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Eficácia e segurança da medicina coreana para lombalgia ou ciática devido a estenose lombar/espondilolistese

16 de dezembro de 2025 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Estudo observacional sobre a eficácia e segurança do tratamento de medicina coreana integrativa para pacientes com dor lombar ou ciática devido a estenose lombar ou espondilolistese

Um estudo observacional prospectivo investigando a eficácia e a segurança do tratamento integrativo da medicina coreana em pacientes com estenose lombar ou espondilolistese com dor lombar ou ciática em 3 locais do Jaseng Hospital of Korean Medicine, conforme avaliado por meio de dor, incapacidade funcional, capacidade de caminhar e qualidade de resultados de vida relatados pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de investigar a eficácia e segurança do tratamento de medicina coreana integrativa (geralmente consistindo de fitoterapia, medicina manual Chuna, farmacopuntura e farmacopuntura de veneno de abelha, acupuntura, eletroacupuntura e ventosas) em pacientes com estenose lombar ou espondilolistese com dor lombar ou ciática diagnosticada por radiografia lombar e/ou ressonância magnética e sintomas clínicos, incluindo claudicação neurogênica em 3 locais do Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) conforme avaliado por meio de dor, incapacidade funcional, capacidade de caminhar e qualidade de vida relatada pelo paciente com um período de acompanhamento de 5 anos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estenose lombar ou espondilolistese lombar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor irradiada nas pernas ou dor lombar (LBP) com intensidade de NRS ≥5
  • Pacientes diagnosticados com estenose lombar com base na área transversal do saco dural (DSCA) <100 mm2 ou grau morfológico ≥B conforme avaliado na ressonância magnética; ou pacientes diagnosticados com espondilolistese lombar com base no Grau Ⅱ de Meyerding ou superior, conforme avaliado em raios-X
  • Sintomas claros de claudicação neurogênica (sintomas agravados ao caminhar e aliviados ao descansar em posição de flexão lombar), se paciente com estenose lombar
  • Pacientes com planos de receber tratamento com medicina coreana para estenose espinhal lombar por ≥4 meses
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com claudicação vascular
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas que possam interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados
  • Pacientes com patologias de tecidos moles ou patologias de origem não espinhal que podem causar lombalgia ou dor irradiada nas pernas (p. tumor espinhal, artrite reumatóide)
  • Pacientes para os quais o tratamento com acupuntura pode ser inapropriado ou inseguro (p. doenças hemorrágicas, distúrbios de coagulação do sangue, histórico de ingestão de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave com risco de infecção, doenças cardiovasculares graves ou outras condições consideradas inadequadas para tratamento com acupuntura)
  • Pacientes com histórico médico de cirurgia da coluna vertebral nos últimos 3 meses
  • Pacientes que foram tratados com intervenções invasivas, como tratamento com medicamentos coreanos, injeções, fisioterapia ou medicamentos que podem potencialmente influenciar a dor, como AINEs (antiinflamatórios não esteroides) na última semana
  • Pacientes grávidas ou pacientes planejando gravidez
  • Pacientes com distúrbios psicológicos graves
  • Participação anterior em outros estudos clínicos dentro de 1 mês da inscrição no estudo atual, ou planeja participar de outros estudos clínicos durante a participação (incluindo o período de acompanhamento) do estudo atual após a inscrição no estudo
  • Pacientes incapazes de preencher o formulário de consentimento de participação no estudo
  • Pacientes considerados inadequados para participação no estudo, conforme avaliado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estenose lombar
Os pacientes com estenose lombar receberão tratamento de medicina coreana integrativa, consistindo em fitoterapia, medicina manual Chuna, farmacopuntura e farmacopuntura de veneno de abelha, acupuntura, eletroacupuntura, ventosas e outras intervenções, conforme necessário.
Procedimento: Acupuntura
O tratamento com acupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
Procedimento: Eletroacupuntura
O tratamento de eletroacupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
Procedimento: Ventosaterapia
O tratamento com ventosas será administrado em 1-2 pontos usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
Procedimento: Outra(s) intervenção(ões)
Os pacientes terão permissão para qualquer outra intervenção adicional conforme considerado necessário, independentemente do tipo ou dose, e os padrões de uso serão investigados e registrados como um estudo clínico pragmático.
Procedimento: Medicina manual chuna
Chuna é uma terapia manual coreana dirigida à coluna e articulações que incorpora várias técnicas de medicina manual da coluna vertebral para mobilização articular envolvendo impulsos de alta velocidade e baixa amplitude nas articulações ligeiramente além da amplitude passiva de movimento e força suave nas articulações dentro da amplitude passiva de movimento . A medicina manual Chuna será administrada nas vértebras pélvicas, lombares, torácicas e cervicais, a critério do médico.
Outros nomes:
  • Manipulação chuna
  • Chuna manipulação espinhal
Procedimento: Farmacopuntura
A farmacopuntura consistindo em ingredientes fitoterápicos selecionados será administrada em Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), pontos Ah-shi e pontos locais de acupuntura usando agulhas de injeção descartáveis ​​(CPL, 1 cc, seringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia) em critério do médico.
Medicamento: Fitoterapia
O fitoterápico será administrado em decocção à base de água (120ml) e na forma de pó seco (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) a critério do médico.
Outros nomes:
  • Fitoterapia tradicional
Procedimento: Farmacopuntura de veneno de abelha
A farmacopuntura de veneno de abelha será administrada somente após a confirmação de resposta negativa ao teste cutâneo de hipersensibilidade. O veneno de abelha diluído (proporção salina:veneno de abelha, 10.000:1) filtrado para alérgenos geralmente será injetado em 4-5 pontos de acupuntura próximos ao local disfuncional, a critério do médico. Cada ponto de acupuntura será injetado em um total de 0,5-1 cc usando agulhas de injeção descartáveis ​​(CPL, 1 cc, seringa de 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Outros nomes:
  • Acupuntura com veneno de abelha
  • Veneno de abelha
Grupo espondilolistese lombar
Os pacientes com espondilolistese lombar receberão tratamento de medicina coreana integrativa, que consiste em fitoterapia, medicina manual Chuna, farmacopuntura e farmacopuntura de veneno de abelha, acupuntura, eletroacupuntura, ventosas e outras intervenções, conforme necessário.
Procedimento: Acupuntura
O tratamento com acupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
Procedimento: Eletroacupuntura
O tratamento de eletroacupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
Procedimento: Ventosaterapia
O tratamento com ventosas será administrado em 1-2 pontos usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
Procedimento: Outra(s) intervenção(ões)
Os pacientes terão permissão para qualquer outra intervenção adicional conforme considerado necessário, independentemente do tipo ou dose, e os padrões de uso serão investigados e registrados como um estudo clínico pragmático.
Procedimento: Medicina manual chuna
Chuna é uma terapia manual coreana dirigida à coluna e articulações que incorpora várias técnicas de medicina manual da coluna vertebral para mobilização articular envolvendo impulsos de alta velocidade e baixa amplitude nas articulações ligeiramente além da amplitude passiva de movimento e força suave nas articulações dentro da amplitude passiva de movimento . A medicina manual Chuna será administrada nas vértebras pélvicas, lombares, torácicas e cervicais, a critério do médico.
Outros nomes:
  • Manipulação chuna
  • Chuna manipulação espinhal
Procedimento: Farmacopuntura
A farmacopuntura consistindo em ingredientes fitoterápicos selecionados será administrada em Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), pontos Ah-shi e pontos locais de acupuntura usando agulhas de injeção descartáveis ​​(CPL, 1 cc, seringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia) em critério do médico.
Medicamento: Fitoterapia
O fitoterápico será administrado em decocção à base de água (120ml) e na forma de pó seco (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) a critério do médico.
Outros nomes:
  • Fitoterapia tradicional
Procedimento: Farmacopuntura de veneno de abelha
A farmacopuntura de veneno de abelha será administrada somente após a confirmação de resposta negativa ao teste cutâneo de hipersensibilidade. O veneno de abelha diluído (proporção salina:veneno de abelha, 10.000:1) filtrado para alérgenos geralmente será injetado em 4-5 pontos de acupuntura próximos ao local disfuncional, a critério do médico. Cada ponto de acupuntura será injetado em um total de 0,5-1 cc usando agulhas de injeção descartáveis ​​(CPL, 1 cc, seringa de 26G x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Outros nomes:
  • Acupuntura com veneno de abelha
  • Veneno de abelha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica (NRS) de pontuação mais alta na linha de base de dor lombar ou dor irradiada na perna
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
Mudança de pontuação mais alta na linha de base de dor lombar ou intensidade de dor irradiada na perna para a mesma pontuação em 4 meses. Faixa de pontuação total: -10 (pior resultado) a 10 (melhor resultado)
Mudança desde a linha de base até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar
Prazo: Linha de base, observação pelo menos uma vez por semana durante o tratamento ativo até um máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 anos
Intensidade da dor lombar nos últimos 3 dias. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
Linha de base, observação pelo menos uma vez por semana durante o tratamento ativo até um máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 anos
Escala de avaliação numérica (NRS) de dor na perna irradiada
Prazo: Linha de base, observação pelo menos uma vez por semana durante o tratamento ativo até um máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 anos
Irradiando a intensidade da dor nas pernas nos últimos 3 dias. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
Linha de base, observação pelo menos uma vez por semana durante o tratamento ativo até um máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 anos
Escala visual analógica (EVA) de dor lombar
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Intensidade da dor lombar nos últimos 3 dias. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Escala visual analógica (VAS) de dor irradiada na perna
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Irradiando a intensidade da dor nas pernas nos últimos 3 dias. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Questionário de incapacidade funcional. A faixa possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Distância percorrida sem dor (média dos últimos 3 dias)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Capacidade de andar. Distância média de caminhada sem dor durante os últimos 3 dias, conforme recordado em cada ponto de tempo definido no Time Frame. Faixa de pontuação total: 0 (pior resultado) a nenhum limite máximo (melhor resultado)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Distância máxima a pé (média dos últimos 3 dias)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Capacidade de andar. Distância máxima média de caminhada durante os últimos 3 dias, conforme recordado em cada ponto de tempo definido no Time Frame. Faixa de pontuação total: 0 (pior resultado) a nenhum limite máximo (melhor resultado)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Questionário de Claudicação de Zurique
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Questionário de claudicação. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir os resultados do tratamento para aqueles que receberam tratamento. O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas: (1) Escala de gravidade dos sintomas (itens 1-7) que são subdivididos em um domínio de dor (itens 1-4) e um domínio neuroisquêmico (itens 5-7)]: O intervalo possível da pontuação de cada item é de 1 a 5. (2) Escala de função física (itens 8-12): O intervalo possível de pontuação de cada item é de 1 a 4. (3) Escala de satisfação do paciente com o tratamento (questões 13-18): A o intervalo possível de pontuação de cada item é de 1 a 4. O resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível. Faixa de pontuação total: 0% (melhor resultado) a 100% (pior resultado)
Linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde. Faixa de pontuação total: 11111 (melhor resultado) a 55555 (pior resultado)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 8, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Resultado global relatado pelo paciente. Faixa de pontuação total: 1 (melhor resultado) a 7 (pior resultado)
8, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Uso de outra(s) intervenção(ões)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Uso de qualquer outra intervenção adicional além do tratamento de medicina coreana integrativa administrado pelo médico assistente (data de início do tratamento, data final do tratamento, nome do tratamento, número de sessões de tratamento recebidas e outros comentários)
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Exame físico
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Exame físico lombar
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
Reação adversa
Prazo: Linha de base, todas as visitas durante o tratamento ativo até um máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 anos
Segurança
Linha de base, todas as visitas durante o tratamento ativo até um máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 anos
SF-36
Prazo: [Período de tempo: linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos]
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
[Período de tempo: linha de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos]
EQ-VAS
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Linha de base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigador principal: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigador principal: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigador principal: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2018-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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