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Efficacia e sicurezza della medicina coreana per la lombalgia o la sciatica dovuta a stenosi lombare/spondilolistesi

16 dicembre 2025 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della medicina coreana integrativa per i pazienti con lombalgia o sciatica dovuta a stenosi lombare o spondilolistesi

Uno studio osservazionale prospettico che indaga l'efficacia e la sicurezza del trattamento di medicina coreana integrativa nei pazienti con stenosi lombare o spondilolistesi con lombalgia o sciatica presso 3 sedi del Jaseng Hospital of Korean Medicine, valutata attraverso dolore, disabilità funzionale, capacità di deambulazione e qualità del esiti riferiti dal paziente nella vita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico allo scopo di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di medicina coreana integrativa (generalmente costituito da fitoterapia, medicina manuale Chuna, farmacopuntura con veleno d'api e farmacopuntura, agopuntura, elettroagopuntura e coppettazione) in pazienti con stenosi lombare o spondilolistesi con lombalgia o sciatica diagnosticata mediante radiografia lombare e/o risonanza magnetica e sintomi clinici tra cui claudicatio neurogena presso 3 sedi dell'ospedale di medicina coreana Jaseng (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) valutati attraverso dolore, disabilità funzionale, capacità di deambulazione e risultati riferiti dal paziente sulla qualità della vita con un periodo di follow-up di 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stenosi lombare o spondilolistesi lombare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore radiante alle gambe o intensità del dolore lombare (LBP) di NRS ≥5
  • Pazienti con diagnosi di stenosi lombare basata su un'area della sezione trasversale del sacco durale (DSCA) <100 mm2 o classificazione morfologica ≥B valutata alla risonanza magnetica; o pazienti con diagnosi di spondilolistesi lombare sulla base di Grado Meyerding Ⅱ o superiore come valutato ai raggi X
  • Chiari sintomi di claudicatio neurogena (sintomi aggravati con la deambulazione e alleviati al riposo in posizione di flessione lombare), se paziente con stenosi lombare
  • Pazienti con piani di ricevere un trattamento di medicina coreana per stenosi spinale lombare per ≥4 mesi
  • Pazienti che hanno accettato di studiare la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con claudicatio vascolare
  • Pazienti con altre malattie sistemiche che possono interferire con l'effetto del trattamento o l'interpretazione dell'esito
  • Pazienti con patologie dei tessuti molli o patologie di origine non spinale che possono causare mal di schiena o dolore irradiato alle gambe (ad es. tumore spinale, artrite reumatoide)
  • Pazienti per i quali il trattamento di agopuntura può essere inappropriato o non sicuro (ad es. malattie emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue, anamnesi di assunzione di farmaci anticoagulanti, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o altre condizioni ritenute inadatte al trattamento agopunturale)
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia spinale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che sono stati trattati con interventi invasivi come trattamenti di medicina coreana, iniezioni, terapia fisica o con medicinali che possono potenzialmente influenzare il dolore come i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) nell'ultima settimana
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti con gravi disturbi psicologici
  • Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese dall'attuale iscrizione allo studio o prevede di partecipare ad altri studi clinici durante la partecipazione (incluso il periodo di follow-up) allo studio attuale dopo l'iscrizione allo studio
  • Pazienti impossibilitati a compilare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio come valutato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo stenosi lombare
Ai pazienti con stenosi lombare verrà somministrato un trattamento di medicina coreana integrativa composto da erboristeria, medicina manuale Chuna, farmacopuntura e farmacopuntura con veleno d'api, agopuntura, elettroagopuntura, coppettazione e altri interventi, se necessario.
Procedura: Agopuntura
Il trattamento di agopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Procedura: Elettroagopuntura
Il trattamento di elettroagopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Procedura: Coppettazione
Il trattamento di coppettazione verrà somministrato in 1-2 punti utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Procedura: Altri interventi
Ai pazienti sarà consentito qualsiasi altro intervento aggiuntivo ritenuto necessario indipendentemente dal tipo o dalla dose, e i modelli di utilizzo saranno studiati e registrati come uno studio clinico pragmatico.
Procedura: Chuna medicina manuale
Chuna è una terapia manuale coreana diretta alla colonna vertebrale e alle articolazioni che incorpora varie tecniche di medicina manuale spinale per la mobilizzazione delle articolazioni che coinvolgono spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo . La medicina manuale Chuna verrà somministrata alle vertebre pelviche, lombari, toraciche e cervicali a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Manipolazione Chuna
  • Chuna manipolazione spinale
Procedura: Farmacopuntura
La farmacopuntura composta da ingredienti vegetali selezionati sarà somministrata presso Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), punti Ah-shi e punti di agopuntura locali utilizzando aghi per iniezione monouso (CPL, 1 cc, siringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea) presso discrezionalità del medico.
Droga: Erboristeria
I fitoterapici saranno somministrati in decotto acquoso (120ml) e polvere essiccata (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Fitoterapia tradizionale
Procedura: Farmacopuntura del veleno d'api
La farmacopuntura con veleno d'api verrà somministrata solo dopo aver confermato una risposta negativa al test cutaneo di ipersensibilità. Il veleno d'api diluito (soluzione salina:rapporto veleno d'api, 10.000:1) filtrato per gli allergeni verrà solitamente iniettato a 4-5 agopunti prossimali al sito disfunzionale a discrezione del medico. Ogni punto di agopuntura verrà iniettato per un totale di 0,5-1 cc utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Altri nomi:
  • Agopuntura con veleno d'api
  • Veleno d'api
Gruppo spondilolistesi lombare
Ai pazienti con spondilolistesi lombare verrà somministrato un trattamento integrativo di medicina coreana composto da erboristeria, medicina manuale Chuna, farmacopuntura e farmacopuntura con veleno d'api, agopuntura, elettroagopuntura, coppettazione e altri interventi, se necessario.
Procedura: Agopuntura
Il trattamento di agopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Procedura: Elettroagopuntura
Il trattamento di elettroagopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Procedura: Coppettazione
Il trattamento di coppettazione verrà somministrato in 1-2 punti utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Procedura: Altri interventi
Ai pazienti sarà consentito qualsiasi altro intervento aggiuntivo ritenuto necessario indipendentemente dal tipo o dalla dose, e i modelli di utilizzo saranno studiati e registrati come uno studio clinico pragmatico.
Procedura: Chuna medicina manuale
Chuna è una terapia manuale coreana diretta alla colonna vertebrale e alle articolazioni che incorpora varie tecniche di medicina manuale spinale per la mobilizzazione delle articolazioni che coinvolgono spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo . La medicina manuale Chuna verrà somministrata alle vertebre pelviche, lombari, toraciche e cervicali a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Manipolazione Chuna
  • Chuna manipolazione spinale
Procedura: Farmacopuntura
La farmacopuntura composta da ingredienti vegetali selezionati sarà somministrata presso Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), punti Ah-shi e punti di agopuntura locali utilizzando aghi per iniezione monouso (CPL, 1 cc, siringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea) presso discrezionalità del medico.
Droga: Erboristeria
I fitoterapici saranno somministrati in decotto acquoso (120ml) e polvere essiccata (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis , Glycine max, Atractylodes japonica) a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • Fitoterapia tradizionale
Procedura: Farmacopuntura del veleno d'api
La farmacopuntura con veleno d'api verrà somministrata solo dopo aver confermato una risposta negativa al test cutaneo di ipersensibilità. Il veleno d'api diluito (soluzione salina:rapporto veleno d'api, 10.000:1) filtrato per gli allergeni verrà solitamente iniettato a 4-5 agopunti prossimali al sito disfunzionale a discrezione del medico. Ogni punto di agopuntura verrà iniettato per un totale di 0,5-1 cc utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Altri nomi:
  • Agopuntura con veleno d'api
  • Veleno d'api

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala di valutazione numerica (NRS) del punteggio più alto al basale rispetto alla lombalgia o al dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
Passaggio dal punteggio più alto al basale per lombalgia o intensità del dolore radiante alle gambe allo stesso punteggio a 4 mesi. Intervallo di punteggio totale: da -10 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore)
Modifica dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, osservazione almeno una volta alla settimana per la durata del trattamento attivo fino a un massimo di 24 settimane (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane), 1, 3, 5 anni
Intensità della lombalgia negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore)
Basale, osservazione almeno una volta alla settimana per la durata del trattamento attivo fino a un massimo di 24 settimane (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane), 1, 3, 5 anni
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale, osservazione almeno una volta alla settimana per la durata del trattamento attivo fino a un massimo di 24 settimane (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane), 1, 3, 5 anni
Intensità del dolore alla gamba radiante negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore)
Basale, osservazione almeno una volta alla settimana per la durata del trattamento attivo fino a un massimo di 24 settimane (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane), 1, 3, 5 anni
Scala analogica visiva (VAS) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Intensità della lombalgia negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Scala analogica visiva (VAS) del dolore radiante alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Intensità del dolore alla gamba radiante negli ultimi 3 giorni. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Questionario sulla disabilità funzionale. L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. Intervallo del punteggio totale: da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Distanza percorsa senza dolore (media degli ultimi 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Capacità di camminare. Distanza media percorsa senza dolore durante gli ultimi 3 giorni come richiamata in ogni punto temporale definito in Intervallo di tempo. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato peggiore) a nessun limite massimo (risultato migliore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Distanza massima a piedi (media degli ultimi 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Capacità di camminare. Distanza percorsa a piedi massima media negli ultimi 3 giorni come richiamata in ogni punto temporale definito in Intervallo di tempo. Intervallo di punteggio totale: da 0 (risultato peggiore) a nessun limite massimo (risultato migliore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Questionario sulla claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Questionario sulla claudicatio. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare i risultati del trattamento per coloro che hanno ricevuto il trattamento. Il The Zurich Claudication Questionnaire è costituito da tre sottoscale: (1) scala di gravità dei sintomi (item 1-7) che sono suddivise in un dominio del dolore (item 1-4) e un dominio neuroischemico (item 5-7)]: il range possibile Il punteggio di ogni item è compreso tra 1 e 5. (2) Scala della funzione fisica (item 8-12): l'intervallo possibile del punteggio di ogni item è compreso tra 1 e 4. (3) La soddisfazione del paziente rispetto alla scala del trattamento (domande 13-18): il l'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 1 e 4. Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile. Intervallo di punteggio totale: da 0% (risultato migliore) a 100% (risultato peggiore)
Basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Intervallo di punteggio totale: da 11111 (risultato migliore) a 55555 (risultato peggiore)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 8, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Esito globale riportato dal paziente. Intervallo di punteggio totale: da 1 (risultato migliore) a 7 (risultato peggiore)
8, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Uso di altri interventi
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Uso di qualsiasi altro intervento aggiuntivo diverso dal trattamento di medicina coreana integrativa somministrato dal medico curante (data di inizio del trattamento, data di fine del trattamento, nome del trattamento, numero di sessioni di trattamento ricevute e altri commenti)
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Esame fisico
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Esame fisico lombare
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
Reazione avversa
Lasso di tempo: Basale, ogni visita per la durata del trattamento attivo fino a un massimo di 24 settimane (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane), 1, 3, 5 anni
Sicurezza
Basale, ogni visita per la durata del trattamento attivo fino a un massimo di 24 settimane (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane), 1, 3, 5 anni
SF-36
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni]
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
[Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni]
EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Basale, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 settimane, 1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigatore principale: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigatore principale: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Investigatore principale: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2018-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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