Effekter af fotobiomodulationsterapi i aerob træning og aftræning hos mennesker
30. august 2019 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
I de sidste år er det blevet påvist, at fotobiomodulationsterapi (PBMT) har ergogene effekter. Nogle nøgleaspekter, såsom de potentielt gavnlige virkninger af PBMT i udtræningsperioden, er dog stadig ukendte.
Derfor er formålet med dette projekt at evaluere effekterne af PBMT anvendt før og efter aerobe træningssessioner og under udtræningsperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive udført i et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg.
72 frivillige vil blive tilfældigt fordelt til fire eksperimentelle grupper:
- PBMT før og efter de aerobe træningssessioner og PBMT under aftræningsperioden;
- PBMT før og efter de aerobe træningssessioner og placebo under aftræningsperioden;
- Placebo før og efter de aerobe træningssessioner og PBMT i aftræningsperioden;
- Placebo før og efter de aerobe træningssessioner og placebo i aftræningsperioden.
De personer, der er tilfældigt fordelt på de forskellige grupper, vil blive udsat for 12 sammenhængende ugers aerob træning udført på et løbebånd 3 gange om ugen på ikke sammenhængende dage. Hver træningssession varer 30 minutter med en intensitet på mellem 85 og 90 % af den maksimale puls. PBMT eller placebo vil blive påført før og efter hver træningssession. Efter den 12-ugers træningsperiode vil de frivillige modtage ansøgning om PBMT eller placebo afhængigt af den gruppe, de er tildelt i 4 uger (3 gange om ugen) uden træning.
Dataene vil blive indsamlet af en blind bedømmer. Det vil være analyseret tidspunkt for træningen (tid indtil udmattelse), maksimalt iltforbrug i absolutte og relative værdier i forhold til kropsmasse (VO2max). Desuden vil det blive evalueret kropssammensætningen. Evalueringerne vil blive udført før start af protokollen (baseline) og efter 4, 8 og 12 ugers træning. De vil også blive udført efter 4 uger uden træning (aftræningsperiode).
Resultaterne vil blive testet for deres normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Parametriske data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og ikke-parametriske data som median og respektive øvre og nedre grænser. Parametriske data vil blive analyseret ved to-vejs gentagne mål variansanalyse (ANOVA; tid versus eksperimentel gruppe) med post-hoc Bonferroni korrektion. Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af Friedman-testen og sekundært Wilcoxon signed-rank test. Data vil blive analyseret med hensyn til både deres absolutte værdier og deres forhold til den procentvise ændring baseret på de værdier, der er fastsat i baseline-testene. Signifikansniveauet sættes til p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd;
- Alder fra 18 til 35 år;
- Gennemfør mindst 80% af undersøgelsesprocedurerne vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med muskuloskeletal skade i hofte- og knæregionerne i de 2 måneder før undersøgelsen;
- Bliv såret under undersøgelsen;
- Brug regelmæssigt farmakologiske midler og/eller kosttilskud;
- Tegn og symptomer på enhver neurologisk, metabolisk, inflammatorisk, lunge-, onkologisk eller kardiovaskulær sygdom, der kan begrænse udførelsen af højintensive øvelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBMT + træning/ PBMT + aftræning
PBMT påført før og efter de aerobe træningssessioner (12 uger, 3 gange om ugen) og PBMT påført i udtræningsperioden (4 uger, 3 gange om ugen).
|
PBMT vil blive påført bilateralt ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden på forskellige steder, nemlig 9 steder på knæets ekstensormuskler, 6 steder på knæbøjningsmusklerne og 2 steder på plantar flexor musklerne.
En 12-diode-klynge med 4 905-nm laserdioder (12,5 W spidseffekt for hver diode), 4 875-nm LED-dioder (17,5 mW gennemsnitlig effekt for hver diode) og 4 640-nm LED-dioder (15 mW middelværdi strøm for hver diode), fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil blive brugt til at anvende PBMT.
Den dosis, der anvendes til applikationerne under trænings- og/eller udtræningsperioderne, vil være 30 Joule (J) pr. sted (510 J pr. underekstremitet).
PBMT vil blive anvendt før og efter hver træningssession og under oplæringsperioden, afhængigt af den gruppe, som de frivillige er tildelt.
|
|
Eksperimentel: PBMT + træning/ placebo + aftræning
PBMT påført før og efter de aerobe træningssessioner (12 uger, 3 gange om ugen) og placebo påført under aftræningsperioden (4 uger, 3 gange om ugen).
|
PBMT vil blive påført bilateralt ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden på forskellige steder, nemlig 9 steder på knæets ekstensormuskler, 6 steder på knæbøjningsmusklerne og 2 steder på plantar flexor musklerne.
En 12-diode-klynge med 4 905-nm laserdioder (12,5 W spidseffekt for hver diode), 4 875-nm LED-dioder (17,5 mW gennemsnitlig effekt for hver diode) og 4 640-nm LED-dioder (15 mW middelværdi strøm for hver diode), fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil blive brugt til at anvende PBMT.
Den dosis, der anvendes til applikationerne under trænings- og/eller udtræningsperioderne, vil være 30 Joule (J) pr. sted (510 J pr. underekstremitet).
PBMT vil blive anvendt før og efter hver træningssession og under oplæringsperioden, afhængigt af den gruppe, som de frivillige er tildelt.
Placebo vil blive påført bilateralt ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden på forskellige steder, nemlig 9 steder på knæets ekstensormuskler, 6 steder på knæbøjningsmusklerne og 2 steder på plantar flexor musklerne.
Placebo PBMT udføres med en dosis på 0 J pr. diode.
Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af behandling (aktiv eller placebo).
Placebo vil blive påført før og efter hver træningssession og under optræningsperioden, afhængigt af den gruppe, som de frivillige er tildelt.
|
|
Eksperimentel: Placebo + træning/ PBMT + aftræning
Placebo påført før og efter de aerobe træningssessioner (12 uger, 3 gange om ugen) og PBMT påført under aftræningsperioden (4 uger, 3 gange om ugen).
|
PBMT vil blive påført bilateralt ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden på forskellige steder, nemlig 9 steder på knæets ekstensormuskler, 6 steder på knæbøjningsmusklerne og 2 steder på plantar flexor musklerne.
En 12-diode-klynge med 4 905-nm laserdioder (12,5 W spidseffekt for hver diode), 4 875-nm LED-dioder (17,5 mW gennemsnitlig effekt for hver diode) og 4 640-nm LED-dioder (15 mW middelværdi strøm for hver diode), fremstillet af Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil blive brugt til at anvende PBMT.
Den dosis, der anvendes til applikationerne under trænings- og/eller udtræningsperioderne, vil være 30 Joule (J) pr. sted (510 J pr. underekstremitet).
PBMT vil blive anvendt før og efter hver træningssession og under oplæringsperioden, afhængigt af den gruppe, som de frivillige er tildelt.
Placebo vil blive påført bilateralt ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden på forskellige steder, nemlig 9 steder på knæets ekstensormuskler, 6 steder på knæbøjningsmusklerne og 2 steder på plantar flexor musklerne.
Placebo PBMT udføres med en dosis på 0 J pr. diode.
Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af behandling (aktiv eller placebo).
Placebo vil blive påført før og efter hver træningssession og under optræningsperioden, afhængigt af den gruppe, som de frivillige er tildelt.
|
|
Placebo komparator: Placebo + træning/ placebo + aftræning
Placebo påført før og efter de aerobe træningssessioner (12 uger, 3 gange om ugen) og placebo påført under aftræningsperioden (4 uger, 3 gange om ugen).
|
Placebo vil blive påført bilateralt ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden på forskellige steder, nemlig 9 steder på knæets ekstensormuskler, 6 steder på knæbøjningsmusklerne og 2 steder på plantar flexor musklerne.
Placebo PBMT udføres med en dosis på 0 J pr. diode.
Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af behandling (aktiv eller placebo).
Placebo vil blive påført før og efter hver træningssession og under optræningsperioden, afhængigt af den gruppe, som de frivillige er tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udmattelse.
Tidsramme: 16 uger - 4 uger efter endt uddannelse (udtræningsperiode).
|
Tiden indtil udmattelse vil blive målt af softwaren til ergospirometrisystemet.
|
16 uger - 4 uger efter endt uddannelse (udtræningsperiode).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udmattelse.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter start af træningsperioden.
|
Tiden indtil udmattelse vil blive målt af softwaren til ergospirometrisystemet.
|
4, 8 og 12 uger efter start af træningsperioden.
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af træningsperioden og 4 uger efter endt træning (aftræningsperiode).
|
Satserne for maksimalt iltforbrug vil blive målt ved en ergospirometritest.
|
4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af træningsperioden og 4 uger efter endt træning (aftræningsperiode).
|
|
Fedtprocent.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af træningsperioden og 4 uger efter endt træning (aftræningsperiode).
|
Fedtprocent vil blive målt ved diametre, omkredse og hudfolder.
|
4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af træningsperioden og 4 uger efter endt træning (aftræningsperiode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1781602-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter anmodning rettet til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .