Effekter av fotobiomodulasjonsterapi i aerob trening og avtrening hos mennesker
30. august 2019 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
I de siste årene har det blitt påvist at fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) har ergogene effekter. Noen nøkkelaspekter, for eksempel de potensielt fordelaktige effektene av PBMT under avtreningsperioden, er imidlertid fortsatt ukjente.
Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av PBMT brukt før og etter aerobic treningsøkter og under avtreningsperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie.
Syttito frivillige vil bli tilfeldig fordelt til fire eksperimentelle grupper:
- PBMT før og etter de aerobe treningsøktene og PBMT under avtreningsperioden;
- PBMT før og etter de aerobe treningsøktene og placebo under avtreningsperioden;
- Placebo før og etter de aerobe treningsøktene og PBMT under avtreningsperioden;
- Placebo før og etter aerobe treningsøktene og placebo under avtreningsperioden.
Individene tilfeldig fordelt på de forskjellige gruppene vil bli utsatt for 12 ukers sammenhengende aerobic trening utført på tredemølle 3 ganger i uken på ikke sammenhengende dager. Hver treningsøkt vil vare i 30 minutter, med en intensitet som varierer fra 85 til 90 % makspuls. PBMT eller placebo vil bli brukt før og etter hver treningsøkt. Etter den 12 uker lange treningsperioden vil de frivillige motta søknad om PBMT eller placebo avhengig av gruppen de er tildelt i 4 uker (3 ganger i uken) uten trening.
Dataene vil bli samlet inn av en blind bedømmer. Det vil bli analysert tid på øvelsen (tid til utmattelse), maksimalt oksygenforbruk i absolutte og relative verdier i forhold til kroppsmasse (VO2max). Dessuten vil det bli evaluert kroppssammensetningen. Evalueringene vil bli utført før oppstart av protokollen (baseline) og etter 4, 8 og 12 ukers trening. De vil også bli utført etter 4 uker uten trening (avtreningsperiode).
Funnene vil bli testet for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Parametriske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik og ikke-parametriske data som median og respektive øvre og nedre grenser. Parametriske data vil bli analysert ved toveis gjentatte mål variansanalyse (ANOVA; tid versus eksperimentell gruppe) med post-hoc Bonferroni-korreksjon. Ikke-parametriske data vil bli analysert ved hjelp av Friedman-testen og, sekundært, Wilcoxon signed-rank test. Data vil bli analysert både i forhold til deres absolutte verdier og deres forhold til den prosentvise endringen basert på verdiene etablert i grunnlinjetestene. Signifikansnivået settes til p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn;
- Alder fra 18 til 35 år;
- Fullføre minst 80 % av studieprosedyrene vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med muskel- og skjelettskade i hofte- og kneregionene i de 2 månedene før studien;
- Bli skadet under studiet;
- Bruk regelmessig farmakologiske midler og/eller kosttilskudd;
- Tegn og symptomer på nevrologisk, metabolsk, inflammatorisk, lunge-, onkologisk eller kardiovaskulær sykdom som kan begrense utførelsen av høyintensive øvelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBMT + trening/ PBMT + avtrening
PBMT påført før og etter aerobe treningsøktene (12 uker, 3 ganger i uken) og PBMT påført under avtreningsperioden (4 uker, 3 ganger i uken).
|
PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direktekontaktmetoden med lett trykk på huden på forskjellige steder, nemlig 9 steder på kneets ekstensormuskulatur, 6 steder på knebøyemusklene og 2 steder på plantarfleksormuskulaturen.
En 12-diodeklynge, med 4 905 nm laserdioder (12,5 W toppeffekt for hver diode), 4 875 nm LED-dioder (17,5 mW gjennomsnittlig effekt for hver diode) og 4 640 nm LED-dioder (15 mW gjennomsnittlig strøm for hver diode), produsert av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil bli brukt til å bruke PBMT.
Dosen som brukes for applikasjonene under trenings- og/eller avtreningsperioden vil være 30 Joule (J) per sted (510 J per underekstremitet).
PBMT vil bli brukt før og etter hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
|
|
Eksperimentell: PBMT + trening/ placebo + avtrening
PBMT påført før og etter de aerobe treningsøktene (12 uker, 3 ganger i uken) og placebo påført under avtreningsperioden (4 uker, 3 ganger i uken).
|
PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direktekontaktmetoden med lett trykk på huden på forskjellige steder, nemlig 9 steder på kneets ekstensormuskulatur, 6 steder på knebøyemusklene og 2 steder på plantarfleksormuskulaturen.
En 12-diodeklynge, med 4 905 nm laserdioder (12,5 W toppeffekt for hver diode), 4 875 nm LED-dioder (17,5 mW gjennomsnittlig effekt for hver diode) og 4 640 nm LED-dioder (15 mW gjennomsnittlig strøm for hver diode), produsert av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil bli brukt til å bruke PBMT.
Dosen som brukes for applikasjonene under trenings- og/eller avtreningsperioden vil være 30 Joule (J) per sted (510 J per underekstremitet).
PBMT vil bli brukt før og etter hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Placebo vil bli påført bilateralt ved bruk av direktekontaktmetoden med lett trykk på huden på forskjellige steder, nemlig 9 steder på kneekstensormuskulaturen, 6 steder på knebøyemusklene og 2 steder på plantarfleksormuskulaturen.
Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode.
Lydene og signalene som sendes ut fra enheten samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).
Placebo vil bli brukt før og etter hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
|
|
Eksperimentell: Placebo + trening/ PBMT + avtrening
Placebo påført før og etter aerobe treningsøktene (12 uker, 3 ganger i uken) og PBMT påført under avtreningsperioden (4 uker, 3 ganger i uken).
|
PBMT vil bli påført bilateralt ved bruk av direktekontaktmetoden med lett trykk på huden på forskjellige steder, nemlig 9 steder på kneets ekstensormuskulatur, 6 steder på knebøyemusklene og 2 steder på plantarfleksormuskulaturen.
En 12-diodeklynge, med 4 905 nm laserdioder (12,5 W toppeffekt for hver diode), 4 875 nm LED-dioder (17,5 mW gjennomsnittlig effekt for hver diode) og 4 640 nm LED-dioder (15 mW gjennomsnittlig strøm for hver diode), produsert av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA), vil bli brukt til å bruke PBMT.
Dosen som brukes for applikasjonene under trenings- og/eller avtreningsperioden vil være 30 Joule (J) per sted (510 J per underekstremitet).
PBMT vil bli brukt før og etter hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
Placebo vil bli påført bilateralt ved bruk av direktekontaktmetoden med lett trykk på huden på forskjellige steder, nemlig 9 steder på kneekstensormuskulaturen, 6 steder på knebøyemusklene og 2 steder på plantarfleksormuskulaturen.
Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode.
Lydene og signalene som sendes ut fra enheten samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).
Placebo vil bli brukt før og etter hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
|
|
Placebo komparator: Placebo + trening/ placebo + avtrening
Placebo påført før og etter aerobe treningsøktene (12 uker, 3 ganger i uken) og placebo påført under avtreningsperioden (4 uker, 3 ganger i uken).
|
Placebo vil bli påført bilateralt ved bruk av direktekontaktmetoden med lett trykk på huden på forskjellige steder, nemlig 9 steder på kneekstensormuskulaturen, 6 steder på knebøyemusklene og 2 steder på plantarfleksormuskulaturen.
Placebo-PBMT utføres med dosen 0 J per diode.
Lydene og signalene som sendes ut fra enheten samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).
Placebo vil bli brukt før og etter hver treningsøkt og under avtreningsperioden, avhengig av gruppen som de frivillige er tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utmattelse.
Tidsramme: 16 uker - 4 uker etter fullført opplæring (avtreningsperiode).
|
Tiden til utmattelse vil bli målt av programvaren til ergospirometrisystemet.
|
16 uker - 4 uker etter fullført opplæring (avtreningsperiode).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utmattelse.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden.
|
Tiden til utmattelse vil bli målt av programvaren til ergospirometrisystemet.
|
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden.
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
|
Satsene for maksimalt oksygenforbruk vil bli målt ved hjelp av en ergospirometritest.
|
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
|
|
Fettprosent.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
|
Fettprosent vil bli målt ved diametre, omkrets og hudfolder.
|
4, 8 og 12 uker etter oppstart av treningsperioden, og 4 uker etter fullført trening (avtreningsperiode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Ribeiro NF, Pereira AL, de Oliveira MFD, Alves MNDS, Dos Santos MC, Takara IET, Miranda EF, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Does the combination of photobiomodulation therapy (PBMT) and static magnetic fields (sMF) potentiate the effects of aerobic endurance training and decrease the loss of performance during detraining? A randomised, triple-blinded, placebo-controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 10;12:23. doi: 10.1186/s13102-020-00171-2. eCollection 2020.
- de Paiva PRV, Casalechi HL, Tomazoni SS, Machado CDSM, Miranda EF, Ribeiro NF, Pereira AL, da Costa AS, Dias LB, Souza BCG, Aguiar Lino MM, de Carvalho PTC, Leal-Junior ECP. Effects of photobiomodulation therapy in aerobic endurance training and detraining in humans: Protocol for a randomized placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15317. doi: 10.1097/MD.0000000000015317.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1781602-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel adressert til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .