Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность корейской медицины при болях в пояснице или ишиасе из-за поясничного стеноза/спондилолистеза

16 декабря 2025 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Обсервационное исследование эффективности и безопасности лечения интегративной корейской медициной у пациентов с болью в нижней части спины или радикулитом из-за поясничного стеноза или спондилолистеза

Проспективное обсервационное исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности интегративного лечения корейской медицины у пациентов со стенозом поясничного отдела или спондилолистезом с болью в пояснице или ишиасом в 3 отделениях больницы корейской медицины Часенг по оценке боли, функциональной нетрудоспособности, способности ходить и качества жизненные исходы, о которых сообщают пациенты

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с целью изучения эффективности и безопасности интегративного лечения корейской медицины (обычно состоящего из фитотерапии, мануальной медицины Чуна, фармакопунктуры и фармакопунктуры пчелиным ядом, акупунктуры, электроакупунктуры и банок) у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника или спондилолистезом. с болями в пояснице или ишиасом, диагностированными при рентгенографии поясничного отдела позвоночника и/или МРТ, и клиническими симптомами, включая нейрогенную хромоту, в 3 отделениях больницы корейской медицины Часен (Пучхон, Тэджон, Пусан (Хэундэ)) по оценке боли, функциональных нарушений, способность ходить и качество жизни, о которых сообщают пациенты, с 5-летним периодом наблюдения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поясничный стеноз или поясничный спондилолистез

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с иррадиирующей болью в ногах или болью в пояснице (LBP) интенсивность NRS ≥5
  • Пациенты с диагнозом поясничный стеноз на основании площади поперечного сечения твердой мозговой оболочки (DSCA) <100 мм2 или морфологической степени ≥B по оценке МРТ; или пациенты с диагнозом поясничный спондилолистез на основании степени Мейердинга Ⅱ или выше по рентгенологической оценке
  • Явные симптомы нейрогенной хромоты (симптомы усиливаются при ходьбе и облегчаются в покое в положении согнутого поясничного отдела позвоночника), если у пациента поясничный стеноз
  • Пациенты, планирующие лечение корейской медициной по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника в течение ≥4 месяцев.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с сосудистой хромотой
  • Пациенты с другими системными заболеваниями, которые могут повлиять на эффект лечения или интерпретацию результатов
  • Пациенты с патологиями мягких тканей или патологиями не спинального происхождения, которые могут вызывать боль в пояснице или иррадиирующую боль в ногах (например, опухоль позвоночника, ревматоидный артрит)
  • Пациенты, для которых лечение иглоукалыванием может быть неуместным или небезопасным (например, геморрагические заболевания, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтов в анамнезе, тяжелый диабет с риском инфицирования, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или другие состояния, которые не подходят для лечения иглоукалыванием)
  • Пациенты с историей хирургии позвоночника в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты, которые лечились инвазивными вмешательствами, такими как лечение корейской медициной, инъекции, физиотерапия или лекарствами, которые потенциально могут влиять на боль, такими как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение последней недели.
  • Беременные пациенты или пациенты, планирующие беременность
  • Пациенты с серьезными психическими расстройствами
  • Предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца после включения в текущее исследование или планы участия в других клинических исследованиях во время участия (включая период последующего наблюдения) в текущем исследовании после включения в исследование
  • Пациенты, которые не могут заполнить форму согласия на участие в исследовании
  • Пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании по оценке исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа поясничного стеноза
Пациентам с поясничным стенозом будет назначено интегративное лечение корейской медицины, состоящее из фитотерапии, мануальной медицины Чуна, фармакопунктуры и фармакопунктуры пчелиным ядом, акупунктуры, электроакупунктуры, банок и других вмешательств, по мере необходимости.
Процедура: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Процедура: Электроакупунктура
Лечение электроакупунктурой будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Процедура: Банки
Баночное лечение будет проводиться в 1-2 точках с использованием в основном проксимальных точек акупунктуры и точек А-ши.
Процедура: Другое(ие) вмешательство(я)
Пациентам будут разрешены любые другие дополнительные вмешательства, если они будут сочтены необходимыми, независимо от типа или дозы, а схемы использования будут изучены и зарегистрированы как практическое клиническое исследование.
Процедура: Чуна мануальная медицина
Чуна — это корейская мануальная терапия, направленная на позвоночник и суставы, которая включает в себя различные техники мануальной медицины позвоночника для мобилизации суставов, включающие высокоскоростные малоамплитудные толчки в суставы, находящиеся немного за пределами диапазона пассивных движений, и мягкое воздействие на суставы в пределах пассивного диапазона движений. . Мануальная медицина Чуна будет применяться к тазовым, поясничным, грудным и шейным позвонкам по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Манипуляция чуна
  • Манипуляции на позвоночнике Чуна
Процедура: Фармакопунктура
Фармакопунктура, состоящая из выбранных растительных ингредиентов, будет проводиться в Хёпчок (Хуатуо Цзяджи, EX B2), точках А-ши и местных точках акупунктуры с использованием одноразовых игл для инъекций (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея) в усмотрение врача.
Лекарство: Травяной медицины
Травяная медицина будет вводиться в виде отвара на водной основе (120 мл) и сухого порошка (2 г) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis). , Glycine max, Atractylodes japonica) по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Традиционная фитотерапия
Процедура: Фармакопунктура пчелиного яда
Фармакопунктура пчелиного яда будет проводиться только после подтверждения отрицательного ответа на кожный тест гиперчувствительности. Разбавленный пчелиный яд (соотношение солевой раствор: пчелиный яд, 10 000:1), отфильтрованный на наличие аллергенов, обычно вводится в 4-5 акупунктурных точках проксимальнее дисфункционального участка по усмотрению врача. В каждую точку акупунктуры будет вводиться в общей сложности 0,5-1 см3 с использованием одноразовых инъекционных игл (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Другие имена:
  • Акупунктура пчелиным ядом
  • Пчелиный яд
Группа поясничного спондилолистеза
Пациентам с поясничным спондилолистезом будет назначено интегративное лечение корейской медицины, состоящее из фитотерапии, мануальной медицины Чуна, фармакопунктуры и фармакопунктуры пчелиным ядом, акупунктуры, электроакупунктуры, банок и других вмешательств, по мере необходимости.
Процедура: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Процедура: Электроакупунктура
Лечение электроакупунктурой будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Процедура: Банки
Баночное лечение будет проводиться в 1-2 точках с использованием в основном проксимальных точек акупунктуры и точек А-ши.
Процедура: Другое(ие) вмешательство(я)
Пациентам будут разрешены любые другие дополнительные вмешательства, если они будут сочтены необходимыми, независимо от типа или дозы, а схемы использования будут изучены и зарегистрированы как практическое клиническое исследование.
Процедура: Чуна мануальная медицина
Чуна — это корейская мануальная терапия, направленная на позвоночник и суставы, которая включает в себя различные техники мануальной медицины позвоночника для мобилизации суставов, включающие высокоскоростные малоамплитудные толчки в суставы, находящиеся немного за пределами диапазона пассивных движений, и мягкое воздействие на суставы в пределах пассивного диапазона движений. . Мануальная медицина Чуна будет применяться к тазовым, поясничным, грудным и шейным позвонкам по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Манипуляция чуна
  • Манипуляции на позвоночнике Чуна
Процедура: Фармакопунктура
Фармакопунктура, состоящая из выбранных растительных ингредиентов, будет проводиться в Хёпчок (Хуатуо Цзяджи, EX B2), точках А-ши и местных точках акупунктуры с использованием одноразовых игл для инъекций (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея) в усмотрение врача.
Лекарство: Травяной медицины
Травяная медицина будет вводиться в виде отвара на водной основе (120 мл) и сухого порошка (2 г) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis). , Glycine max, Atractylodes japonica) по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Традиционная фитотерапия
Процедура: Фармакопунктура пчелиного яда
Фармакопунктура пчелиного яда будет проводиться только после подтверждения отрицательного ответа на кожный тест гиперчувствительности. Разбавленный пчелиный яд (соотношение солевой раствор: пчелиный яд, 10 000:1), отфильтрованный на наличие аллергенов, обычно вводится в 4-5 акупунктурных точках проксимальнее дисфункционального участка по усмотрению врача. В каждую точку акупунктуры будет вводиться в общей сложности 0,5-1 см3 с использованием одноразовых инъекционных игл (CPL, 1 см3, шприц 26G x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Другие имена:
  • Акупунктура пчелиным ядом
  • Пчелиный яд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценочной шкалы (NRS) в виде более высокого балла на исходном уровне из-за болей в пояснице или иррадиирующих болей в ногах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменение от более высокого балла на исходном уровне из-за боли в пояснице или интенсивности иррадиирующей боли в ногах до такого же балла через 4 месяца. Общий диапазон баллов: от -10 (худший результат) до 10 (лучший результат)
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходно, наблюдение не реже 1 раза в неделю на протяжении активного лечения максимум до 24 недель (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели), 1, 3, 5 лет
Интенсивность болей в пояснице в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
Исходно, наблюдение не реже 1 раза в неделю на протяжении активного лечения максимум до 24 недель (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели), 1, 3, 5 лет
Числовая оценочная шкала (ЧШР) иррадиирующей боли в ногах
Временное ограничение: Исходно, наблюдение не реже 1 раза в неделю на протяжении активного лечения максимум до 24 недель (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели), 1, 3, 5 лет
Интенсивность иррадиирующих болей в ногах в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
Исходно, наблюдение не реже 1 раза в неделю на протяжении активного лечения максимум до 24 недель (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели), 1, 3, 5 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Интенсивность болей в пояснице в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующих болей в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Интенсивность иррадиирующих болей в ногах в течение последних 3 дней. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Анкета функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту: от 0 до 5. Общий диапазон баллов: от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Расстояние безболезненной ходьбы (среднее за последние 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Способность к ходьбе. Среднее расстояние безболезненной ходьбы за последние 3 дня, воспроизведенное в каждый момент времени, указанный во временных рамках. Общий диапазон баллов: от 0 (худший результат) до без ограничений (лучший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Максимальная пройденная дистанция (среднее значение за последние 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Способность к ходьбе. Среднее максимальное пройденное расстояние за последние 3 дня, воспроизведенное в каждый момент времени, указанный во временных рамках. Общий диапазон баллов: от 0 (худший результат) до без ограничений (лучший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Цюрихский опросник по перемежающейся хромоте
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Анкета хромоты. Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения для тех, кто получил лечение. Цюрихский опросник для определения перемежающейся хромоты состоит из трех подшкал: (1) Шкала тяжести симптомов (пункты 1–7), которые подразделяются на область боли (пункты 1–4) и нейроишемическую область (пункты 5–7)]: возможный диапазон балла по каждому пункту от 1 до 5. (2) Шкала физических функций (пункты 8-12): Возможный диапазон баллов по каждому пункту составляет от 1 до 4. (3) Шкала удовлетворенности пациентов лечением (вопросы 13-18): Возможный диапазон баллов по каждому пункту составляет от 1 до 4. Результат выражается в процентах от максимально возможного балла. Общий диапазон баллов: от 0% (лучший результат) до 100% (худший результат)
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Общий диапазон баллов: от 11111 (лучший результат) до 55555 (худший результат)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 8, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Глобальный результат, о котором сообщают пациенты. Общий диапазон баллов: от 1 (лучший результат) до 7 (худший результат)
8, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Использование других вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Использование любых других дополнительных вмешательств, кроме интегративного лечения корейской медицины, проводимого лечащим врачом (дата начала лечения, дата окончания лечения, название лечения, количество полученных сеансов лечения и другие комментарии)
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Физикальное обследование
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Физикальное обследование поясничного отдела
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, каждое посещение на протяжении активного лечения максимум до 24 недель (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели), 1, 3, 5 лет
Безопасность
Исходный уровень, каждое посещение на протяжении активного лечения максимум до 24 недель (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели), 1, 3, 5 лет
СФ-36
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет]
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
[Временные рамки: исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет]
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 1, 3, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Главный следователь: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Главный следователь: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Главный следователь: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2018-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться