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韩药治疗腰椎管狭窄/脊椎滑脱引起的腰痛或坐骨神经痛的有效性和安全性

2025年12月16日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

韩医综合治疗腰椎管狭窄或腰椎滑脱引起的腰痛或坐骨神经痛的有效性和安全性观察研究

一项前瞻性观察性研究，在自生韩医医院的 3 个地点调查腰椎管狭窄或腰椎滑脱患者腰痛或坐骨神经痛的疗效和安全性，通过疼痛、功能障碍、步行能力和质量进行评估生活患者报告的结果

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，目的是调查综合韩医治疗（一般包括草药、Chuna 手工医学、蜂毒针灸和药物针灸、针灸、电针和拔罐）在腰椎管狭窄或脊椎滑脱患者中的有效性和安全性在自生韩医医院（富川、大田、釜山（海云台））的 3 个地点，通过腰部 X 光和/或 MRI 诊断出腰痛或坐骨神经痛以及包括神经源性跛行在内的临床症状，通过疼痛、功能障碍进行评估，行走能力和生活质量患者报告的 5 年随访期结果

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Jaseng Medical Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

腰椎管狭窄或腰椎滑脱

描述

纳入标准：

  • 放射性腿痛或腰痛（LBP）NRS强度≥5的患者
  • 根据硬膜囊横截面积 (DSCA) <100 mm2 或 MRI 评估的形态学分级 ≥ B 诊断为腰椎管狭窄症的患者；或X线片评估MeyerdingⅡ级或以上诊断为腰椎滑脱症的患者
  • 明确的神经源性跛行症状（行走时症状加重，腰椎屈曲位休息时减轻），如腰椎管狭窄患者
  • 计划接受韩医治疗腰椎管狭窄≥4个月的患者
  • 同意参与研究的患者

排除标准：

  • 血管性跛行患者
  • 患有其他可能干扰治疗效果或结果解释的全身性疾病的患者
  • 患有软组织病变或非脊柱病变的患者可能会导致 LBP 或腿部放射痛（例如， 脊柱肿瘤、类风湿性关节炎）
  • 针灸治疗可能不合适或不安全的患者（例如 出血性疾病、凝血障碍、服用抗凝药物史、有感染风险的严重糖尿病、严重心血管疾病或其他不适合针灸治疗的病症）
  • 过去3个月内有脊柱手术史的患者
  • 在过去一周内接受过韩国医学治疗、注射、物理治疗等侵入性干预或可能影响疼痛的药物（如 NSAIDs（非甾体类抗炎药））的患者
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 严重心理障碍患者
  • 既往参加当前研究入组后 1 个月内参加过其他临床研究，或计划在入组后参与当前研究期间（包括随访期）参加其他临床研究
  • 无法填写研究参与同意书的患者
  • 经研究人员评估认为不适合参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腰椎管狭窄组
腰椎管狭窄症患者将根据需要进行包括草药、Chuna 手册医学、蜂毒针灸和药物针灸、针灸、电针、拔罐等干预在内的韩医综合治疗。
程序：针刺
针灸治疗主要使用近端穴位和阿氏穴位。
程序：电针
电针治疗主要使用近端穴位和阿是穴。
程序：拔火罐
主要使用近端穴位和阿氏穴位进行1-2个穴位的拔罐治疗。
程序：其他干预
无论类型或剂量如何，患者都将被允许进行任何其他认为必要的额外干预，并且将调查使用模式并将其记录为实用的临床研究。
程序：春娜手工医学
Chuna 是一种针对脊柱和关节的韩国手法疗法，它结合了各种脊柱手法医学技术来动员关节，包括对略微超出被动运动范围的关节进行高速、低幅度的推力，并在被动运动范围内对关节施加轻柔的力. Chuna 手动药物将根据医生的判断对骨盆、腰椎、胸椎和颈椎进行治疗。
其他名称：
  • 春娜操纵
  • Chuna脊柱手法
程序：药物穿刺
将使用一次性注射针（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，韩国）在 Hyeopcheok（Huatuo Jiaji，EX B2）、Ah-shi 穴位和局部穴位进行由精选草药成分组成的药物针灸医生的判断力。
药品：草药
草药将以水煎剂（120 毫升）和干粉（2 克）的形式给药（朝鲜牡蛎、杜仲、刺五加、牛膝、补骨脂、防风、猪蹄、枸杞、大地刺、红芪） , Glycine max, Atractylodes japonica) 由医生决定。
其他名称：
  • 传统草药
程序：蜂毒针刺
只有在确认对超敏反应皮肤试验呈阴性反应后，才会进行蜂毒药物穿刺。 经过过敏原过滤的稀释蜂毒（生理盐水：蜂毒比例为 10,000:1）通常由医生酌情注射到功能失调部位近端的 4-5 个穴位。 使用一次性注射针头（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，Korea）将每个穴位注射至总共 0.5-1 cc。
其他名称：
  • 蜂毒针灸
  • 蜂毒
腰椎滑脱组
腰椎滑脱症患者将根据需要进行包括草药、Chuna 手册医学、蜂毒针灸和药物针灸、针灸、电针、拔罐等干预在内的韩医综合治疗。
程序：针刺
针灸治疗主要使用近端穴位和阿氏穴位。
程序：电针
电针治疗主要使用近端穴位和阿是穴。
程序：拔火罐
主要使用近端穴位和阿氏穴位进行1-2个穴位的拔罐治疗。
程序：其他干预
无论类型或剂量如何，患者都将被允许进行任何其他认为必要的额外干预，并且将调查使用模式并将其记录为实用的临床研究。
程序：春娜手工医学
Chuna 是一种针对脊柱和关节的韩国手法疗法，它结合了各种脊柱手法医学技术来动员关节，包括对略微超出被动运动范围的关节进行高速、低幅度的推力，并在被动运动范围内对关节施加轻柔的力. Chuna 手动药物将根据医生的判断对骨盆、腰椎、胸椎和颈椎进行治疗。
其他名称：
  • 春娜操纵
  • Chuna脊柱手法
程序：药物穿刺
将使用一次性注射针（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，韩国）在 Hyeopcheok（Huatuo Jiaji，EX B2）、Ah-shi 穴位和局部穴位进行由精选草药成分组成的药物针灸医生的判断力。
药品：草药
草药将以水煎剂（120 毫升）和干粉（2 克）的形式给药（朝鲜牡蛎、杜仲、刺五加、牛膝、补骨脂、防风、猪蹄、枸杞、大地刺、红芪） , Glycine max, Atractylodes japonica) 由医生决定。
其他名称：
  • 传统草药
程序：蜂毒针刺
只有在确认对超敏反应皮肤试验呈阴性反应后，才会进行蜂毒药物穿刺。 经过过敏原过滤的稀释蜂毒（生理盐水：蜂毒比例为 10,000:1）通常由医生酌情注射到功能失调部位近端的 4-5 个穴位。 使用一次性注射针头（CPL，1 cc，26G x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，Korea）将每个穴位注射至总共 0.5-1 cc。
其他名称：
  • 蜂毒针灸
  • 蜂毒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于腰痛或腿部放射痛，基线分数较高的数字评定量表 (NRS) 发生变化
大体时间：从基线到 4 个月的变化
4 个月时，腰痛或腿部放射痛强度从基线时的较高评分变为相同评分。 总分范围：-10（更差的结果）到 10（更好的结果）
从基线到 4 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线，每周至少观察一次，持续时间最长为 24 周（2、4、6、8、12、16、20、24 周）、1、3、5 年
过去 3 天的腰痛强度。 总分范围：0（更好的结果）到 10（更差的结果）
基线，每周至少观察一次，持续时间最长为 24 周（2、4、6、8、12、16、20、24 周）、1、3、5 年
放射状腿痛的数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线，每周至少观察一次，持续时间最长为 24 周（2、4、6、8、12、16、20、24 周）、1、3、5 年
过去 3 天腿部放射痛强度。 总分范围：0（更好的结果）到 10（更差的结果）
基线，每周至少观察一次，持续时间最长为 24 周（2、4、6、8、12、16、20、24 周）、1、3、5 年
腰痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
过去 3 天的腰痛强度。 总分范围：0（更好的结果）到 100（更差的结果）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
放射状腿痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
过去 3 天腿部放射痛强度。 总分范围：0（更好的结果）到 100（更差的结果）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
功能障碍问卷。 每个项目得分的可能范围是 0 到 5。总分范围：0（更好的结果）到 100（更差的结果）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
无痛步行距离（过去3天的平均值）
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
行走能力。 在时间框架中定义的每个时间点回顾过去 3 天的平均无痛步行距离。 总分范围：0（更差的结果）到无上限（更好的结果）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
最大步行距离（过去 3 天的平均值）
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
行走能力。 在时间范围中定义的每个时间点回顾过去 3 天的平均最大步行距离。 总分范围：0（更差的结果）到无上限（更好的结果）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
苏黎世跛行问卷
大体时间：基线、4、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
跛行问卷。 所有患者都有 12 个问题，还有 6 个问题用于衡量接受治疗的患者的治疗结果。 苏黎世跛行问卷由三个分量表组成：（1）症状严重程度量表（第 1-7 项）细分为疼痛域（第 1-4 项）和神经缺血域（第 5-7 项）]：可能的范围每个项目得分的范围是 1 到 5。 (2) 身体功能量表（第 8-12 项）：每个项目得分的可能范围是 1 到 4。 （3）患者对治疗的满意度量表（问题 13-18）：每个项目得分的可能范围是 1 到 4。结果表示为最大可能得分的百分比。 总分范围：0%（更好的结果）到 100%（更差的结果）
基线、4、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
与健康相关的生活质量问卷。 总分范围：11111（更好的结果）到 55555（更差的结果）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：8、16、20、24 周、1、3、5 年
全球患者报告的结果。 总分范围：1（更好的结果）到 7（更差的结果）
8、16、20、24 周、1、3、5 年
使用其他干预措施
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
使用主治医师提供的综合韩医治疗以外的任何其他额外干预措施（治疗开始日期、治疗结束日期、治疗名称、接受的治疗次数和其他评论）
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
身体检查
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
腰椎体格检查
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
不良反应
大体时间：基线，积极治疗持续时间最长为 24 周（2、4、6、8、12、16、20、24 周）、1、3、5 年的每次访视
安全
基线，积极治疗持续时间最长为 24 周（2、4、6、8、12、16、20、24 周）、1、3、5 年的每次访视
SF-36
大体时间：[时间范围：基线、4、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年]
简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
[时间范围：基线、4、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年]
EQ-VAS
大体时间：基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年
EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
基线、2、4、6、8、12、16、20、24 周、1、3、5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaseng Medical Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Sun-A Kim, KMD、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • 首席研究员：Hyun-Woo Cho, KMD、Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • 首席研究员：Ji-Yun Seo, KMD、Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • 首席研究员：Kyoung-Sun Park, KMD、Jaseng Hospital of Korean Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年3月3日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月15日

首次发布 (实际的)

2019年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS-CT-2018-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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