Účinky fotobiomodulační terapie v aerobním tréninku a detréninku u lidí
30. srpna 2019 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
V posledních letech bylo prokázáno, že fotobiomodulační terapie (PBMT) má ergogenní účinky. Některé klíčové aspekty, jako jsou potenciálně příznivé účinky PBMT během období detrainingu, však stále zůstávají neznámé.
Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit účinky PBMT aplikované před a po aerobních trénincích a během detréninkového období.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Sedmdesát dva dobrovolníků bude náhodně rozděleno do čtyř experimentálních skupin:
- PBMT před a po aerobním tréninku a PBMT během období tréninku;
- PBMT před a po aerobním tréninku a placebo během období detréninku;
- Placebo před a po aerobním tréninku a PBMT během období detréninku;
- Placebo před a po aerobním tréninku a placebo během období detréninku.
Jednotlivci náhodně přidělení do různých skupin budou podrobeni 12 po sobě jdoucím týdnům aerobního tréninku prováděného na běžeckém pásu 3x týdně v dny, které po sobě nejdou. Každý trénink bude trvat 30 minut s intenzitou od 85 do 90 % maximální tepové frekvence. PBMT nebo placebo budou aplikovány před a po každém tréninku. Po 12týdenním tréninkovém období dostanou dobrovolníci aplikaci PBMT nebo placeba v závislosti na skupině, do které jsou zařazeni, na 4 týdny (3x týdně) bez tréninku.
Údaje bude sbírat nevidomý posuzovatel. Bude analyzována doba cvičení (doba do vyčerpání), maximální spotřeba kyslíku v absolutních a relativních hodnotách ve vztahu k tělesné hmotnosti (VO2max). Dále bude hodnoceno složení těla. Vyhodnocení bude provedeno před zahájením protokolu (základní linie) a po 4, 8 a 12 týdnech školení. Budou také prováděny po 4 týdnech bez tréninku (období školení).
Výsledky budou testovány na jejich normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Parametrická data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a neparametrická data jako medián a příslušné horní a dolní meze. Parametrická data budou analyzována dvoucestnou analýzou rozptylu s opakovaným měřením (ANOVA; čas versus experimentální skupina) s post-hoc Bonferroniho korekcí. Neparametrická data budou analyzována pomocí Friedmanova testu a sekundárně Wilcoxonova testu se znaménkem. Data budou analyzována jak z hlediska jejich absolutních hodnot, tak z hlediska jejich vztahu k procentuální změně na základě hodnot stanovených ve výchozích testech. Hladina významnosti bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži;
- Ve věku od 18 do 35 let;
- Do studia bude zahrnuto absolvování minimálně 80 % studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza muskuloskeletálního poranění v oblasti kyčle a kolena během 2 měsíců před studií;
- Zranit se během studie;
- Pravidelně užívat farmakologická činidla a/nebo doplňky výživy;
- Známky a příznaky jakéhokoli neurologického, metabolického, zánětlivého, plicního, onkologického nebo kardiovaskulárního onemocnění, které může omezovat provádění vysoce intenzivních cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBMT + trénink/ PBMT + trénink
PBMT aplikovaný před a po aerobních trénincích (12 týdnů, 3x týdně) a PBMT aplikovaný během detréninkového období (4 týdny, 3x týdně).
|
PBMT bude aplikován oboustranně metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži na různých místech, a to na 9 místech na extenzorech kolenního kloubu, 6 místech na flexorech kolena a 2 místech na plantárních flexorech.
12diodový cluster se 4 905nm laserovými diodami (12,5W špičkový výkon pro každou diodu), 4 875nm LED diodami (17,5 mW průměrný výkon pro každou diodu) a 4 640nm LED diodami (15 mW průměr energie pro každou diodu), vyrobený společností Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), bude použit k aplikaci PBMT.
Dávka použitá pro aplikace během tréninku a/nebo tréninku bude 30 Joulů (J) na místo (510 J na dolní končetinu).
PBMT bude aplikováno před a po každém tréninku a během období školení v závislosti na skupině, do které jsou dobrovolníci přiděleni.
|
|
Experimentální: PBMT + trénink/ placebo + detrénink
PBMT aplikovaný před a po aerobním tréninku (12 týdnů, 3x týdně) a placebo aplikované během detréninkového období (4 týdny, 3x týdně).
|
PBMT bude aplikován oboustranně metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži na různých místech, a to na 9 místech na extenzorech kolenního kloubu, 6 místech na flexorech kolena a 2 místech na plantárních flexorech.
12diodový cluster se 4 905nm laserovými diodami (12,5W špičkový výkon pro každou diodu), 4 875nm LED diodami (17,5 mW průměrný výkon pro každou diodu) a 4 640nm LED diodami (15 mW průměr energie pro každou diodu), vyrobený společností Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), bude použit k aplikaci PBMT.
Dávka použitá pro aplikace během tréninku a/nebo tréninku bude 30 Joulů (J) na místo (510 J na dolní končetinu).
PBMT bude aplikováno před a po každém tréninku a během období školení v závislosti na skupině, do které jsou dobrovolníci přiděleni.
Placebo bude aplikováno oboustranně metodou přímého kontaktu lehkým tlakem na kůži na různých místech, a to 9 míst na extenzorových svalech kolena, 6 míst na flexorech kolena a 2 místech na plantárních flexorech.
Placebo PBMT bude prováděno s použitím dávky 0 J na diodu.
Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).
Placebo bude aplikováno před a po každém tréninku a během období školení v závislosti na skupině, do které jsou dobrovolníci zařazeni.
|
|
Experimentální: Placebo + trénink/ PBMT + trénink
Placebo aplikované před a po aerobních trénincích (12 týdnů, 3x týdně) a PBMT aplikované během detréninkového období (4 týdny, 3x týdně).
|
PBMT bude aplikován oboustranně metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži na různých místech, a to na 9 místech na extenzorech kolenního kloubu, 6 místech na flexorech kolena a 2 místech na plantárních flexorech.
12diodový cluster se 4 905nm laserovými diodami (12,5W špičkový výkon pro každou diodu), 4 875nm LED diodami (17,5 mW průměrný výkon pro každou diodu) a 4 640nm LED diodami (15 mW průměr energie pro každou diodu), vyrobený společností Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), bude použit k aplikaci PBMT.
Dávka použitá pro aplikace během tréninku a/nebo tréninku bude 30 Joulů (J) na místo (510 J na dolní končetinu).
PBMT bude aplikováno před a po každém tréninku a během období školení v závislosti na skupině, do které jsou dobrovolníci přiděleni.
Placebo bude aplikováno oboustranně metodou přímého kontaktu lehkým tlakem na kůži na různých místech, a to 9 míst na extenzorových svalech kolena, 6 míst na flexorech kolena a 2 místech na plantárních flexorech.
Placebo PBMT bude prováděno s použitím dávky 0 J na diodu.
Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).
Placebo bude aplikováno před a po každém tréninku a během období školení v závislosti na skupině, do které jsou dobrovolníci zařazeni.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + trénink/ placebo + detrénink
Placebo aplikované před a po aerobním tréninku (12 týdnů, 3x týdně) a placebo aplikované během detréninkového období (4 týdny, 3x týdně).
|
Placebo bude aplikováno oboustranně metodou přímého kontaktu lehkým tlakem na kůži na různých místech, a to 9 míst na extenzorových svalech kolena, 6 míst na flexorech kolena a 2 místech na plantárních flexorech.
Placebo PBMT bude prováděno s použitím dávky 0 J na diodu.
Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).
Placebo bude aplikováno před a po každém tréninku a během období školení v závislosti na skupině, do které jsou dobrovolníci zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyčerpání.
Časové okno: 16 týdnů - 4 týdny po absolvování školení (období školení).
|
Čas do vyčerpání bude měřen softwarem ergospirometrického systému.
|
16 týdnů - 4 týdny po absolvování školení (období školení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyčerpání.
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po zahájení tréninkového období.
|
Čas do vyčerpání bude měřen softwarem ergospirometrického systému.
|
4, 8 a 12 týdnů po zahájení tréninkového období.
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2).
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po zahájení období školení a 4 týdny po dokončení školení (období školení).
|
Rychlosti maximální spotřeby kyslíku budou měřeny ergospirometrickým testem.
|
4, 8 a 12 týdnů po zahájení období školení a 4 týdny po dokončení školení (období školení).
|
|
Procento tuku.
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po zahájení období školení a 4 týdny po dokončení školení (období školení).
|
Procento tuku se bude měřit podle průměrů, obvodů a kožních řas.
|
4, 8 a 12 týdnů po zahájení období školení a 4 týdny po dokončení školení (období školení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1781602-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na žádost adresovanou hlavnímu řešiteli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .