요추협착증/척추전방전위증으로 인한 요통 또는 좌골신경통에 대한 한약의 효과 및 안전성
2025년 12월 16일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
요추협착증 또는 척추전방전위증으로 인한 요통 또는 좌골신경통 환자의 한방통합치료의 효과 및 안전성에 관한 관찰연구
요통 또는 좌골신경통을 동반한 요통 또는 좌골신경통을 동반한 요추협착증 또는 척추전방전위증 환자를 대상으로 자생한방병원 3개소에서 통증, 기능장애, 보행능력, 보행능력 등을 통해 한방통합치료의 효과 및 안전성을 조사한 전향적 관찰연구 평생 환자보고 결과
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구는 요추부 협착증 또는 척추전방전위증 환자에서 한방통합치료(일반적으로 한약, 추나요법, 봉독약침 및 약침, 침, 전기침, 부항으로 구성)의 효과와 안전성을 조사하기 위한 전향적 관찰연구이다. 요통 또는 좌골신경통이 요추 X-ray 및/또는 MRI로 진단되고 자생한방병원 3개소(부천, 대전, 부산(해운대))에서 통증, 기능장애, 5년 추적 관찰 기간 동안 환자가 보고한 결과의 보행 능력 및 삶의 질
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Jaseng Medical Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요추 협착증 또는 요추 전방 전위증
설명
포함 기준:
- 방사성 다리 통증 또는 요통(LBP) 강도가 NRS ≥5인 환자
- 경막낭 단면적(DSCA)이 100mm2 미만이거나 MRI에서 평가된 형태학적 등급 ≥B를 기준으로 요추 협착증으로 진단된 환자; 또는 X-ray상 Meyerding 등급 Ⅱ 이상으로 진단된 요추전방전위증 환자
- 요추 협착증 환자의 경우 명확한 신경성 파행 증상(보행 시 증상이 악화되고 요추 굴곡 자세로 휴식 시 완화됨)
- 요추 척추관 협착증으로 4개월 이상 한방 치료를 받을 계획이 있는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 혈관 파행 환자
- 치료 효과 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 질환 환자
- LBP 또는 방사성 다리 통증(예: 척추 종양, 류마티스 관절염)
- 침술 치료가 부적절하거나 안전하지 않을 수 있는 환자(예: 출혈성 질환, 혈액 응고 장애, 항응고제 복용 병력, 감염 위험이 있는 심각한 당뇨병, 심각한 심혈관 질환 또는 기타 침술 치료가 부적합하다고 판단되는 상태)
- 최근 3개월 이내 척추수술 병력이 있는 환자
- 지난 1주 이내에 한방치료, 주사, 물리치료 등 침습적 치료를 받았거나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 등 통증에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 약물 치료를 받은 환자
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 환자
- 심각한 심리적 장애가 있는 환자
- 현재 연구 등록 후 1개월 이내에 다른 임상 연구에 이전에 참여했거나 연구 등록 후 현재 연구 참여 기간(추적 기간 포함) 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획
- 연구 참여 동의서를 작성할 수 없는 환자
- 연구자가 평가한 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요추협착군
요추부 협착증 환자는 필요에 따라 한약, 추나요법, 봉독약침 및 약침, 침, 전기침, 부항 등으로 구성된 한방통합치료를 받게 된다.
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침 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 시행됩니다.
전기침 치료는 주로 근위 경혈과 아시 경혈을 사용하여 시행됩니다.
부항 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 1~2개소에서 실시한다.
환자는 유형이나 용량에 관계없이 필요한 것으로 간주되는 다른 추가 개입이 허용되며 사용 패턴이 조사되고 실용적인 임상 연구로 기록됩니다.
추나는 척추와 관절을 대상으로 하는 한국의 도수 요법으로, 수동 운동 범위를 약간 넘어서 관절에 고속, 저진폭 추력을 가하고 수동 운동 범위 내에서 관절에 부드러운 힘을 가하는 관절 가동화를 위한 다양한 척추 도수 의학 기술을 통합합니다. .
추나요법은 의사의 판단에 따라 골반, 요추, 흉추, 경추에 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
엄선된 한약재로 구성된 약침은 협척(Huatuo Jiaji, EX B2), 아시점 및 국소 경혈에서 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 이용하여 시행됩니다. 의사의 재량.
한약재는 물에 달인 물(120ml)과 건조분말(2g)의 형태로 투여한다. , Glycine max, Atractylodes japonica) 의사의 재량에 따라.
다른 이름들:
봉독약침은 과민성피부반응검사에서 음성반응이 확인된 후에 시행한다.
알레르겐에 대해 여과된 희석된 봉독(식염수:봉독 비율, 10,000:1)은 일반적으로 의사의 재량에 따라 기능 장애 부위에 가까운 4-5개의 경혈에 주사됩니다.
각 경혈에는 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 이용하여 총 0.5~1cc를 주입하게 된다.
다른 이름들:
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요추 척추 전방 전위증 그룹
요추전방전위증 환자는 필요에 따라 한약, 추나요법, 봉독약침 및 약침, 침, 전기침, 부항 등으로 구성된 한방통합치료를 받게 된다.
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침 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 시행됩니다.
전기침 치료는 주로 근위 경혈과 아시 경혈을 사용하여 시행됩니다.
부항 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 1~2개소에서 실시한다.
환자는 유형이나 용량에 관계없이 필요한 것으로 간주되는 다른 추가 개입이 허용되며 사용 패턴이 조사되고 실용적인 임상 연구로 기록됩니다.
추나는 척추와 관절을 대상으로 하는 한국의 도수 요법으로, 수동 운동 범위를 약간 넘어서 관절에 고속, 저진폭 추력을 가하고 수동 운동 범위 내에서 관절에 부드러운 힘을 가하는 관절 가동화를 위한 다양한 척추 도수 의학 기술을 통합합니다. .
추나요법은 의사의 판단에 따라 골반, 요추, 흉추, 경추에 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
엄선된 한약재로 구성된 약침은 협척(Huatuo Jiaji, EX B2), 아시점 및 국소 경혈에서 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 이용하여 시행됩니다. 의사의 재량.
한약재는 물에 달인 물(120ml)과 건조분말(2g)의 형태로 투여한다. , Glycine max, Atractylodes japonica) 의사의 재량에 따라.
다른 이름들:
봉독약침은 과민성피부반응검사에서 음성반응이 확인된 후에 시행한다.
알레르겐에 대해 여과된 희석된 봉독(식염수:봉독 비율, 10,000:1)은 일반적으로 의사의 재량에 따라 기능 장애 부위에 가까운 4-5개의 경혈에 주사됩니다.
각 경혈에는 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26G x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 이용하여 총 0.5~1cc를 주입하게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 또는 방사성 다리 통증 이외의 기준선에서 더 높은 점수의 NRS(Numeric Rating Scale) 변화
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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요통 또는 방사성 다리 통증 강도 이외의 기준선에서 더 높은 점수에서 4개월에 동일한 점수로 변경됩니다.
총 점수 범위: -10(나쁜 결과) ~ 10(더 나은 결과)
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기준선에서 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통의 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 최대 24주(2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주), 1, 3, 5년까지 활성 치료 기간 동안 최소 주 1회 관찰
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지난 3일간 요통 강도.
총 점수 범위: 0(더 좋은 결과) ~ 10(나쁜 결과)
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기준선, 최대 24주(2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주), 1, 3, 5년까지 활성 치료 기간 동안 최소 주 1회 관찰
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방사성 다리 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선, 최대 24주(2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주), 1, 3, 5년까지 활성 치료 기간 동안 최소 주 1회 관찰
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지난 3일 동안 방사성 다리 통증 강도.
총 점수 범위: 0(더 좋은 결과) ~ 10(나쁜 결과)
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기준선, 최대 24주(2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주), 1, 3, 5년까지 활성 치료 기간 동안 최소 주 1회 관찰
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요통의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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지난 3일간 요통 강도.
총 점수 범위: 0(더 좋은 결과) ~ 100(나쁜 결과)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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방사성 다리 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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지난 3일 동안 방사성 다리 통증 강도.
총 점수 범위: 0(더 좋은 결과) ~ 100(나쁜 결과)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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기능 장애 설문지.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0에서 5까지입니다. 총 점수 범위: 0(더 좋은 결과) ~ 100(나쁜 결과)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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통증 없는 보행 거리(지난 3일 평균)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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보행능력.
시간 프레임에 정의된 각 시점에서 회상된 지난 3일 동안의 평균 무통증 보행 거리.
총 점수 범위: 0(나쁜 결과) ~ 최대 제한 없음(더 나은 결과)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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최대 도보 거리(지난 3일 평균)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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보행능력.
시간 프레임에 정의된 각 시점에서 회상한 지난 3일 동안의 평균 최대 도보 거리.
총 점수 범위: 0(나쁜 결과) ~ 최대 제한 없음(더 나은 결과)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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취리히 파행 설문지
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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파행 설문지.
모든 환자에 대한 12개의 질문과 치료를 받은 사람들의 치료 결과를 측정하기 위한 추가 6개의 질문이 있습니다.
The Zurich Claudication Questionnaire는 3가지 하위 척도로 구성되어 있습니다. (2) 신체 기능 척도(문항 8-12): 각 항목 점수의 가능한 범위는 1-4입니다. (3) 치료에 대한 환자 만족도 척도(질문 13-18): 각 항목 점수의 가능한 범위는 1에서 4까지입니다. 결과는 가능한 최대 점수의 백분율로 표시됩니다.
총 점수 범위: 0%(더 좋은 결과) ~ 100%(나쁜 결과)
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기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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건강 관련 삶의 질 설문지.
총 점수 범위: 11111(더 좋은 결과) ~ 55555(나쁜 결과)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 8, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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전 세계 환자가 보고한 결과.
총 점수 범위: 1(더 좋은 결과) ~ 7(나쁜 결과)
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8, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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다른 개입의 사용
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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주치의가 시행하는 한방통합치료 이외의 기타 추가 개입(치료 시작일, 치료 종료일, 치료명, 치료 횟수, 기타 의견)
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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신체 검사
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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요추 신체 검사
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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이상 반응
기간: 기준선, 최대 24주(2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주), 1, 3, 5년까지 활성 치료 기간 동안 모든 방문
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안전
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기준선, 최대 24주(2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주), 1, 3, 5년까지 활성 치료 기간 동안 모든 방문
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SF-36
기간: [기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년]
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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[기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년]
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EQ-VAS
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주, 1, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- 수석 연구원: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- 수석 연구원: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- 수석 연구원: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS-CT-2018-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .