Die Placebo-PBMT wird jeweils mit einer Dosis von 0 J pro Diode durchgeführt.
Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.
Abhängig von der Gruppe, der die Freiwilligen zugeordnet werden, wird vor und nach jeder Trainingseinheit und während der Trainingspause ein Placebo verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Erschöpfung.
Zeitfenster: 16 Wochen – 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung (Ausbildungszeitraum).
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Die Zeit bis zur Erschöpfung wird von der Software des Ergospirometriesystems gemessen.
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16 Wochen – 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung (Ausbildungszeitraum).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erschöpfung.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Ausbildungszeit.
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Die Zeit bis zur Erschöpfung wird von der Software des Ergospirometriesystems gemessen.
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4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Ausbildungszeit.
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2).
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Ausbildungszeit und 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung (Ausbildungsphase).
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Die Raten des maximalen Sauerstoffverbrauchs werden durch einen Ergospirometrietest gemessen.
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4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Ausbildungszeit und 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung (Ausbildungsphase).
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Fettanteil.
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Ausbildungszeit und 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung (Ausbildungsphase).
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Der Fettanteil wird anhand von Durchmesser, Umfang und Hautfalten gemessen.
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4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Ausbildungszeit und 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung (Ausbildungsphase).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1781602-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage an den Hauptermittler weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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