Eficacia y seguridad de la medicina coreana para el dolor lumbar o la ciática debido a estenosis lumbar/espondilolistesis
17 de octubre de 2023 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Estudio observacional sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de medicina coreana integral para pacientes con dolor lumbar o ciática debido a estenosis lumbar o espondilolistesis
Un estudio observacional prospectivo que investiga la efectividad y la seguridad del tratamiento de medicina coreana integral en pacientes con estenosis lumbar o espondilolistesis con dolor lumbar o ciática en 3 ubicaciones del Hospital de Medicina Coreana Jaseng según lo evaluado a través del dolor, la discapacidad funcional, la capacidad para caminar y la calidad de resultados de vida informados por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo con el objetivo de investigar la efectividad y la seguridad del tratamiento de la medicina coreana integral (que generalmente consiste en medicina herbal, medicina manual Chuna, farmacopuntura y farmacopuntura con veneno de abeja, acupuntura, electroacupuntura y ventosas) en pacientes con estenosis lumbar o espondilolistesis. con dolor lumbar o ciática diagnosticados por rayos X lumbares y/o resonancia magnética y síntomas clínicos que incluyen claudicación neurogénica en 3 ubicaciones del Hospital Jaseng de Medicina Coreana (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) evaluados a través del dolor, discapacidad funcional, capacidad para caminar y resultados de calidad de vida informados por los pacientes con un período de seguimiento de 5 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estenosis lumbar o espondilolistesis lumbar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de pierna irradiado o dolor lumbar (LBP) de intensidad de NRS ≥5
- Pacientes diagnosticados con estenosis lumbar con base en el área transversal del saco dural (DSCA) de <100 mm2 o clasificación morfológica ≥B según la evaluación de resonancia magnética; o pacientes diagnosticados con espondilolistesis lumbar según el grado de Meyerding Ⅱ o superior según la evaluación de rayos X
- Síntomas claros de claudicación neurogénica (síntomas que se agravan al caminar y se alivian al descansar en posición de flexión lumbar), si el paciente tiene estenosis lumbar
- Pacientes con planes de recibir tratamiento con medicina coreana para la estenosis espinal lumbar durante ≥4 meses
- Pacientes que han aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con claudicación vascular
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas que pueden interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados
- Pacientes con patologías de tejidos blandos o patologías de origen no medular que puedan causar lumbalgia o dolor irradiado en las piernas (p. tumor espinal, artritis reumatoide)
- Pacientes para quienes el tratamiento de acupuntura puede ser inapropiado o inseguro (p. enfermedades hemorrágicas, trastornos de la coagulación de la sangre, antecedentes de toma de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave con riesgo de infección, enfermedades cardiovasculares graves u otras condiciones consideradas no aptas para el tratamiento con acupuntura)
- Pacientes con antecedentes médicos de cirugía de columna en los últimos 3 meses
- Pacientes que fueron tratados con intervenciones invasivas, como tratamiento con medicina coreana, inyecciones, fisioterapia o con medicamentos que pueden influir en el dolor, como los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en la última semana.
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean un embarazo
- Pacientes con trastornos psicológicos graves.
- Participación previa en otros estudios clínicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio actual, o planes para participar en otros estudios clínicos durante la participación (incluido el período de seguimiento) del estudio actual después de la inscripción en el estudio
- Pacientes que no pueden completar el formulario de consentimiento de participación en el estudio
- Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio según la evaluación de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estenosis lumbar
A los pacientes con estenosis lumbar se les administrará un tratamiento integral de medicina coreana que consiste en hierbas medicinales, medicina manual Chuna, farmacopuntura y farmacopuntura con veneno de abeja, acupuntura, electroacupuntura, ventosas y otras intervenciones, según sea necesario.
|
El tratamiento de acupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento de electroacupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento con ventosas se administrará en 1 o 2 puntos utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
Se permitirá a los pacientes cualquier otra intervención adicional que se considere necesaria, independientemente del tipo o la dosis, y los patrones de uso se investigarán y registrarán como un estudio clínico pragmático.
Chuna es una terapia manual coreana dirigida a la columna vertebral y las articulaciones que incorpora varias técnicas de medicina manual de la columna vertebral para la movilización de las articulaciones que involucran empujones de baja amplitud y alta velocidad en las articulaciones ligeramente más allá del rango de movimiento pasivo y fuerza suave en las articulaciones dentro del rango de movimiento pasivo. .
La medicina manual de Chuna se administrará en las vértebras pélvicas, lumbares, torácicas y cervicales a discreción del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura que consiste en ingredientes herbales seleccionados se administrará en Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), puntos Ah-shi y puntos de acupuntura locales utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea) en criterio del médico.
El medicamento a base de plantas se administrará en forma de decocción a base de agua (120 ml) y polvo seco (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) a criterio del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura con veneno de abeja se administrará solo después de confirmar una respuesta negativa a la prueba cutánea de hipersensibilidad.
Veneno de abeja diluido (proporción salina:veneno de abeja, 10 000:1) filtrado para alérgenos generalmente se inyectará en 4-5 puntos de acupuntura proximales al sitio disfuncional a discreción del médico.
Se inyectará un total de 0,5 a 1 cc en cada punto de acupuntura utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Otros nombres:
|
|
Grupo de espondilolistesis lumbar
A los pacientes con espondilolistesis lumbar se les administrará un tratamiento integral de medicina coreana que consiste en hierbas medicinales, medicina manual Chuna, farmacopuntura y farmacopuntura con veneno de abeja, acupuntura, electroacupuntura, ventosas y otras intervenciones, según sea necesario.
|
El tratamiento de acupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento de electroacupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento con ventosas se administrará en 1 o 2 puntos utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
Se permitirá a los pacientes cualquier otra intervención adicional que se considere necesaria, independientemente del tipo o la dosis, y los patrones de uso se investigarán y registrarán como un estudio clínico pragmático.
Chuna es una terapia manual coreana dirigida a la columna vertebral y las articulaciones que incorpora varias técnicas de medicina manual de la columna vertebral para la movilización de las articulaciones que involucran empujones de baja amplitud y alta velocidad en las articulaciones ligeramente más allá del rango de movimiento pasivo y fuerza suave en las articulaciones dentro del rango de movimiento pasivo. .
La medicina manual de Chuna se administrará en las vértebras pélvicas, lumbares, torácicas y cervicales a discreción del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura que consiste en ingredientes herbales seleccionados se administrará en Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), puntos Ah-shi y puntos de acupuntura locales utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea) en criterio del médico.
El medicamento a base de plantas se administrará en forma de decocción a base de agua (120 ml) y polvo seco (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) a criterio del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura con veneno de abeja se administrará solo después de confirmar una respuesta negativa a la prueba cutánea de hipersensibilidad.
Veneno de abeja diluido (proporción salina:veneno de abeja, 10 000:1) filtrado para alérgenos generalmente se inyectará en 4-5 puntos de acupuntura proximales al sitio disfuncional a discreción del médico.
Se inyectará un total de 0,5 a 1 cc en cada punto de acupuntura utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, jeringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) de una puntuación más alta al inicio por dolor lumbar o dolor irradiado en las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
|
Cambio de una puntuación más alta al inicio del estudio por dolor lumbar o intensidad de dolor de pierna irradiada a la misma puntuación a los 4 meses.
Rango de puntaje total: -10 (peor resultado) a 10 (mejor resultado)
|
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, observación al menos una vez por semana durante la duración del tratamiento activo hasta un máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 años
|
Intensidad del dolor lumbar durante los últimos 3 días.
Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado)
|
Línea de base, observación al menos una vez por semana durante la duración del tratamiento activo hasta un máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 años
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base, observación al menos una vez por semana durante la duración del tratamiento activo hasta un máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 años
|
Irradiando la intensidad del dolor en las piernas durante los últimos 3 días.
Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado)
|
Línea de base, observación al menos una vez por semana durante la duración del tratamiento activo hasta un máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 años
|
|
Escala analógica visual (EVA) de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Intensidad del dolor lumbar durante los últimos 3 días.
Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Escala analógica visual (EVA) de dolor irradiado en la pierna
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Irradiando la intensidad del dolor en las piernas durante los últimos 3 días.
Rango de puntaje total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Cuestionario de discapacidad funcional.
El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. Rango de puntuación total: 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Distancia recorrida sin dolor (promedio de los últimos 3 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Capacidad para caminar.
Distancia promedio de caminata sin dolor durante los últimos 3 días, tal como se recordó en cada punto de tiempo definido en el marco de tiempo.
Rango de puntaje total: 0 (peor resultado) a ningún límite máximo (mejor resultado)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Distancia máxima a pie (promedio de los últimos 3 días)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Capacidad para caminar.
Distancia de caminata máxima promedio durante los últimos 3 días, tal como se recordó en cada punto de tiempo definido en el marco de tiempo.
Rango de puntaje total: 0 (peor resultado) a ningún límite máximo (mejor resultado)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Cuestionario de claudicación.
Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir los resultados del tratamiento para aquellos que han recibido tratamiento.
El Cuestionario de Claudicación de Zurich consta de tres subescalas: (1) Escala de gravedad de los síntomas (ítems 1-7) que se subdividen en un dominio de dolor (ítems 1-4) y un dominio neuroisquémico (ítems 5-7)]: El rango posible la puntuación de cada ítem es de 1 a 5. (2) Escala de función física (ítems 8-12): El rango posible de puntuación de cada ítem es de 1 a 4. (3) Escala de satisfacción del paciente con el tratamiento (preguntas 13-18): El El rango posible de puntuación de cada elemento es de 1 a 4. El resultado se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible.
Rango de puntaje total: 0% (mejor resultado) a 100% (peor resultado)
|
Línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Rango de puntaje total: 11111 (mejor resultado) a 55555 (peor resultado)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 8, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Resultado global informado por el paciente.
Rango de puntaje total: 1 (mejor resultado) a 7 (peor resultado)
|
8, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Uso de otra(s) intervención(es)
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Uso de cualquier otra intervención adicional que no sea el tratamiento de medicina coreana integral administrado por el médico tratante (fecha de inicio del tratamiento, fecha de finalización del tratamiento, nombre del tratamiento, número de sesiones de tratamiento recibidas y otros comentarios)
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Exploración física lumbar
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
|
Reacción adversa
Periodo de tiempo: Línea de base, cada visita durante la duración del tratamiento activo hasta un máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 años
|
Seguridad
|
Línea de base, cada visita durante la duración del tratamiento activo hasta un máximo de 24 semanas (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas), 1, 3, 5 años
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años]
|
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
[Marco de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años]
|
|
EQ-EVA
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
|
Línea base, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semanas, 1, 3, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Investigador principal: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Investigador principal: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Investigador principal: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Ciática
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2018-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia