腰部狭窄症・脊椎すべり症による腰痛・坐骨神経痛に対する漢方薬の有効性と安全性
2025年12月16日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
腰部狭窄症または脊椎すべり症による腰痛または坐骨神経痛患者に対する韓方統合治療の有効性と安全性に関する観察研究
自生韓方病院の3カ所で腰痛や坐骨神経痛を伴う腰部狭窄症または脊椎すべり症の患者を対象に、痛み、機能障害、歩行能力、運動の質などから評価された統合韓方治療の有効性と安全性を調査する前向き観察研究。生涯患者報告アウトカム
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、腰部狭窄症または脊椎すべり症の患者における統合的な韓方治療（一般的には、漢方薬、チュナ手療法、蜂毒薬鍼治療および薬鍼治療、鍼治療、電気鍼治療、およびカッピングで構成される）の有効性と安全性を調査することを目的とした前向き観察研究です。腰椎X線および/またはMRIで診断された腰痛または坐骨神経痛を伴う、神経性跛行を含む臨床症状が、痛み、機能障害、歩行能力、および5年間の追跡期間で患者が報告した生活の質
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、韓国
- Jaseng Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰部狭窄または腰椎すべり症
説明
包含基準:
- -放射性脚の痛みまたは腰痛（LBP）強度のNRS≧5の患者
- -100mm2未満の硬膜嚢断面積（DSCA）またはMRIで評価された形態学的等級≥Bに基づいて腰部狭窄症と診断された患者;またはX線で評価されたMeyerding Grade Ⅱ以上に基づいて腰椎すべり症と診断された患者
- 明確な神経性跛行症状（症状は歩くと悪化し、腰椎屈曲位で休むと軽減する）、腰部狭窄症患者の場合
- 腰部脊柱管狭窄症で漢方治療を4ヶ月以上受ける予定の患者
- 研究参加に同意した患者
除外基準:
- 血管性跛行の患者
- -治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の全身性疾患の患者
- LBPまたは放射性脚の痛み（例： 脊椎腫瘍、関節リウマチ)
- 鍼治療が不適切または安全でない可能性がある患者（例： 出血性疾患、血液凝固障害、抗凝固薬の服用歴、感染のおそれのある重篤な糖尿病、重度の循環器疾患、その他鍼治療に不適当と判断される状態）
- -過去3か月以内に脊椎手術の病歴がある患者
- 過去1週間以内に漢方治療、注射、理学療法などの侵襲的介入、またはNSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）などの痛みに影響を与える可能性のある薬による治療を受けた患者
- 妊娠中または妊娠を計画している患者
- 重篤な精神障害のある患者
- -現在の研究登録から1か月以内の他の臨床研究への以前の参加、または研究登録後の現在の研究の参加中（フォローアップ期間を含む）に他の臨床研究に参加する予定
- -研究参加同意書に記入できない患者
- -研究者によって評価されたように、研究への参加に適していないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰部狭窄症群
腰部脊柱管狭窄症の患者さんには、必要に応じて漢方薬、チュナ手技療法、ハチ毒薬針と薬針、鍼、電気鍼、カッピングなどを組み合わせた韓方統合治療を行います。
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主に近位ツボや阿施ツボを用いた鍼治療を行います。
主に近位経穴と阿施経を用いた電気鍼治療を行います。
カッピング治療は、主に近位のツボと阿施ツボを用いて1～2カ所行います。
患者は、種類や用量に関係なく、必要に応じて他の追加の介入が許可され、使用パターンが調査され、実用的な臨床研究として記録されます。
Chuna は、背骨と関節に向けられた韓国の手動療法であり、他動的可動域をわずかに超える関節への高速で低振幅のスラストと、他動的可動域内の関節への穏やかな力を含む、関節可動化のためのさまざまな脊椎手動医療技術を取り入れています。 .
チュナ手技療法は、医師の判断で骨盤、腰椎、胸椎、頸椎に施されます。
他の名前：
厳選された薬草成分からなる薬局は、ヒョプチョク (Huatuo Jiaji、EX B2)、Ah-shi ポイント、およびディスポーザブル注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用した局所鍼治療ポイントで投与されます。医師の裁量。
漢方薬は、水ベースの煎じ薬（120ml）および乾燥粉末（2g）の形で投与されます（Ostericum koreanum、Eucommia ulmoides、Acanthopanax sessiliflorus、Achyranthes japonica、Psoralea corylifolia、Saposhnikovia divari、Cibotium barometz、Lycium chinense、Boschniakia rossica、Cuscuta chinensis 、Glycine max、Atractylodes japonica）を医師の裁量で。
他の名前：
蜂毒の薬剤穿刺は、過敏症の皮膚テストで陰性反応を確認した後にのみ投与されます。
アレルゲン用にろ過された希釈ハチ毒（生理食塩水：ハチ毒比、10,000：1）は、通常、医師の裁量で、機能障害部位の近位の4〜5ツボに注射されます。
各経穴には、使い捨て注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、合計 0.5 ～ 1 cc を注入します。
他の名前：
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腰椎すべり症グループ
腰椎すべり症の患者さんには、必要に応じて、漢方薬、チュナ手技療法、蜂毒薬針療法と薬針療法、鍼療法、電気鍼療法、カッピングなどの介入からなる統合的な韓方治療が行われます。
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主に近位ツボや阿施ツボを用いた鍼治療を行います。
主に近位経穴と阿施経を用いた電気鍼治療を行います。
カッピング治療は、主に近位のツボと阿施ツボを用いて1～2カ所行います。
患者は、種類や用量に関係なく、必要に応じて他の追加の介入が許可され、使用パターンが調査され、実用的な臨床研究として記録されます。
Chuna は、背骨と関節に向けられた韓国の手動療法であり、他動的可動域をわずかに超える関節への高速で低振幅のスラストと、他動的可動域内の関節への穏やかな力を含む、関節可動化のためのさまざまな脊椎手動医療技術を取り入れています。 .
チュナ手技療法は、医師の判断で骨盤、腰椎、胸椎、頸椎に施されます。
他の名前：
厳選された薬草成分からなる薬局は、ヒョプチョク (Huatuo Jiaji、EX B2)、Ah-shi ポイント、およびディスポーザブル注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用した局所鍼治療ポイントで投与されます。医師の裁量。
漢方薬は、水ベースの煎じ薬（120ml）および乾燥粉末（2g）の形で投与されます（Ostericum koreanum、Eucommia ulmoides、Acanthopanax sessiliflorus、Achyranthes japonica、Psoralea corylifolia、Saposhnikovia divari、Cibotium barometz、Lycium chinense、Boschniakia rossica、Cuscuta chinensis 、Glycine max、Atractylodes japonica）を医師の裁量で。
他の名前：
蜂毒の薬剤穿刺は、過敏症の皮膚テストで陰性反応を確認した後にのみ投与されます。
アレルゲン用にろ過された希釈ハチ毒（生理食塩水：ハチ毒比、10,000：1）は、通常、医師の裁量で、機能障害部位の近位の4〜5ツボに注射されます。
各経穴には、使い捨て注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、合計 0.5 ～ 1 cc を注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛または放散性下肢痛のうち、ベースラインでのより高いスコアの数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月への変更
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ベースラインでの腰痛または放散性脚痛強度の高いスコアから、4 か月での同じスコアへの変化。
合計スコア範囲: -10 (悪い結果) から 10 (良い結果)
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ベースラインから 4 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、最大 24 週間 (2、4、6、8、12、16、20、24 週間) までの積極的な治療期間中、少なくとも週 1 回の観察、1、3、5 年
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過去 3 日間の腰痛の強さ。
合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 10 (より悪い結果)
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ベースライン、最大 24 週間 (2、4、6、8、12、16、20、24 週間) までの積極的な治療期間中、少なくとも週 1 回の観察、1、3、5 年
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放散性下肢痛の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、最大 24 週間 (2、4、6、8、12、16、20、24 週間) までの積極的な治療期間中、少なくとも週 1 回の観察、1、3、5 年
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過去 3 日間の放射状の脚の痛みの強さ。
合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 10 (より悪い結果)
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ベースライン、最大 24 週間 (2、4、6、8、12、16、20、24 週間) までの積極的な治療期間中、少なくとも週 1 回の観察、1、3、5 年
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腰痛の視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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過去 3 日間の腰痛の強さ。
合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果)
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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放散性下肢痛のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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過去 3 日間の放射状の脚の痛みの強さ。
合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果)
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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機能障害アンケート。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 から 5 です。合計スコアの範囲: 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果)
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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痛みのない歩行距離 (過去 3 日間の平均)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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歩行能力。
時間枠で定義された各時点で想起される、過去 3 日間の平均無痛歩行距離。
合計スコア範囲: 0 (悪い結果) から上限なし (良い結果)
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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最大歩行距離（過去3日間の平均）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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歩行能力。
[時間枠] で定義された各時点でリコールされた、過去 3 日間の平均最大歩行距離。
合計スコア範囲: 0 (悪い結果) から上限なし (良い結果)
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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チューリッヒ跛行アンケート
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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跛行アンケート。
すべての患者に 12 の質問があり、さらに治療を受けた患者の治療結果を測定するための 6 つの質問があります。
The Zurich Claudication Questionnaire は 3 つのサブスケールで構成されています。 (2) 身体機能尺度（項目 8～12）：各項目得点の可能な範囲は 1～4 です。 (3) 患者の治療に対する満足度尺度（質問 13～18）：各項目のスコアの可能な範囲は 1 ～ 4 です。結果は、可能な最大スコアのパーセンテージで表されます。
合計スコア範囲: 0% (より良い結果) から 100% (より悪い結果)
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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健康関連の生活の質に関するアンケート。
合計スコア範囲: 11111 (良い結果) から 55555 (悪い結果)
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：8、16、20、24週間、1、3、5年
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グローバルな患者報告アウトカム。
合計スコア範囲: 1 (より良い結果) から 7 (より悪い結果)
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8、16、20、24週間、1、3、5年
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他の介入の使用
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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主治医が実施する統合韓方治療以外の追加の介入の使用（治療の開始日、治療の終了日、治療の名前、受けた治療セッションの数、およびその他のコメント）
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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身体検査
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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腰椎の身体検査
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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有害反応
時間枠：ベースライン、最大 24 週間 (2、4、6、8、12、16、20、24 週間)、1、3、5 年までの積極的な治療期間中の各来院
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安全性
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ベースライン、最大 24 週間 (2、4、6、8、12、16、20、24 週間)、1、3、5 年までの積極的な治療期間中の各来院
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SF-36
時間枠：[期間: ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年]
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Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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[期間: ベースライン、4、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年]
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EQ-VAS
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直のビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週間、1、3、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sun-A Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- 主任研究者：Hyun-Woo Cho, KMD、Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- 主任研究者：Ji-Yun Seo, KMD、Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- 主任研究者：Kyoung-Sun Park, KMD、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2022年3月3日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS-CT-2018-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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