Effectiviteit en veiligheid van de Koreaanse geneeskunde voor lage rugpijn of ischias als gevolg van lumbale stenose/spondylolisthesis
16 december 2025 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskunde voor patiënten met lage rugpijn of ischias als gevolg van lumbale stenose of spondylolisthesis
Een prospectief observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde bij patiënten met lumbale stenose of spondylolisthesis met lage rugpijn of ischias op 3 locaties van het Jaseng Hospital of Korean Medicine, beoordeeld aan de hand van pijn, functionele beperkingen, loopvaardigheid en kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie met als doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van integratieve behandelingen met Koreaanse geneeskunde (meestal bestaande uit kruidengeneeskunde, Chuna-manuele geneeskunde, bijengif-farmacopunctuur en farmacopunctuur, acupunctuur, elektro-acupunctuur en cupping) bij patiënten met lumbale stenose of spondylolisthesis. met lage rugpijn of ischias gediagnosticeerd door lumbale röntgenfoto's en/of MRI en klinische symptomen waaronder neurogene claudicatio op 3 locaties van het Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) zoals beoordeeld door middel van pijn, functionele handicap, loopvaardigheid en kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met een follow-upperiode van 5 jaar
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lumbale stenose of lumbale spondylolisthesis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met uitstralende beenpijn of lage rugpijn (LBP) intensiteit van NRS ≥5
- Patiënten bij wie de diagnose lumbale stenose is gesteld op basis van de dwarsdoorsnede van de durale zak (DSCA) van <100 mm2 of morfologische graad ≥B zoals beoordeeld op MRI; of patiënten gediagnosticeerd met lumbale spondylolisthesis op basis van Meyerding-graad Ⅱ of hoger zoals beoordeeld op röntgenfoto's
- Duidelijke symptomen van neurogene claudicatio (symptomen verergeren bij lopen en verminderen bij rusten in lumbale flexiepositie), als lumbale stenosepatiënt
- Patiënten met plannen om gedurende ≥4 maanden een behandeling met Koreaanse medicijnen te ondergaan voor lumbale spinale stenose
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vasculaire claudicatio
- Patiënten met andere systemische ziekten die het behandeleffect of de uitkomstinterpretatie kunnen verstoren
- Patiënten met pathologieën van zacht weefsel of pathologieën van niet-spinale oorsprong die lage rugpijn of uitstralende beenpijn kunnen veroorzaken (bijv. spinale tumor, reumatoïde artritis)
- Patiënten voor wie acupunctuurbehandeling ongepast of onveilig kan zijn (bijv. hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, voorgeschiedenis van inname van antistollingsmedicijnen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten of andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor acupunctuurbehandeling)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van spinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten die in de afgelopen week zijn behandeld met invasieve interventies zoals behandeling met Koreaanse medicijnen, injecties, fysiotherapie of met medicijnen die mogelijk pijn kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
- Zwangere patiënten of patiënten die zwanger willen worden
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen
- Eerdere deelname aan andere klinische studies binnen 1 maand na huidige studie-inschrijving, of plannen om deel te nemen aan andere klinische studies tijdens deelname (inclusief follow-upperiode) van de huidige studie na studie-inschrijving
- Patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek niet kunnen invullen
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumbale stenose groep
Patiënten met lumbale stenose zullen een integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde krijgen, bestaande uit kruidengeneeskunde, Chuna-manuele geneeskunde, farmacopunctuur en farmacopunctuur van bijengif, acupunctuur, elektro-acupunctuur, cupping en andere interventies, indien nodig.
|
Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Elektro-acupunctuurbehandeling zal worden toegediend met behulp van voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
De cupping-behandeling wordt op 1-2 punten toegediend met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Patiënten zullen elke andere aanvullende interventie(s) worden toegestaan die nodig wordt geacht, ongeacht het type of de dosis, en gebruikspatronen zullen worden onderzocht en geregistreerd als een pragmatisch klinisch onderzoek.
Chuna is een Koreaanse manuele therapie die gericht is op de wervelkolom en gewrichten en die verschillende manuele geneeswijzen van de wervelkolom omvat voor gewrichtsmobilisatie met behulp van stoten met hoge snelheid en lage amplitude naar gewrichten iets buiten het passieve bewegingsbereik en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik .
De manuele geneeskunde van Chuna zal naar goeddunken van de arts worden toegediend aan de bekken-, lenden-, borst- en halswervels.
Andere namen:
Farmacopunctuur bestaande uit geselecteerde kruideningrediënten zal worden toegediend bij Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punten en lokale acupunctuurpunten met behulp van wegwerpinjectienaalden (CPL, 1 cc, 26G x 1,5-spuit, Shinchang medical co., Korea) bij het oordeel van de arts.
Kruidengeneesmiddelen worden toegediend in de vorm van een afkooksel op waterbasis (120 ml) en gedroogd poeder (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
Bijengif-farmacopunctuur wordt alleen toegediend na bevestiging van een negatieve reactie op een overgevoeligheidshuidtest.
Verdund bijengif (verhouding zoutoplossing:bijengif, 10.000:1) gefilterd op allergenen zal gewoonlijk worden geïnjecteerd op 4-5 acupunten proximaal van de disfunctionele plaats, naar goeddunken van de arts.
Elk acupunctuurpunt zal worden geïnjecteerd tot een totaal van 0,5-1 cc met behulp van injectienaalden voor eenmalig gebruik (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Andere namen:
|
|
Lumbale spondylolisthesis-groep
Patiënten met lumbale spondylolisthesis zullen een integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde krijgen, bestaande uit kruidengeneeskunde, Chuna-manuele geneeskunde, bijengif-farmacopunctuur en farmacopunctuur, acupunctuur, elektro-acupunctuur, cupping en andere interventies, indien nodig.
|
Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Elektro-acupunctuurbehandeling zal worden toegediend met behulp van voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
De cupping-behandeling wordt op 1-2 punten toegediend met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Patiënten zullen elke andere aanvullende interventie(s) worden toegestaan die nodig wordt geacht, ongeacht het type of de dosis, en gebruikspatronen zullen worden onderzocht en geregistreerd als een pragmatisch klinisch onderzoek.
Chuna is een Koreaanse manuele therapie die gericht is op de wervelkolom en gewrichten en die verschillende manuele geneeswijzen van de wervelkolom omvat voor gewrichtsmobilisatie met behulp van stoten met hoge snelheid en lage amplitude naar gewrichten iets buiten het passieve bewegingsbereik en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik .
De manuele geneeskunde van Chuna zal naar goeddunken van de arts worden toegediend aan de bekken-, lenden-, borst- en halswervels.
Andere namen:
Farmacopunctuur bestaande uit geselecteerde kruideningrediënten zal worden toegediend bij Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punten en lokale acupunctuurpunten met behulp van wegwerpinjectienaalden (CPL, 1 cc, 26G x 1,5-spuit, Shinchang medical co., Korea) bij het oordeel van de arts.
Kruidengeneesmiddelen worden toegediend in de vorm van een afkooksel op waterbasis (120 ml) en gedroogd poeder (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
Bijengif-farmacopunctuur wordt alleen toegediend na bevestiging van een negatieve reactie op een overgevoeligheidshuidtest.
Verdund bijengif (verhouding zoutoplossing:bijengif, 10.000:1) gefilterd op allergenen zal gewoonlijk worden geïnjecteerd op 4-5 acupunten proximaal van de disfunctionele plaats, naar goeddunken van de arts.
Elk acupunctuurpunt zal worden geïnjecteerd tot een totaal van 0,5-1 cc met behulp van injectienaalden voor eenmalig gebruik (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van hogere score bij baseline vanwege lage rugpijn of uitstralende pijn in het been
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
|
Verandering van hogere score bij aanvang van lage rugpijn of uitstralende pijn in het been naar dezelfde score na 4 maanden.
Totale scorebereik: -10 (slechter resultaat) tot 10 (beter resultaat)
|
Verander van baseline naar 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, observatie minstens één keer per week voor de duur van actieve behandeling tot maximaal 24 weken (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken), 1, 3, 5 jaar
|
Intensiteit lage rugpijn gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat)
|
Baseline, observatie minstens één keer per week voor de duur van actieve behandeling tot maximaal 24 weken (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken), 1, 3, 5 jaar
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, observatie minstens één keer per week voor de duur van actieve behandeling tot maximaal 24 weken (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken), 1, 3, 5 jaar
|
Uitstralende pijnintensiteit in de benen gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat)
|
Baseline, observatie minstens één keer per week voor de duur van actieve behandeling tot maximaal 24 weken (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken), 1, 3, 5 jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Intensiteit lage rugpijn gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Uitstralende pijnintensiteit in de benen gedurende de afgelopen 3 dagen.
Totale scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Functionele handicap vragenlijst.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Totaal scorebereik: 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Pijnvrije loopafstand (gemiddelde van de afgelopen 3 dagen)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Loopvermogen.
Gemiddelde pijnvrije loopafstand gedurende de afgelopen 3 dagen zoals herinnerd op elk tijdspunt dat is gedefinieerd in Tijdsbestek.
Totale scorebereik: 0 (slechtste resultaat) tot geen maximumlimiet (beter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Maximale loopafstand (gemiddelde van de afgelopen 3 dagen)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Loopvermogen.
Gemiddelde maximale loopafstand gedurende de afgelopen 3 dagen zoals opgeroepen op elk tijdspunt dat is gedefinieerd in Tijdsbestek.
Totale scorebereik: 0 (slechtste resultaat) tot geen maximumlimiet (beter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Zurich Claudicatio Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Claudicatio vragenlijst.
Er zijn 12 vragen voor alle patiënten en nog eens 6 vragen om de behandelingsresultaten te meten voor degenen die een behandeling hebben ondergaan.
De Zurich Claudicatio Questionnaire bestaat uit drie subschalen: (1) Symptoomernstschaal (items 1-7) die zijn onderverdeeld in een pijndomein (items 1-4) en een neuro-ischemisch domein (items 5-7)]: Het mogelijke bereik van elke itemscore is 1 tot 5. (2) Fysieke functieschaal (items 8-12): Het mogelijke bereik van elke itemscore is 1 tot 4. (3) Patiënttevredenheid met behandelingsschaal (vragen 13-18): De mogelijke bereik van elke itemscore is 1 tot 4. Het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score.
Totale scorebereik: 0% (beter resultaat) tot 100% (slechter resultaat)
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
EuroQol 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Totaal scorebereik: 11111 (beter resultaat) tot 55555 (slechter resultaat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 8, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Wereldwijd door de patiënt gerapporteerd resultaat.
Totale scorebereik: 1 (beter resultaat) tot 7 (slechter resultaat)
|
8, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Gebruik van andere interventie(s)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Gebruik van enige andere aanvullende interventie(s) anders dan de behandeling met integratieve Koreaanse geneeskunde toegediend door de behandelend arts (begindatum van de behandeling, einddatum van de behandeling, naam van de behandeling, aantal ontvangen behandelingssessies en andere opmerkingen)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Lumbaal lichamelijk onderzoek
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Baseline, elk bezoek voor de duur van actieve behandeling tot maximaal 24 weken (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken), 1, 3, 5 jaar
|
Veiligheid
|
Baseline, elk bezoek voor de duur van actieve behandeling tot maximaal 24 weken (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken), 1, 3, 5 jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar]
|
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
[Tijdsbestek: baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar]
|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 weken, 1, 3, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hoofdonderzoeker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Hoofdonderzoeker: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Neuralgie
- Rugpijn
- Spondylolyse
- Mononeuropathieën
- Spondylose
- Ischias neuropathie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Wervelkanaalstenose
- Onderrug pijn
- Spondylolisthesis
- Ischias
- Therapeutica
- Biologische factoren
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Complexe mengsels
- Elektrische stimulatietherapie
- Gifstoffen, biologisch
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Gif
- Arthropoda-giften
- Fytotherapie
- Acupunctuurtherapie
- Elektroacupunctuur
- Cuppingtherapie
- Bijenvergiften
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2018-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .