Effecten van fotobiomodulatietherapie bij aerobe training en detraining bij mensen
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
De afgelopen jaren is aangetoond dat fotobiomodulatietherapie (PBMT) ergogene effecten heeft. Sommige sleutelaspecten, zoals de potentieel gunstige effecten van PBMT tijdens de detrainingsperiode, zijn echter nog onbekend.
Daarom is het doel van dit project om de effecten te evalueren van PBMT toegepast voor en na aerobe trainingssessies en tijdens de trainingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Tweeënzeventig vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan vier experimentele groepen:
- PBMT voor en na de aerobe trainingen en PBMT tijdens de detrainingsperiode;
- PBMT voor en na de aërobe trainingssessies en placebo tijdens de detrainingsperiode;
- Placebo voor en na de aërobe trainingen en PBMT tijdens de detrainingsperiode;
- Placebo voor en na de aërobe trainingen en placebo tijdens de detrainingsperiode.
De personen die willekeurig zijn toegewezen aan de verschillende groepen zullen worden onderworpen aan 12 opeenvolgende weken van aerobe training, uitgevoerd op een loopband, 3 keer per week op niet-opeenvolgende dagen. Elke trainingssessie duurt 30 minuten, met een intensiteit variërend van 85 tot 90% maximale hartslag. Voor en na elke trainingssessie wordt PBMT of placebo toegepast. Na de trainingsperiode van 12 weken krijgen de vrijwilligers gedurende 4 weken (3 keer per week) zonder training PBMT of placebo toegediend, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen.
De gegevens worden verzameld door een blinde beoordelaar. Het wordt geanalyseerd tijd van de oefening (tijd tot uitputting), maximaal zuurstofverbruik in absolute en relatieve waarden in relatie tot lichaamsgewicht (VO2max). Bovendien wordt de lichaamssamenstelling geëvalueerd. De evaluaties worden uitgevoerd voordat het protocol wordt gestart (baseline) en na 4, 8 en 12 weken training. Ze worden ook uitgevoerd na 4 weken zonder training (detrainingsperiode).
De bevindingen zullen worden getest op hun normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Parametrische gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en niet-parametrische gegevens als mediaan en respectieve boven- en ondergrenzen. Parametrische gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van variantieanalyse in twee richtingen met herhaalde metingen (ANOVA; tijd versus experimentele groep) met post-hoc Bonferroni-correctie. Niet-parametrische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Friedman-test en, in tweede instantie, de Wilcoxon-test met ondertekende rangschikking. Gegevens zullen worden geanalyseerd in termen van zowel hun absolute waarden als hun relatie tot de procentuele verandering op basis van de waarden die zijn vastgesteld in de basislijntests. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen;
- Leeftijd van 18 tot 35 jaar;
- Voltooi ten minste 80% van de studieprocedures worden opgenomen in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van musculoskeletaal letsel in de heup- en knieregio in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Gewond raken tijdens het onderzoek;
- Gebruik regelmatig farmacologische middelen en/of voedingssupplementen;
- Tekenen en symptomen van een neurologische, metabolische, inflammatoire, pulmonaire, oncologische of cardiovasculaire ziekte die de uitvoering van oefeningen met hoge intensiteit kan beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBMT + trainen/ PBMT + aftrainen
PBMT toegepast voor en na de aerobe trainingen (12 weken, 3 keer per week) en PBMT toegepast tijdens de detrainingsperiode (4 weken, 3 keer per week).
|
PBMT zal bilateraal worden toegepast met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid op verschillende plaatsen, namelijk 9 plaatsen op de knie-extensorspieren, 6 plaatsen op de knieflexoren en 2 plaatsen op de plantairflexoren.
Een 12-diode cluster, met 4 905-nm laserdiodes (12,5 W piekvermogen voor elke diode), 4 875-nm LED-diodes (17,5 mW gemiddeld vermogen voor elke diode) en 4 640-nm LED-diodes (15 mW gemiddeld vermogen voor elke diode), vervaardigd door Multi Radiance Medical® (Solon, OH, VS), zal worden gebruikt om de PBMT toe te passen.
De dosis die wordt gebruikt voor de toepassingen tijdens de trainings- en/of detrainingsperioden is 30 Joule (J) per plaats (510 J per onderste lidmaat).
PBMT wordt toegepast voor en na elke training en tijdens de detrainingsperiode, afhankelijk van de groep waarin de vrijwilligers zijn ingedeeld.
|
|
Experimenteel: PBMT + training/placebo + detraining
PBMT werd toegepast voor en na de aërobe trainingssessies (12 weken, 3 keer per week) en placebo tijdens de detrainingsperiode (4 weken, 3 keer per week).
|
PBMT zal bilateraal worden toegepast met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid op verschillende plaatsen, namelijk 9 plaatsen op de knie-extensorspieren, 6 plaatsen op de knieflexoren en 2 plaatsen op de plantairflexoren.
Een 12-diode cluster, met 4 905-nm laserdiodes (12,5 W piekvermogen voor elke diode), 4 875-nm LED-diodes (17,5 mW gemiddeld vermogen voor elke diode) en 4 640-nm LED-diodes (15 mW gemiddeld vermogen voor elke diode), vervaardigd door Multi Radiance Medical® (Solon, OH, VS), zal worden gebruikt om de PBMT toe te passen.
De dosis die wordt gebruikt voor de toepassingen tijdens de trainings- en/of detrainingsperioden is 30 Joule (J) per plaats (510 J per onderste lidmaat).
PBMT wordt toegepast voor en na elke training en tijdens de detrainingsperiode, afhankelijk van de groep waarin de vrijwilligers zijn ingedeeld.
Placebo wordt bilateraal aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid op verschillende plaatsen, namelijk 9 plaatsen op de strekspieren van de knie, 6 plaatsen op de knieflexoren en 2 plaatsen op de plantairflexoren.
De placebo PBMT wordt uitgevoerd met een dosis van 0 J per diode.
De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).
Afhankelijk van de groep waarin de vrijwilligers zijn ingedeeld, wordt voor en na elke training en tijdens de afbouwperiode placebo toegediend.
|
|
Experimenteel: Placebo + training / PBMT + detraining
Placebo toegepast voor en na de aërobe trainingssessies (12 weken, 3 keer per week) en PBMT toegepast tijdens de detrainingsperiode (4 weken, 3 keer per week).
|
PBMT zal bilateraal worden toegepast met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid op verschillende plaatsen, namelijk 9 plaatsen op de knie-extensorspieren, 6 plaatsen op de knieflexoren en 2 plaatsen op de plantairflexoren.
Een 12-diode cluster, met 4 905-nm laserdiodes (12,5 W piekvermogen voor elke diode), 4 875-nm LED-diodes (17,5 mW gemiddeld vermogen voor elke diode) en 4 640-nm LED-diodes (15 mW gemiddeld vermogen voor elke diode), vervaardigd door Multi Radiance Medical® (Solon, OH, VS), zal worden gebruikt om de PBMT toe te passen.
De dosis die wordt gebruikt voor de toepassingen tijdens de trainings- en/of detrainingsperioden is 30 Joule (J) per plaats (510 J per onderste lidmaat).
PBMT wordt toegepast voor en na elke training en tijdens de detrainingsperiode, afhankelijk van de groep waarin de vrijwilligers zijn ingedeeld.
Placebo wordt bilateraal aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid op verschillende plaatsen, namelijk 9 plaatsen op de strekspieren van de knie, 6 plaatsen op de knieflexoren en 2 plaatsen op de plantairflexoren.
De placebo PBMT wordt uitgevoerd met een dosis van 0 J per diode.
De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).
Afhankelijk van de groep waarin de vrijwilligers zijn ingedeeld, wordt voor en na elke training en tijdens de afbouwperiode placebo toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + training/placebo + detraining
Placebo toegepast voor en na de aërobe trainingssessies (12 weken, 3 keer per week) en placebo tijdens de detrainingsperiode (4 weken, 3 keer per week).
|
Placebo wordt bilateraal aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid op verschillende plaatsen, namelijk 9 plaatsen op de strekspieren van de knie, 6 plaatsen op de knieflexoren en 2 plaatsen op de plantairflexoren.
De placebo PBMT wordt uitgevoerd met een dosis van 0 J per diode.
De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).
Afhankelijk van de groep waarin de vrijwilligers zijn ingedeeld, wordt voor en na elke training en tijdens de afbouwperiode placebo toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot uitputting.
Tijdsspanne: 16 weken - 4 weken na afronding van de opleiding (detrainingsperiode).
|
De tijd tot uitputting wordt gemeten door de software van het ergospirometriesysteem.
|
16 weken - 4 weken na afronding van de opleiding (detrainingsperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot uitputting.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na aanvang van de inwerkperiode.
|
De tijd tot uitputting wordt gemeten door de software van het ergospirometriesysteem.
|
4, 8 en 12 weken na aanvang van de inwerkperiode.
|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2).
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na aanvang van de inwerkperiode en 4 weken na afronding van de training (afbouwperiode).
|
De snelheden van het maximale zuurstofverbruik worden gemeten door een ergospirometrietest.
|
4, 8 en 12 weken na aanvang van de inwerkperiode en 4 weken na afronding van de training (afbouwperiode).
|
|
Vetpercentage.
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na aanvang van de inwerkperiode en 4 weken na afronding van de training (afbouwperiode).
|
Het vetpercentage wordt gemeten aan de hand van diameters, omtrekken en huidplooien.
|
4, 8 en 12 weken na aanvang van de inwerkperiode en 4 weken na afronding van de training (afbouwperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1781602-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld op verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .