Effetti della terapia di fotobiomodulazione nell'allenamento aerobico e nel detraining negli esseri umani
30 agosto 2019 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Negli ultimi anni è stato dimostrato che la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) ha effetti ergogenici. Tuttavia, alcuni aspetti chiave, come gli effetti potenzialmente benefici del PBMT durante il periodo di detraining, rimangono ancora sconosciuti.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del PBMT applicato prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico e durante il periodo di detraining.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo.
Settantadue volontari saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi sperimentali:
- PBMT prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico e PBMT durante il periodo di detraining;
- PBMT prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico e placebo durante il periodo di detraining;
- Placebo prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico e PBMT durante il periodo di detraining;
- Placebo prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico e placebo durante il periodo di detraining.
Gli individui assegnati in modo casuale ai diversi gruppi saranno sottoposti a 12 settimane consecutive di allenamento aerobico eseguito su tapis roulant 3 volte a settimana in giorni non consecutivi. Ogni sessione di allenamento durerà 30 minuti, con un'intensità che va dall'85 al 90% della frequenza cardiaca massima. PBMT o placebo verranno applicati prima e dopo ogni sessione di allenamento. Dopo il periodo di formazione di 12 settimane, i volontari riceveranno l'applicazione di PBMT o placebo a seconda del gruppo a cui sono assegnati per 4 settimane (3 volte a settimana) senza formazione.
I dati saranno raccolti da un valutatore cieco. Verranno analizzati il tempo dell'esercizio (tempo fino all'esaurimento), il consumo massimo di ossigeno in valori assoluti e relativi in relazione alla massa corporea (VO2max). Inoltre, verrà valutata la composizione corporea. Le valutazioni verranno eseguite prima di iniziare il protocollo (linea di base) e dopo 4, 8 e 12 settimane di allenamento. Verranno eseguiti anche dopo 4 settimane senza allenamento (periodo di detraining).
I risultati saranno testati per la loro normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati parametrici saranno espressi come media e deviazione standard ei dati non parametrici come mediana e rispettivi limiti superiore e inferiore. I dati parametrici saranno analizzati mediante analisi della varianza a misure ripetute a due vie (ANOVA; tempo rispetto al gruppo sperimentale) con correzione di Bonferroni post-hoc. I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando il test di Friedman e, secondariamente, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I dati saranno analizzati sia in termini di valori assoluti sia in relazione alla variazione percentuale basata sui valori stabiliti nei test di riferimento. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani;
- Età dai 18 ai 35 anni;
- Completare almeno l'80% delle procedure dello studio sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni muscoloscheletriche nelle regioni dell'anca e del ginocchio nei 2 mesi precedenti lo studio;
- Ferirsi durante lo studio;
- Utilizzare regolarmente agenti farmacologici e/o integratori alimentari;
- Segni e sintomi di qualsiasi malattia neurologica, metabolica, infiammatoria, polmonare, oncologica o cardiovascolare che possa limitare l'esecuzione di esercizi ad alta intensità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PBMT + allenamento/ PBMT + detraining
PBMT applicato prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico (12 settimane, 3 volte a settimana) e PBMT applicato durante il periodo di detraining (4 settimane, 3 volte a settimana).
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Il PBMT verrà applicato bilateralmente utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle in diversi siti, vale a dire 9 siti sui muscoli estensori del ginocchio, 6 siti sui muscoli flessori del ginocchio e 2 siti sui muscoli flessori plantari.
Un cluster a 12 diodi, con 4 diodi laser da 905 nm (potenza di picco di 12,5 W per ciascun diodo), 4 diodi LED da 875 nm (potenza media di 17,5 mW per ciascun diodo) e 4 diodi LED da 640 nm (potenza media di 15 mW) potenza per ogni diodo), prodotto da Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), verrà utilizzato per applicare il PBMT.
La dose utilizzata per le applicazioni durante i periodi di training e/o detraining sarà di 30 Joule (J) per sito (510 J per arto inferiore).
Il PBMT verrà applicato prima e dopo ogni sessione di formazione e durante il periodo di sospensione della formazione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i volontari.
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Sperimentale: PBMT + allenamento/placebo + detraining
PBMT applicato prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico (12 settimane, 3 volte a settimana) e placebo applicato durante il periodo di detraining (4 settimane, 3 volte a settimana).
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Il PBMT verrà applicato bilateralmente utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle in diversi siti, vale a dire 9 siti sui muscoli estensori del ginocchio, 6 siti sui muscoli flessori del ginocchio e 2 siti sui muscoli flessori plantari.
Un cluster a 12 diodi, con 4 diodi laser da 905 nm (potenza di picco di 12,5 W per ciascun diodo), 4 diodi LED da 875 nm (potenza media di 17,5 mW per ciascun diodo) e 4 diodi LED da 640 nm (potenza media di 15 mW) potenza per ogni diodo), prodotto da Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), verrà utilizzato per applicare il PBMT.
La dose utilizzata per le applicazioni durante i periodi di training e/o detraining sarà di 30 Joule (J) per sito (510 J per arto inferiore).
Il PBMT verrà applicato prima e dopo ogni sessione di formazione e durante il periodo di sospensione della formazione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i volontari.
Il placebo verrà applicato bilateralmente utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle in diversi siti, vale a dire 9 siti sui muscoli estensori del ginocchio, 6 siti sui muscoli flessori del ginocchio e 2 siti sui muscoli flessori plantari.
Il PBMT placebo verrà eseguito utilizzando la dose di 0 J per diodo.
I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).
Il placebo verrà applicato prima e dopo ogni sessione di formazione e durante il periodo di sospensione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i volontari.
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Sperimentale: Placebo + allenamento/ PBMT + detraining
Placebo applicato prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico (12 settimane, 3 volte a settimana) e PBMT applicato durante il periodo di detraining (4 settimane, 3 volte a settimana).
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Il PBMT verrà applicato bilateralmente utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle in diversi siti, vale a dire 9 siti sui muscoli estensori del ginocchio, 6 siti sui muscoli flessori del ginocchio e 2 siti sui muscoli flessori plantari.
Un cluster a 12 diodi, con 4 diodi laser da 905 nm (potenza di picco di 12,5 W per ciascun diodo), 4 diodi LED da 875 nm (potenza media di 17,5 mW per ciascun diodo) e 4 diodi LED da 640 nm (potenza media di 15 mW) potenza per ogni diodo), prodotto da Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), verrà utilizzato per applicare il PBMT.
La dose utilizzata per le applicazioni durante i periodi di training e/o detraining sarà di 30 Joule (J) per sito (510 J per arto inferiore).
Il PBMT verrà applicato prima e dopo ogni sessione di formazione e durante il periodo di sospensione della formazione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i volontari.
Il placebo verrà applicato bilateralmente utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle in diversi siti, vale a dire 9 siti sui muscoli estensori del ginocchio, 6 siti sui muscoli flessori del ginocchio e 2 siti sui muscoli flessori plantari.
Il PBMT placebo verrà eseguito utilizzando la dose di 0 J per diodo.
I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).
Il placebo verrà applicato prima e dopo ogni sessione di formazione e durante il periodo di sospensione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i volontari.
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Comparatore placebo: Placebo + allenamento/placebo + detraining
Placebo applicato prima e dopo le sessioni di allenamento aerobico (12 settimane, 3 volte a settimana) e placebo applicato durante il periodo di detraining (4 settimane, 3 volte a settimana).
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Il placebo verrà applicato bilateralmente utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle in diversi siti, vale a dire 9 siti sui muscoli estensori del ginocchio, 6 siti sui muscoli flessori del ginocchio e 2 siti sui muscoli flessori plantari.
Il PBMT placebo verrà eseguito utilizzando la dose di 0 J per diodo.
I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).
Il placebo verrà applicato prima e dopo ogni sessione di formazione e durante il periodo di sospensione, a seconda del gruppo a cui sono assegnati i volontari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino all'esaurimento.
Lasso di tempo: 16 settimane - 4 settimane dopo aver completato la formazione (periodo di sospensione).
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Il tempo fino all'esaurimento sarà misurato dal software del sistema ergospirometrico.
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16 settimane - 4 settimane dopo aver completato la formazione (periodo di sospensione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino all'esaurimento.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di formazione.
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Il tempo fino all'esaurimento sarà misurato dal software del sistema ergospirometrico.
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4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di formazione.
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Massimo consumo di ossigeno (VO2).
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di formazione e 4 settimane dopo aver completato la formazione (periodo di sospensione).
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I tassi di consumo massimo di ossigeno saranno misurati da un test ergospirometrico.
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4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di formazione e 4 settimane dopo aver completato la formazione (periodo di sospensione).
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Percentuale di grasso.
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di formazione e 4 settimane dopo aver completato la formazione (periodo di sospensione).
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La percentuale di grasso sarà misurata da diametri, perimetri e pliche cutanee.
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4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di formazione e 4 settimane dopo aver completato la formazione (periodo di sospensione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1781602-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta indirizzata al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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