Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til koreansk medisin for korsryggsmerter eller isjias på grunn av lumbal stenose/spondylolistese

16. desember 2025 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til integrerende koreansk medisinbehandling for pasienter med korsryggsmerter eller isjias på grunn av lumbal stenose eller spondylolistese

En prospektiv observasjonsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling hos pasienter med lumbal stenose eller spondylolistese med korsryggsmerter eller isjias på 3 steder ved Jaseng Hospital of Korean Medicine, vurdert ut fra smerte, funksjonshemming, gangevne og kvalitet. livspasientrapporterte utfall

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling (vanligvis bestående av urtemedisin, Chuna manuell medisin, bigift farmakopunktur og farmakopunktur, akupunktur, elektroakupunktur og kopping) hos pasienter med lumbal stenose eller spondylolistese. med korsryggsmerter eller isjias diagnostisert ved lumbal røntgen og/eller MR og kliniske symptomer inkludert nevrogen claudicatio på 3 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) vurdert ut fra smerte, funksjonshemming, gangevne, og livskvalitet pasientrapporterte utfall med 5 års oppfølgingsperiode

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Jaseng Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lumbal stenose eller lumbal spondylolistese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med utstrålende bensmerter eller korsryggsmerter (LBP) intensitet på NRS ≥5
  • Pasienter diagnostisert med lumbal stenose basert på dural sac tverrsnittsareal (DSCA) på <100 mm2 eller morfologisk gradering ≥B som vurdert på MR; eller pasienter diagnostisert med lumbal spondylolistese basert på Meyerding Grade Ⅱ eller høyere, vurdert på røntgen
  • Klare nevrogene claudicatio-symptomer (symptomer som forverres ved gange og lindres ved hvile i lumbal fleksjonsstilling), hvis pasient med lumbalstenose
  • Pasienter med planer om å motta koreansk medisinbehandling for lumbal spinal stenose i ≥4 måneder
  • Pasienter som har sagt ja til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vaskulær claudicatio
  • Pasienter med andre systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffekt eller resultattolkning
  • Pasienter med bløtvevspatologier eller patologier av ikke-spinal opprinnelse som kan forårsake LBP eller utstrålende bensmerter (f. spinal svulst, revmatoid artritt)
  • Pasienter som akupunkturbehandling kan være upassende eller utrygg for (f. hemoragiske sykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med inntak av antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer eller andre tilstander som anses uegnet for akupunkturbehandling)
  • Pasienter med sykehistorie med spinalkirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som ble behandlet med invasive intervensjoner som koreansk medisinbehandling, injeksjoner, fysioterapi eller med medisin som potensielt kan påvirke smerte som NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av den siste uken
  • Gravide pasienter eller pasienter som planlegger graviditet
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser
  • Tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned etter pågående studieregistrering, eller planlegger å delta i andre kliniske studier under deltakelse (inkludert oppfølgingsperiode) av gjeldende studie etter studieregistrering
  • Pasienter som ikke kan fylle ut samtykkeskjema for studiedeltakelse
  • Pasienter ansett som uegnet for studiedeltakelse, vurdert av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lumbal stenose gruppe
Pasienter med lumbal stenose vil bli administrert integrativ koreansk medisinbehandling bestående av urtemedisin, Chuna manuell medisin, biegift farmakopuncture og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur, kopping og andre intervensjoner, etter behov.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Kopping
Koppingbehandling vil bli gitt ved 1-2 punkter ved bruk av hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Andre intervensjoner
Pasienter vil få lov til enhver annen tilleggsintervensjon som anses nødvendig uavhengig av type eller dose, og bruksmønstre vil bli undersøkt og registrert som en pragmatisk klinisk studie.
Fremgangsmåte: Chuna manuell medisin
Chuna er en koreansk manuell terapi rettet mot ryggraden og leddene som inkorporerer forskjellige manuelle ryggradsmedisinske teknikker for leddmobilisering som involverer høyhastighets, lav amplitudestøt til leddene litt utenfor det passive bevegelsesområdet og mild kraft til leddene innenfor det passive bevegelsesområdet. . Chuna manuell medisin vil bli administrert til bekken, lumbal, thorax og cervical vertebrae etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
  • Chuna spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Farmakopunktur
Farmakopunktur bestående av utvalgte urteingredienser vil bli administrert på Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical Co., Korea) kl. legens skjønn.
Legemiddel: Urte medisin
Urtemedisin vil bli administrert i form av vannbasert avkok (120 ml) og tørket pulver (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barakinisa, cibotium barakinisa, cibotium barakinessis , Glycine max, Atractylodes japonica) etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Tradisjonell urtemedisin
Fremgangsmåte: Biegift farmakopunktur
Biegift farmakopuncture vil kun gis etter bekreftelse av en negativ respons på overfølsomhet hudtest. Fortynnet biegift (saltvann:bigiftforhold, 10 000:1) filtrert for allergener vil vanligvis injiseres ved 4-5 akupunktur proksimalt til det dysfunksjonelle stedet etter legens skjønn. Hvert akupunkturpunkt vil bli injisert til totalt 0,5-1 cc med engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical co., Korea).
Andre navn:
  • Bigiftakupunktur
  • Biegift
Lumbal spondylolistesegruppe
Pasienter med lumbal spondylolistese vil bli administrert integrativ koreansk medisinbehandling bestående av urtemedisin, Chuna manuell medisin, bigift farmakopuncture og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur, kopping og andre intervensjoner, etter behov.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Kopping
Koppingbehandling vil bli gitt ved 1-2 punkter ved bruk av hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Andre intervensjoner
Pasienter vil få lov til enhver annen tilleggsintervensjon som anses nødvendig uavhengig av type eller dose, og bruksmønstre vil bli undersøkt og registrert som en pragmatisk klinisk studie.
Fremgangsmåte: Chuna manuell medisin
Chuna er en koreansk manuell terapi rettet mot ryggraden og leddene som inkorporerer forskjellige manuelle ryggradsmedisinske teknikker for leddmobilisering som involverer høyhastighets, lav amplitudestøt til leddene litt utenfor det passive bevegelsesområdet og mild kraft til leddene innenfor det passive bevegelsesområdet. . Chuna manuell medisin vil bli administrert til bekken, lumbal, thorax og cervical vertebrae etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
  • Chuna spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Farmakopunktur
Farmakopunktur bestående av utvalgte urteingredienser vil bli administrert på Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical Co., Korea) kl. legens skjønn.
Legemiddel: Urte medisin
Urtemedisin vil bli administrert i form av vannbasert avkok (120 ml) og tørket pulver (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barakinisa, cibotium barakinisa, cibotium barakinessis , Glycine max, Atractylodes japonica) etter legens skjønn.
Andre navn:
  • Tradisjonell urtemedisin
Fremgangsmåte: Biegift farmakopunktur
Biegift farmakopuncture vil kun gis etter bekreftelse av en negativ respons på overfølsomhet hudtest. Fortynnet biegift (saltvann:bigiftforhold, 10 000:1) filtrert for allergener vil vanligvis injiseres ved 4-5 akupunktur proksimalt til det dysfunksjonelle stedet etter legens skjønn. Hvert akupunkturpunkt vil bli injisert til totalt 0,5-1 cc med engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical co., Korea).
Andre navn:
  • Bigiftakupunktur
  • Biegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) med høyere poengsum ved baseline av korsryggsmerter eller utstrålende bensmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Endre fra høyere poengsum ved baseline ut av korsryggsmerter eller utstrålende bensmerteintensitet til samme poengsum ved 4 måneder. Totalt poengområde: -10 (verre utfall) til 10 (bedre utfall)
Endring fra baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, observasjon minst en gang i uken for varigheten av aktiv behandling opp til maksimalt 24 uker (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker), 1, 3, 5 år
Intensitet av korsryggssmerter de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall)
Baseline, observasjon minst en gang i uken for varigheten av aktiv behandling opp til maksimalt 24 uker (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker), 1, 3, 5 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, observasjon minst en gang i uken for varigheten av aktiv behandling opp til maksimalt 24 uker (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker), 1, 3, 5 år
Utstrålende beinsmerteintensitet de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall)
Baseline, observasjon minst en gang i uken for varigheten av aktiv behandling opp til maksimalt 24 uker (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker), 1, 3, 5 år
Visuell analog skala (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Intensitet av korsryggssmerter de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Visuell analog skala (VAS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Utstrålende beinsmerteintensitet de siste 3 dagene. Totalt poengområde: 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Spørreskjema for funksjonshemming. Det mulige området for hver varepoengsum er 0 til 5. Totalt poengområde: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Smertefri gangavstand (gjennomsnitt av de siste 3 dagene)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Gangevne. Gjennomsnittlig smertefri gangavstand i løpet av de siste 3 dagene som husket på hvert tidspunkt definert i Tidsramme. Totalt poengområde: 0 (verre utfall) til ingen maksimumsgrense (bedre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Maksimal gangavstand (gjennomsnitt av de siste 3 dagene)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Gangevne. Gjennomsnittlig maksimal gangavstand i løpet av de siste 3 dagene som tilbakekalt på hvert tidspunkt definert i Tidsramme. Totalt poengområde: 0 (verre utfall) til ingen maksimumsgrense (bedre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Claudication spørreskjema. Det er 12 spørsmål til alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultater for de som har mottatt behandling. The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalaer: (1) Symptomalvorlighetsskala (punkt 1-7) som er delt inn i et smertedomene (punkt 1-4) og et nevroiskemisk domene (punkt 5-7)]: Det mulige området for hvert elementscore er 1 til 5. (2) Skala for fysisk funksjon (punkt 8-12): Det mulige området for hvert elementscore er 1 til 4. (3) Pasienttilfredshet med behandlingsskala (spørsmål 13-18): mulig rekkevidde for hvert elementscore er 1 til 4. Resultatet uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum. Totalt poengområde: 0 % (bedre resultat) til 100 % (verre resultat)
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Totalt poengområde: 11111 (bedre utfall) til 55555 (verre utfall)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Globalt pasientrapportert utfall. Totalt poengområde: 1 (bedre utfall) til 7 (verre utfall)
8, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Bruk av andre intervensjoner
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Bruk av andre tilleggsintervensjoner enn den integrerte koreanske medisinbehandlingen administrert av den behandlende legen (startdato for behandling, sluttdato for behandling, behandlingsnavn, antall mottatte behandlingsøkter og andre kommentarer)
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Lumbal fysisk undersøkelse
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
Bivirkning
Tidsramme: Baseline, hvert besøk for varigheten av aktiv behandling opptil maksimalt 24 uker (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker), 1, 3, 5 år
Sikkerhet
Baseline, hvert besøk for varigheten av aktiv behandling opptil maksimalt 24 uker (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker), 1, 3, 5 år
SF-36
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år]
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
[Tidsramme: Grunnlinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år]
EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 1, 3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hovedetterforsker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hovedetterforsker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Hovedetterforsker: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2018-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere