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Efficacité et sécurité de la médecine coréenne pour la lombalgie ou la sciatique due à une sténose lombaire/spondylolisthésis

17 octobre 2023 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative pour les patients souffrant de lombalgie ou de sciatique en raison d'une sténose lombaire ou d'un spondylolisthésis

Une étude observationnelle prospective portant sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative chez les patients atteints de sténose lombaire ou de spondylolisthésis souffrant de lombalgie ou de sciatique dans 3 sites de l'hôpital de médecine coréenne de Jaseng, évaluée par la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la capacité de marche et la qualité de résultats rapportés par les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans le but d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement de la médecine coréenne intégrative (comprenant généralement la phytothérapie, la médecine manuelle Chuna, la pharmacopuncture et la pharmacopuncture au venin d'abeille, l'acupuncture, l'électroacupuncture et les ventouses) chez les patients atteints de sténose lombaire ou de spondylolisthésis avec une lombalgie ou une sciatique diagnostiquée par une radiographie lombaire et/ou une IRM et des symptômes cliniques, y compris une claudication neurogène dans 3 sites de l'hôpital de médecine coréenne Jaseng (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) évalués par la douleur, l'incapacité fonctionnelle, capacité de marche et qualité de vie résultats rapportés par les patients avec une période de suivi de 5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sténose lombaire ou spondylolisthésis lombaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs irradiantes dans les jambes ou de douleurs lombaires (LBP) d'intensité NRS ≥ 5
  • Patients diagnostiqués avec une sténose lombaire sur la base d'une section transversale du sac dural (DSCA) < 100 mm2 ou d'un classement morphologique ≥ B tel qu'évalué par IRM ; ou patients diagnostiqués avec un spondylolisthésis lombaire basé sur Meyerding Grade Ⅱ ou supérieur tel qu'évalué par radiographie
  • Symptômes clairs de claudication neurogène (symptômes aggravés par la marche et atténués par le repos en position de flexion lombaire), si patient atteint de sténose lombaire
  • Patients ayant l'intention de recevoir un traitement de médecine coréenne pour la sténose lombaire pendant ≥ 4 mois
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec claudication vasculaire
  • Patients atteints d'autres maladies systémiques pouvant interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats
  • Les patients atteints de pathologies des tissus mous ou de pathologies d'origine non rachidienne pouvant provoquer des lombalgies ou des douleurs irradiantes dans les jambes (par ex. tumeur de la colonne vertébrale, polyarthrite rhumatoïde)
  • Les patients pour lesquels un traitement d'acupuncture peut être inapproprié ou dangereux (par ex. maladies hémorragiques, troubles de la coagulation sanguine, antécédents de prise de médicaments anti-coagulants, diabète grave avec risque d'infection, maladies cardiovasculaires graves ou autres affections jugées inadaptées au traitement par acupuncture)
  • Patients ayant des antécédents médicaux de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois
  • Patients qui ont été traités avec des interventions invasives telles que la médecine coréenne, les injections, la physiothérapie ou avec des médicaments susceptibles d'influencer la douleur tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours de la semaine dernière
  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant une grossesse
  • Patients souffrant de troubles psychologiques graves
  • Participation antérieure à d'autres études cliniques dans le mois suivant l'inscription à l'étude en cours, ou plans de participation à d'autres études cliniques pendant la participation (y compris la période de suivi) de l'étude en cours après l'inscription à l'étude
  • Patients incapables de remplir le formulaire de consentement à la participation à l'étude
  • Patients jugés inadaptés à la participation à l'étude selon l'évaluation des chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sténose lombaire
Les patients atteints de sténose lombaire recevront un traitement de médecine coréenne intégrative comprenant la phytothérapie, la médecine manuelle Chuna, la pharmacopuncture et la pharmacopuncture au venin d'abeille, l'acupuncture, l'électroacupuncture, les ventouses et d'autres interventions, selon les besoins.
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Électroacupuncture
Le traitement par électroacupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Ventouses
Le traitement par ventouses sera administré à 1-2 points en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Autre(s) intervention(s)
Les patients auront droit à toute autre intervention supplémentaire jugée nécessaire, quel que soit le type ou la dose, et les schémas d'utilisation seront étudiés et enregistrés dans le cadre d'une étude clinique pragmatique.
Procédure: Médecine manuelle Chuna
Chuna est une thérapie manuelle coréenne dirigée vers la colonne vertébrale et les articulations qui intègre diverses techniques de médecine manuelle vertébrale pour la mobilisation des articulations impliquant des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements. . La médecine manuelle Chuna sera administrée aux vertèbres pelviennes, lombaires, thoraciques et cervicales à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Manipulation Chuna
  • Manipulation de la colonne vertébrale Chuna
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture composée d'ingrédients à base de plantes sélectionnés sera administrée à Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), aux points Ah-shi et aux points d'acupuncture locaux à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée) à la discrétion du médecin.
Médicament: Phytothérapie
La phytothérapie sera administrée sous forme de décoction aqueuse (120ml) et de poudre séchée (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Phytothérapie traditionnelle
Procédure: Pharmacopuncture au venin d'abeille
La pharmacopuncture au venin d'abeille ne sera administrée qu'après confirmation d'une réponse négative au test cutané d'hypersensibilité. Le venin d'abeille dilué (rapport salin: venin d'abeille, 10 000: 1) filtré pour les allergènes sera généralement injecté à 4-5 points d'acupuncture proximaux du site dysfonctionnel à la discrétion du médecin. Chaque point d'acupuncture sera injecté à un total de 0,5 à 1 cc à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Autres noms:
  • Acupuncture au venin d'abeille
  • Venin d'abeille
Groupe spondylolisthésis lombaire
Les patients atteints de spondylolisthésis lombaire recevront un traitement de médecine coréenne intégrative comprenant la phytothérapie, la médecine manuelle Chuna, la pharmacopuncture et la pharmacopuncture au venin d'abeille, l'acupuncture, l'électroacupuncture, les ventouses et d'autres interventions, selon les besoins.
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Électroacupuncture
Le traitement par électroacupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Ventouses
Le traitement par ventouses sera administré à 1-2 points en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Autre(s) intervention(s)
Les patients auront droit à toute autre intervention supplémentaire jugée nécessaire, quel que soit le type ou la dose, et les schémas d'utilisation seront étudiés et enregistrés dans le cadre d'une étude clinique pragmatique.
Procédure: Médecine manuelle Chuna
Chuna est une thérapie manuelle coréenne dirigée vers la colonne vertébrale et les articulations qui intègre diverses techniques de médecine manuelle vertébrale pour la mobilisation des articulations impliquant des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements. . La médecine manuelle Chuna sera administrée aux vertèbres pelviennes, lombaires, thoraciques et cervicales à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Manipulation Chuna
  • Manipulation de la colonne vertébrale Chuna
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture composée d'ingrédients à base de plantes sélectionnés sera administrée à Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), aux points Ah-shi et aux points d'acupuncture locaux à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée) à la discrétion du médecin.
Médicament: Phytothérapie
La phytothérapie sera administrée sous forme de décoction aqueuse (120ml) et de poudre séchée (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Phytothérapie traditionnelle
Procédure: Pharmacopuncture au venin d'abeille
La pharmacopuncture au venin d'abeille ne sera administrée qu'après confirmation d'une réponse négative au test cutané d'hypersensibilité. Le venin d'abeille dilué (rapport salin: venin d'abeille, 10 000: 1) filtré pour les allergènes sera généralement injecté à 4-5 points d'acupuncture proximaux du site dysfonctionnel à la discrétion du médecin. Chaque point d'acupuncture sera injecté à un total de 0,5 à 1 cc à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Autres noms:
  • Acupuncture au venin d'abeille
  • Venin d'abeille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) d'un score plus élevé au départ en raison de la lombalgie ou de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Passage d'un score plus élevé au départ à la lombalgie ou à l'intensité de la douleur irradiante dans les jambes au même score à 4 mois. Plage de score total : -10 (pire résultat) à 10 (meilleur résultat)
Passage de la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Au départ, observation au moins une fois par semaine pendant la durée du traitement actif jusqu'à un maximum de 24 semaines (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines), 1, 3, 5 ans
Intensité de la lombalgie au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 10 (moins bon résultat)
Au départ, observation au moins une fois par semaine pendant la durée du traitement actif jusqu'à un maximum de 24 semaines (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines), 1, 3, 5 ans
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Au départ, observation au moins une fois par semaine pendant la durée du traitement actif jusqu'à un maximum de 24 semaines (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines), 1, 3, 5 ans
Intensité de la douleur rayonnante dans les jambes au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 10 (moins bon résultat)
Au départ, observation au moins une fois par semaine pendant la durée du traitement actif jusqu'à un maximum de 24 semaines (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines), 1, 3, 5 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Intensité de la lombalgie au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) des douleurs de jambe irradiantes
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Intensité de la douleur rayonnante dans les jambes au cours des 3 derniers jours. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Questionnaire sur le handicap fonctionnel. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Distance de marche sans douleur (moyenne des 3 derniers jours)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Capacité de marche. Distance de marche moyenne sans douleur au cours des 3 derniers jours, telle que rappelée à chaque instant défini dans la période. Plage de score total : 0 (pire résultat) à aucune limite maximale (meilleur résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Distance de marche maximale (moyenne des 3 derniers jours)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Capacité de marche. Distance de marche maximale moyenne au cours des 3 derniers jours, telle que rappelée à chaque instant défini dans Période. Plage de score total : 0 (pire résultat) à aucune limite maximale (meilleur résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Questionnaire sur la claudication de Zurich
Délai: Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Questionnaire de claudication. Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement pour ceux qui ont reçu un traitement. Le questionnaire de Zurich sur la claudication se compose de trois sous-échelles : (1) Échelle de sévérité des symptômes (éléments 1 à 7) qui sont subdivisés en un domaine de la douleur (éléments 1 à 4) et un domaine neuroischémique (éléments 5 à 7) : la plage possible de chaque item est de 1 à 5. (2) Échelle de la fonction physique (items 8-12) : la plage possible de chaque score d'item est de 1 à 4. (3) Échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement (questions 13-18) : la plage possible du score de chaque élément est de 1 à 4. Le résultat est exprimé en pourcentage du score maximum possible. Plage de score total : 0 % (meilleur résultat) à 100 % (moins bon résultat)
Au départ, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé. Plage de score total : 11 111 (meilleur résultat) à 55 555 (moins bon résultat)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 8, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Résultat global rapporté par les patients. Échelle de score total : 1 (meilleur résultat) à 7 (moins bon résultat)
8, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Utilisation d'autre(s) intervention(s)
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Utilisation de toute autre intervention supplémentaire autre que le traitement de médecine coréenne intégrative administré par le médecin traitant (date de début du traitement, date de fin du traitement, nom du traitement, nombre de séances de traitement reçues et autres commentaires)
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Examen physique
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Examen physique lombaire
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
Effet indésirable
Délai: Baseline, chaque visite pendant la durée du traitement actif jusqu'à un maximum de 24 semaines (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines), 1, 3, 5 ans
Sécurité
Baseline, chaque visite pendant la durée du traitement actif jusqu'à un maximum de 24 semaines (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines), 1, 3, 5 ans
SF-36
Délai: [Période : Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans]
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
[Période : Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans]
EQ-VAS
Délai: Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
Au départ, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 1, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Chercheur principal: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Chercheur principal: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Chercheur principal: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2018-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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