Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost korejské medicíny na bolesti dolní části zad nebo ischias v důsledku lumbální stenózy/spondylolistézy

16. prosince 2025 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observační studie o účinnosti a bezpečnosti léčby integrativní korejskou medicínou u pacientů s bolestí dolní části zad nebo ischiasem v důsledku lumbální stenózy nebo spondylolistézy

Prospektivní observační studie zkoumající účinnost a bezpečnost léčby integrativní korejskou medicínou u pacientů s lumbální stenózou nebo spondylolistézou s bolestí dolní části zad nebo ischias na 3 místech Jaseng Hospital of Korean Medicine, jak byla hodnocena pomocí bolesti, funkčního postižení, schopnosti chůze a kvality životní výsledky hlášené pacientem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby integrativní korejskou medicínou (obecně sestávající z bylinné medicíny, manuální medicíny Chuna, farmakopunktury a farmakopunktury včelího jedu, akupunktury, elektroakupunktury a baňkování) u pacientů s lumbální stenózou nebo spondylolistézou s bolestí dolní části zad nebo ischias diagnostikovanou na rentgenu beder a/nebo MRI a klinickými příznaky včetně neurogenní klaudikace na 3 místech Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)), jak bylo hodnoceno prostřednictvím bolesti, funkčního postižení, schopnost chůze a kvalita života hlášené pacienty s pětiletým obdobím sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lumbální stenóza nebo bederní spondylolistéza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vyzařující bolestí nohou nebo bolestí dolní části zad (LBP) intenzitou NRS ≥5
  • Pacienti s diagnózou lumbální stenózy na základě průřezové plochy durálního vaku (DSCA) <100 mm2 nebo morfologického stupně ≥B, jak bylo hodnoceno na MRI; nebo pacienti s diagnózou bederní spondylolistézy na základě Meyerdingova stupně Ⅱ nebo vyššího podle rentgenového vyšetření
  • Jasné neurogenní klaudikační příznaky (symptomy zhoršené chůzí a zmírněné při odpočinku v bederní flexi), pokud je pacient s lumbální stenózou
  • Pacienti s plánovanou léčbou korejskou medicínou na lumbální spinální stenózu po dobu ≥ 4 měsíců
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cévní klaudikací
  • Pacienti s jinými systémovými onemocněními, která mohou narušovat účinek léčby nebo interpretaci výsledku
  • Pacienti s patologickými stavy měkkých tkání nebo patologickými stavy nespinálního původu, které mohou způsobit LBP nebo vyzařující bolest nohou (např. nádor páteře, revmatoidní artritida)
  • Pacienti, pro které může být akupunkturní léčba nevhodná nebo nebezpečná (např. hemoragická onemocnění, poruchy krevní srážlivosti, anamnéza užívání antikoagulačních léků, závažná cukrovka s rizikem infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy nevhodné pro léčbu akupunkturou)
  • Pacienti s anamnézou operace páteře během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří byli v posledním týdnu léčeni invazivními intervencemi, jako je léčba korejskou medicínou, injekcemi, fyzikální terapií nebo léky, které mohou potenciálně ovlivnit bolest, jako jsou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
  • Těhotné pacientky nebo pacientky plánující těhotenství
  • Pacienti s vážnými psychickými poruchami
  • Předchozí účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce od aktuálního zařazení do studie nebo plány na účast v jiných klinických studiích během účasti (včetně období sledování) aktuální studie po zařazení do studie
  • Pacienti nemohou vyplnit formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Podle hodnocení výzkumníků byli pacienti považováni za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina lumbální stenózy
Pacientům s lumbální stenózou bude podávána integrativní léčba korejskou medicínou sestávající z bylinné medicíny, manuální medicíny Chuna, farmakopunktury a farmakopunktury včelího jedu, akupunktury, elektroakupunktury, baňkování a dalších intervencí podle potřeby.
Postup: Akupunktura
Akupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Postup: Baňkování
Baňkování bude aplikováno v 1-2 bodech za použití především proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Postup: Jiné zásahy
Pacientům budou povoleny jakékoli další další intervence, které budou považovány za nezbytné, bez ohledu na typ nebo dávku, a vzorce použití budou vyšetřeny a zaznamenány jako pragmatická klinická studie.
Postup: Manuální medicína Chuna
Chuna je korejská manuální terapie zaměřená na páteř a klouby, která zahrnuje různé techniky páteřní manuální medicíny pro mobilizaci kloubů zahrnující vysokorychlostní tlaky s nízkou amplitudou na klouby mírně za pasivním rozsahem pohybu a jemnou sílu na klouby v pasivním rozsahu pohybu. . Manuální medicína Chuna bude podávána do pánevních, bederních, hrudních a krčních obratlů podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Čunská manipulace
  • Manipulace s páteří Chuna
Postup: Farmakopunktura
Farmakopunktura skládající se z vybraných rostlinných složek bude podávána v Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi bodech a místních akupunkturních bodech pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea) v dle uvážení lékaře.
Lék: Bylinková medicína
Bylinná medicína bude podávána ve formě odvaru na vodní bázi (120 ml) a sušeného prášku (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium chinensis, Cibotium chinensis, Cubotium chinensis, Cubotium chinensis, , Glycine max, Atractylodes japonica) podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Tradiční bylinná medicína
Postup: Farmakopunktura včelího jedu
Farmakopunktura včelího jedu bude podána pouze po potvrzení negativní odpovědi na kožní test z přecitlivělosti. Zředěný včelí jed (poměr fyziologický roztok:včelí jed, 10 000:1) filtrovaný na alergeny bude obvykle injikován na 4-5 akutních bodů proximálně od dysfunkčního místa podle uvážení lékaře. Každý akupunkturní bod bude injikován do celkového objemu 0,5-1 cm3 pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Ostatní jména:
  • Akupunktura včelího jedu
  • Včelí jed
Skupina bederní spondylolistézy
Pacientům s lumbální spondylolistézou bude podávána integrativní léčba korejskou medicínou skládající se z bylinné medicíny, manuální medicíny Chuna, farmakopunktury a farmakopunktury včelího jedu, akupunktury, elektroakupunktury, baňkování a dalších intervencí podle potřeby.
Postup: Akupunktura
Akupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Postup: Baňkování
Baňkování bude aplikováno v 1-2 bodech za použití především proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Postup: Jiné zásahy
Pacientům budou povoleny jakékoli další další intervence, které budou považovány za nezbytné, bez ohledu na typ nebo dávku, a vzorce použití budou vyšetřeny a zaznamenány jako pragmatická klinická studie.
Postup: Manuální medicína Chuna
Chuna je korejská manuální terapie zaměřená na páteř a klouby, která zahrnuje různé techniky páteřní manuální medicíny pro mobilizaci kloubů zahrnující vysokorychlostní tlaky s nízkou amplitudou na klouby mírně za pasivním rozsahem pohybu a jemnou sílu na klouby v pasivním rozsahu pohybu. . Manuální medicína Chuna bude podávána do pánevních, bederních, hrudních a krčních obratlů podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Čunská manipulace
  • Manipulace s páteří Chuna
Postup: Farmakopunktura
Farmakopunktura skládající se z vybraných rostlinných složek bude podávána v Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi bodech a místních akupunkturních bodech pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea) v dle uvážení lékaře.
Lék: Bylinková medicína
Bylinná medicína bude podávána ve formě odvaru na vodní bázi (120 ml) a sušeného prášku (2 g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium chinensis, Cibotium chinensis, Cubotium chinensis, Cubotium chinensis, , Glycine max, Atractylodes japonica) podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • Tradiční bylinná medicína
Postup: Farmakopunktura včelího jedu
Farmakopunktura včelího jedu bude podána pouze po potvrzení negativní odpovědi na kožní test z přecitlivělosti. Zředěný včelí jed (poměr fyziologický roztok:včelí jed, 10 000:1) filtrovaný na alergeny bude obvykle injikován na 4-5 akutních bodů proximálně od dysfunkčního místa podle uvážení lékaře. Každý akupunkturní bod bude injikován do celkového objemu 0,5-1 cm3 pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26G x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Ostatní jména:
  • Akupunktura včelího jedu
  • Včelí jed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) vyššího skóre na začátku z důvodu bolesti v kříži nebo vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změna z vyššího skóre na začátku z bolesti v kříži nebo intenzity vyzařující bolesti nohou na stejné skóre po 4 měsících. Celkový rozsah skóre: -10 (horší výsledek) až 10 (lepší výsledek)
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, pozorování alespoň jednou týdně po dobu trvání aktivní léčby maximálně 24 týdnů (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů), 1, 3, 5 let
Intenzita bolesti dolní části zad za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 10 (horší výsledek)
Výchozí stav, pozorování alespoň jednou týdně po dobu trvání aktivní léčby maximálně 24 týdnů (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů), 1, 3, 5 let
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, pozorování alespoň jednou týdně po dobu trvání aktivní léčby maximálně 24 týdnů (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů), 1, 3, 5 let
Intenzita vyzařující bolesti nohou za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 10 (horší výsledek)
Výchozí stav, pozorování alespoň jednou týdně po dobu trvání aktivní léčby maximálně 24 týdnů (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů), 1, 3, 5 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Intenzita bolesti dolní části zad za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Intenzita vyzařující bolesti nohou za poslední 3 dny. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Docházková vzdálenost bez bolesti (průměr za poslední 3 dny)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Schopnost chůze. Průměrná vzdálenost chůze bez bolesti za poslední 3 dny, jak je vyvolána v každém časovém bodě definovaném v časovém rámci. Celkový rozsah skóre: 0 (horší výsledek) až žádný maximální limit (lepší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Maximální docházková vzdálenost (průměr za poslední 3 dny)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Schopnost chůze. Průměrná maximální vzdálenost chůze za poslední 3 dny, jak je vyvolána v každém časovém bodě definovaném v časovém rámci. Celkový rozsah skóre: 0 (horší výsledek) až žádný maximální limit (lepší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Curyšský klaudikační dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Klaudikační dotazník. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek k měření výsledků léčby u těch, kteří byli léčeni. The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří podškál: (1) Škála závažnosti symptomů (položky 1-7), které jsou rozděleny na doménu bolesti (položky 1-4) a neuroischemickou doménu (položky 5-7)]: Možné rozmezí skóre každé položky je 1 až 5. (2) Škála fyzických funkcí (položky 8-12): Možné rozmezí skóre každé položky je 1 až 4. (3) Spokojenost pacientů s léčebnou škálou (otázky 13-18): možný rozsah skóre každé položky je 1 až 4. Výsledek je vyjádřen jako procento maximálního možného skóre. Celkový rozsah skóre: 0 % (lepší výsledek) až 100 % (horší výsledek)
Výchozí stav, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Dotazník kvality života související se zdravím. Celkový rozsah skóre: 11111 (lepší výsledek) až 55555 (horší výsledek)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 8, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Globální pacientem hlášený výsledek. Celkový rozsah skóre: 1 (lepší výsledek) až 7 (horší výsledek)
8, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Použití jiných zásahů
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Použití jakýchkoli dalších dalších intervencí kromě léčby integrativní korejskou medicínou, kterou provádí ošetřující lékař (datum zahájení léčby, datum ukončení léčby, název léčby, počet přijatých léčebných sezení a další komentáře)
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Lumbální fyzikální vyšetření
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
Nežádoucí reakce
Časové okno: Výchozí stav, každá návštěva po dobu trvání aktivní léčby maximálně 24 týdnů (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů), 1, 3, 5 let
Bezpečnost
Výchozí stav, každá návštěva po dobu trvání aktivní léčby maximálně 24 týdnů (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů), 1, 3, 5 let
SF-36
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let]
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
[Časový rámec: Základní, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let]
EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let
EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 1, 3, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2018-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit