Effektiviteten och säkerheten för koreansk medicin för ländryggssmärta eller ischias på grund av lumbal stenos/spondylolistes
16 december 2025 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av integrativ koreansk medicinbehandling för patienter med ländryggssmärta eller ischias på grund av lumbalstenos eller spondylolistes
En prospektiv observationsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av integrativ koreansk medicinbehandling hos patienter med ländryggsstenos eller spondylolistes med ländryggssmärta eller ischias på 3 platser på Jaseng Hospital of Korean Medicine, bedömd utifrån smärta, funktionshinder, gångförmåga och kvalitet. patientrapporterade livsresultat
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie i syfte att undersöka effektiviteten och säkerheten hos integrativ koreansk medicinbehandling (vanligtvis bestående av örtmedicin, Chuna manuell medicin, farmakopunktur och farmakopunktur, akupunktur, elektroakupunktur och koppning) hos patienter med lumbal stenos eller spondylolistes. med ländryggssmärta eller ischias diagnostiserad med lumbalröntgen och/eller MRT och kliniska symtom inklusive neurogen claudicatio på tre platser på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) som bedömts på grund av smärta, funktionshinder, gångförmåga och livskvalitet patientrapporterade resultat med en 5-årig uppföljningsperiod
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lumbal stenos eller lumbal spondylolistes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med utstrålande bensmärta eller ländryggssmärta (LBP) intensitet av NRS ≥5
- Patienter som diagnostiserats med lumbal stenos baserat på dural sac-tvärsnittsarea (DSCA) på <100 mm2 eller morfologisk gradering ≥B enligt MRT; eller patienter som diagnostiserats med lumbal spondylolistes baserat på Meyerding Grade Ⅱ eller högre, bedömd på röntgen
- Tydliga neurogena claudicatio symtom (symtom som förvärras vid promenader och lindras vid vila i ländryggsböjningsposition), om patienten har stenos i ländryggen
- Patienter med planer på att få koreansk medicinbehandling för lumbal spinal stenos i ≥4 månader
- Patienter som har samtyckt till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter med vaskulär claudicatio
- Patienter med andra systemiska sjukdomar som kan störa behandlingseffekt eller tolkning av resultat
- Patienter med mjukdelspatologier eller patologier av icke-spinal ursprung som kan orsaka LBP eller utstrålande bensmärta (t. spinal tumör, reumatoid artrit)
- Patienter för vilka akupunkturbehandling kan vara olämplig eller osäker (t. hemorragiska sjukdomar, blodkoagulationsrubbningar, tidigare intag av antikoagulationsmedicin, allvarlig diabetes med risk för infektion, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar eller andra tillstånd som bedöms olämpliga för akupunkturbehandling)
- Patienter med medicinsk historia av ryggradskirurgi under de senaste 3 månaderna
- Patienter som har behandlats med invasiva ingrepp som koreansk medicinbehandling, injektioner, sjukgymnastik eller med medicin som potentiellt kan påverka smärta som NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under den senaste veckan
- Gravida patienter eller patienter som planerar graviditet
- Patienter med allvarliga psykiska störningar
- Tidigare deltagande i andra kliniska studier inom 1 månad efter pågående studieregistrering, eller planerar att delta i andra kliniska studier under deltagande (inklusive uppföljningsperiod) av den aktuella studien efter studieregistreringen
- Patienter som inte kan fylla i medgivandeformulär för studiedeltagande
- Patienter som bedömdes olämpliga för studiedeltagande enligt bedömning av forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal stenos grupp
Lumbal stenospatienter kommer att ges integrativ koreansk medicinbehandling bestående av örtmedicin, Chuna manuell medicin, bigiftsfarmakapunktur och farmakopunktur, akupunktur, elektroakupunktur, koppning och andra ingrepp, efter behov.
|
Akupunkturbehandling kommer att administreras med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling kommer att ges med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Koppningsbehandling kommer att ges vid 1-2 punkter med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Patienter kommer att tillåtas alla andra ytterligare interventioner som anses nödvändiga oavsett typ eller dos, och användningsmönster kommer att undersökas och registreras som en pragmatisk klinisk studie.
Chuna är en koreansk manuell terapi riktad mot ryggraden och lederna som innefattar olika manuella ryggradsmedicinska tekniker för ledmobilisering, som involverar stötar med hög hastighet och låg amplitud till lederna något utanför det passiva rörelseomfånget och mild kraft till lederna inom det passiva rörelseområdet. .
Chuna manuell medicin kommer att administreras till bäcken-, länd-, bröst- och halskotorna enligt läkarens gottfinnande.
Andra namn:
Farmakopunktur som består av utvalda växtbaserade ingredienser kommer att administreras på Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter och lokala akupunkturpunkter med användning av engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea) kl. läkarens gottfinnande.
Örtmedicin kommer att administreras i form av vattenbaserat avkok (120 ml) och torkat pulver (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barakinisa, cibotium cuchinometz, cibotium cuchinomess , Glycine max, Atractylodes japonica) efter läkarens bedömning.
Andra namn:
Farmakopunktur av bigift kommer att administreras först efter att ha bekräftat ett negativt svar på ett överkänsligt hudtest.
Utspätt bigift (saltlösning:bigift förhållande, 10 000:1) filtrerat för allergener kommer vanligtvis att injiceras med 4-5 akupunkter proximalt om det dysfunktionella stället enligt läkarens bedömning.
Varje akupunkturpunkt kommer att injiceras till totalt 0,5-1 cc med engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
Andra namn:
|
|
Lumbal spondylolistesgrupp
Lumbal spondylolistespatienter kommer att ges integrativ koreansk medicinbehandling bestående av örtmedicin, Chuna manuell medicin, bigiftsfarmakapunktur och farmakopunktur, akupunktur, elektroakupunktur, koppning och andra ingrepp, efter behov.
|
Akupunkturbehandling kommer att administreras med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling kommer att ges med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Koppningsbehandling kommer att ges vid 1-2 punkter med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Patienter kommer att tillåtas alla andra ytterligare interventioner som anses nödvändiga oavsett typ eller dos, och användningsmönster kommer att undersökas och registreras som en pragmatisk klinisk studie.
Chuna är en koreansk manuell terapi riktad mot ryggraden och lederna som innefattar olika manuella ryggradsmedicinska tekniker för ledmobilisering, som involverar stötar med hög hastighet och låg amplitud till lederna något utanför det passiva rörelseomfånget och mild kraft till lederna inom det passiva rörelseområdet. .
Chuna manuell medicin kommer att administreras till bäcken-, länd-, bröst- och halskotorna enligt läkarens gottfinnande.
Andra namn:
Farmakopunktur som består av utvalda växtbaserade ingredienser kommer att administreras på Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter och lokala akupunkturpunkter med användning av engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea) kl. läkarens gottfinnande.
Örtmedicin kommer att administreras i form av vattenbaserat avkok (120 ml) och torkat pulver (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barakinisa, cibotium cuchinometz, cibotium cuchinomess , Glycine max, Atractylodes japonica) efter läkarens bedömning.
Andra namn:
Farmakopunktur av bigift kommer att administreras först efter att ha bekräftat ett negativt svar på ett överkänsligt hudtest.
Utspätt bigift (saltlösning:bigift förhållande, 10 000:1) filtrerat för allergener kommer vanligtvis att injiceras med 4-5 akupunkter proximalt om det dysfunktionella stället enligt läkarens bedömning.
Varje akupunkturpunkt kommer att injiceras till totalt 0,5-1 cc med engångsnålar (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk betygsskala (NRS) med högre poäng vid baslinjen av ländryggssmärta eller utstrålande bensmärta
Tidsram: Ändra från baslinje till 4 månader
|
Ändra från högre poäng vid baslinjen av ländryggssmärta eller strålande bensmärtaintensitet till samma poäng vid 4 månader.
Totalpoängintervall: -10 (sämre resultat) till 10 (bättre resultat)
|
Ändra från baslinje till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje, observation minst en gång i veckan under den aktiva behandlingens varaktighet upp till maximalt 24 veckor (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor), 1, 3, 5 år
|
Ländryggssmärta intensitet under de senaste 3 dagarna.
Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 10 (sämre resultat)
|
Baslinje, observation minst en gång i veckan under den aktiva behandlingens varaktighet upp till maximalt 24 veckor (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor), 1, 3, 5 år
|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje, observation minst en gång i veckan under den aktiva behandlingens varaktighet upp till maximalt 24 veckor (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor), 1, 3, 5 år
|
Utstrålande bensmärta intensitet under de senaste 3 dagarna.
Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 10 (sämre resultat)
|
Baslinje, observation minst en gång i veckan under den aktiva behandlingens varaktighet upp till maximalt 24 veckor (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor), 1, 3, 5 år
|
|
Visuell analog skala (VAS) av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Ländryggssmärta intensitet under de senaste 3 dagarna.
Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Visuell analog skala (VAS) av utstrålande bensmärta
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Utstrålande bensmärta intensitet under de senaste 3 dagarna.
Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Enkät om funktionshinder.
Det möjliga intervallet för varje objektpoäng är 0 till 5. Totalpoängintervall: 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Smärtfri gångavstånd (genomsnitt av de senaste 3 dagarna)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Gångförmåga.
Genomsnittligt smärtfritt gångavstånd under de senaste 3 dagarna som påminns om vid varje tidpunkt som definieras i Tidsram.
Totalpoängintervall: 0 (sämre resultat) till ingen maxgräns (bättre resultat)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Maximalt gångavstånd (genomsnitt av de senaste 3 dagarna)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Gångförmåga.
Genomsnittligt maximalt gångavstånd under de senaste 3 dagarna vid varje tidpunkt som definieras i Tidsram.
Totalpoängintervall: 0 (sämre resultat) till ingen maxgräns (bättre resultat)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Zurich Claudication Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Claudication frågeformulär.
Det finns 12 frågor för alla patienter och ytterligare 6 frågor för att mäta behandlingsresultat för dem som har fått behandling.
The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalor: (1) Symptomsvårhetsskala (punkterna 1-7) som är uppdelade i en smärtdomän (punkterna 1-4) och en neuroischemisk domän (punkterna 5-7)]: Det möjliga intervallet för varje punktpoäng är 1 till 5. (2) Skala för fysisk funktion (punkterna 8-12): Det möjliga intervallet för varje punktpoäng är 1 till 4. (3) Patientnöjdhet med behandlingsskalan (frågorna 13-18): möjliga intervall för varje objektpoäng är 1 till 4. Resultatet uttrycks som en procentandel av maximalt möjliga poäng.
Totalpoängintervall: 0 % (bättre resultat) till 100 % (sämre resultat)
|
Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
EuroQol 5-dimensioner 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet.
Totalpoängintervall: 11111 (bättre resultat) till 55555 (sämre resultat)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 8, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Globalt patientrapporterat utfall.
Totalpoängintervall: 1 (bättre resultat) till 7 (sämre resultat)
|
8, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Användning av andra insatser
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Användning av andra ytterligare interventioner än den integrativa koreanska medicinbehandlingen som administreras av den behandlande läkaren (startdatum för behandlingen, slutdatum för behandlingen, behandlingens namn, antal mottagna behandlingssessioner och andra kommentarer)
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Lumbal fysisk undersökning
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
|
Biverkning
Tidsram: Baslinje, varje besök under den aktiva behandlingens varaktighet upp till maximalt 24 veckor (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor), 1, 3, 5 år
|
Säkerhet
|
Baslinje, varje besök under den aktiva behandlingens varaktighet upp till maximalt 24 veckor (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor), 1, 3, 5 år
|
|
SF-36
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år]
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
[Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år]
|
|
EQ-VAS
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
|
Baslinje, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 veckor, 1, 3, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Huvudutredare: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Huvudutredare: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Huvudutredare: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Neuralgi
- Ryggont
- Spondylolys
- Mononeuropatier
- Spondylos
- Ischiasneuropati
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Spinal stenos
- Ländryggssmärta
- Spondylolistes
- Ischias
- Terapeutik
- Biologiska faktorer
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Komplexa blandningar
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Toxiner, biologiska
- Kombinerad modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
- Venom
- Leddjursgifter
- Fytoterapi
- Akupunkturterapi
- Elektroakupunktur
- Koppningsterapi
- Bibin
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2018-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .