Efekty terapii fotobiomodulacyjnej w treningu aerobowym i wytrenowaniu u ludzi
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
W ostatnich latach wykazano, że terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) ma działanie ergogeniczne. Jednak niektóre kluczowe aspekty, takie jak potencjalnie korzystne efekty PBMT w okresie odtrenowania, nadal pozostają nieznane.
Dlatego celem niniejszego projektu jest ocena efektów stosowania PBMT przed i po treningu aerobowym oraz w okresie roztrenowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
Siedemdziesięciu dwóch ochotników zostanie losowo przydzielonych do czterech grup eksperymentalnych:
- PBMT przed i po treningu aerobowym oraz PBMT w okresie roztrenowania;
- PBMT przed i po treningach aerobowych oraz placebo w okresie roztrenowania;
- Placebo przed i po treningu aerobowym oraz PBMT w okresie roztrenowania;
- Placebo przed i po treningu aerobowym oraz placebo w okresie roztrenowania.
Osoby losowo przydzielone do poszczególnych grup zostaną poddane przez 12 kolejnych tygodni treningowi aerobowemu wykonywanemu na bieżni 3 razy w tygodniu w dni nienastępujące po sobie. Każda sesja treningowa potrwa 30 minut, a intensywność będzie się wahać od 85 do 90% tętna maksymalnego. PBMT lub placebo będą stosowane przed i po każdej sesji treningowej. Po 12-tygodniowym okresie treningowym ochotnicy otrzymają aplikację PBMT lub placebo w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni przez 4 tygodnie (3 razy w tygodniu) bez treningu.
Dane będą zbierane przez ślepego asesora. Analizowany będzie czas trwania wysiłku (czas do wyczerpania), maksymalne zużycie tlenu w wartościach bezwzględnych i względnych w stosunku do masy ciała (VO2max). Ponadto zostanie oceniony skład ciała. Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem protokołu (linia wyjściowa) oraz po 4, 8 i 12 tygodniach treningu. Będą również wykonywane po 4 tygodniach bez treningu (okres roztrenowania).
Wyniki zostaną przetestowane pod kątem ich normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane parametryczne zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a dane nieparametryczne jako mediana oraz odpowiednie górne i dolne granice. Dane parametryczne zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA; czas w porównaniu z grupą eksperymentalną) z poprawką post-hoc Bonferroniego. Dane nieparametryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Friedmana oraz wtórnie testu rang podpisanych Wilcoxona. Dane będą analizowane zarówno pod kątem ich wartości bezwzględnych, jak i ich relacji do zmiany procentowej na podstawie wartości ustalonych w badaniach bazowych. Poziom istotności zostanie ustalony na p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni;
- Wiek od 18 do 35 lat;
- Ukończenie co najmniej 80% procedur badania zostanie uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów narządu ruchu w okolicy bioder i kolan w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;
- Doznać kontuzji podczas badania;
- Regularnie stosuj środki farmakologiczne i/lub suplementy diety;
- Oznaki i objawy wszelkich chorób neurologicznych, metabolicznych, zapalnych, płucnych, onkologicznych lub sercowo-naczyniowych, które mogą ograniczać wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBMT + trening/PBMT + odtrenowanie
PBMT stosowano przed i po treningach aerobowych (12 tygodni, 3 razy w tygodniu) oraz PBMT w okresie roztrenowania (4 tygodnie, 3 razy w tygodniu).
|
PBMT będzie aplikowany obustronnie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę w różnych miejscach, tj. 9 miejsc na mięśnie prostowników kolana, 6 miejsc na mięśnie zginaczy kolana i 2 miejsca na mięśnie zginaczy podeszwowych.
12-diodowy klaster z 4 diodami laserowymi 905 nm (moc szczytowa 12,5 W na każdą diodę), 4 diodami LED 875 nm (średnia moc 17,5 mW na każdą diodę) i 4 diodami LED 640 nm (średnia moc 15 mW moc dla każdej diody), wyprodukowany przez Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), zostanie użyty do zastosowania PBMT.
Dawka stosowana do aplikacji podczas okresów treningu i/lub roztrenowania będzie wynosić 30 dżuli (J) na miejsce (510 J na kończynę dolną).
PBMT będzie stosowany przed i po każdym treningu oraz w okresie roztrenowania, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni wolontariusze.
|
|
Eksperymentalny: PBMT + trening/ placebo + odtrenowanie
PBMT stosowano przed i po treningach aerobowych (12 tygodni, 3 razy w tygodniu) oraz placebo w okresie roztrenowania (4 tygodnie, 3 razy w tygodniu).
|
PBMT będzie aplikowany obustronnie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę w różnych miejscach, tj. 9 miejsc na mięśnie prostowników kolana, 6 miejsc na mięśnie zginaczy kolana i 2 miejsca na mięśnie zginaczy podeszwowych.
12-diodowy klaster z 4 diodami laserowymi 905 nm (moc szczytowa 12,5 W na każdą diodę), 4 diodami LED 875 nm (średnia moc 17,5 mW na każdą diodę) i 4 diodami LED 640 nm (średnia moc 15 mW moc dla każdej diody), wyprodukowany przez Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), zostanie użyty do zastosowania PBMT.
Dawka stosowana do aplikacji podczas okresów treningu i/lub roztrenowania będzie wynosić 30 dżuli (J) na miejsce (510 J na kończynę dolną).
PBMT będzie stosowany przed i po każdym treningu oraz w okresie roztrenowania, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni wolontariusze.
Placebo będzie podawane obustronnie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę w różnych miejscach, tj. 9 miejsc na mięśnie prostowników kolana, 6 miejsc na mięśnie zginaczy kolana i 2 miejsca na mięśnie zginaczy podeszwowych.
Placebo PBMT zostanie wykonane przy użyciu dawki 0 J na diodę.
Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).
Placebo będzie podawane przed i po każdej sesji treningowej oraz w okresie odtrenowania, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni ochotnicy.
|
|
Eksperymentalny: Placebo + trening/ PBMT + odtrenowanie
Placebo stosowano przed i po treningach aerobowych (12 tygodni, 3 razy w tygodniu) oraz PBMT w okresie roztrenowania (4 tygodnie, 3 razy w tygodniu).
|
PBMT będzie aplikowany obustronnie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę w różnych miejscach, tj. 9 miejsc na mięśnie prostowników kolana, 6 miejsc na mięśnie zginaczy kolana i 2 miejsca na mięśnie zginaczy podeszwowych.
12-diodowy klaster z 4 diodami laserowymi 905 nm (moc szczytowa 12,5 W na każdą diodę), 4 diodami LED 875 nm (średnia moc 17,5 mW na każdą diodę) i 4 diodami LED 640 nm (średnia moc 15 mW moc dla każdej diody), wyprodukowany przez Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), zostanie użyty do zastosowania PBMT.
Dawka stosowana do aplikacji podczas okresów treningu i/lub roztrenowania będzie wynosić 30 dżuli (J) na miejsce (510 J na kończynę dolną).
PBMT będzie stosowany przed i po każdym treningu oraz w okresie roztrenowania, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni wolontariusze.
Placebo będzie podawane obustronnie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę w różnych miejscach, tj. 9 miejsc na mięśnie prostowników kolana, 6 miejsc na mięśnie zginaczy kolana i 2 miejsca na mięśnie zginaczy podeszwowych.
Placebo PBMT zostanie wykonane przy użyciu dawki 0 J na diodę.
Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).
Placebo będzie podawane przed i po każdej sesji treningowej oraz w okresie odtrenowania, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni ochotnicy.
|
|
Komparator placebo: Placebo + trening/ placebo + odtrenowanie
Placebo stosowano przed i po treningach aerobowych (12 tygodni, 3 razy w tygodniu) oraz placebo w okresie roztrenowania (4 tygodnie, 3 razy w tygodniu).
|
Placebo będzie podawane obustronnie metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę w różnych miejscach, tj. 9 miejsc na mięśnie prostowników kolana, 6 miejsc na mięśnie zginaczy kolana i 2 miejsca na mięśnie zginaczy podeszwowych.
Placebo PBMT zostanie wykonane przy użyciu dawki 0 J na diodę.
Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).
Placebo będzie podawane przed i po każdej sesji treningowej oraz w okresie odtrenowania, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni ochotnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyczerpania.
Ramy czasowe: 16 tygodni - 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia (okres przetrenowania).
|
Czas do wyczerpania będzie mierzony przez oprogramowanie systemu ergospirometrii.
|
16 tygodni - 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia (okres przetrenowania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wyczerpania.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu treningowego.
|
Czas do wyczerpania będzie mierzony przez oprogramowanie systemu ergospirometrii.
|
4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu treningowego.
|
|
Maksymalne zużycie tlenu (VO2).
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu treningowego oraz po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia (okres roztrenowania).
|
Tempo maksymalnego zużycia tlenu będzie mierzone za pomocą testu ergospirometrycznego.
|
4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu treningowego oraz po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia (okres roztrenowania).
|
|
Procent tłuszczu.
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu treningowego oraz po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia (okres roztrenowania).
|
Procent tłuszczu będzie mierzony na podstawie średnic, obwodów i fałd skórnych.
|
4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu treningowego oraz po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia (okres roztrenowania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1781602-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na wniosek skierowany do kierownika projektu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .