毎日投与される市販のナルトレキソンの安全性と耐性の評価 - CBRN操作の評価 (TEST CANADA)

包含基準:

• 妊娠していない
• 18歳から55歳まで;
• -BMI範囲が18.5〜27.0の体重[または被験者の身長とフレームの理想的な体重の15％以内の体重（メトロポリタン生命保険会社の体重表に基づく）;
• 健康で、身体検査とバイタル サインで正常な所見がある (血圧 100 ～ 140/60 ～ 90 mmHg、心拍数 60 ～ 90 回/分、呼吸数 12 ～ 24 回/分、SpO2 > 90% 呼吸室内空気) 12誘導心電図に臨床的に重要な所見はありません。
• 研究者が臨床的に重要ではないと判断しない限り、検査室の正常な参照範囲外の臨床検査値はありません。
• 禁煙（つまり たばこやその他の薬物の使用歴がなく、12 か月以上喫煙しておらず、過去 1 年以内に自己申告で喫煙していないこと);
• 喫煙タバコの陰性検査（尿コチニン検査）、アルコール検査（尿検査）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、スクリーニング時のツベルクリン皮膚プリック検査;
• 乱用薬物の陰性尿スクリーニング;
• -治験責任医師および診療所のスタッフと十分にコミュニケーションを取り、研究手順とスケジュールを順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
• 研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名できる;

除外基準:

• 被験者が現在治療を受けている、または研究コンプライアンスを問題にする現在の主要な軸I精神障害;
• 妊娠中。 参加予定者はテストを受けることができます。
• 授乳中の女性;
• -治験責任医師の意見では、ナルトレキソンの投与によって著しく悪化する可能性がある、または必要な手段の収集の成功を妨げる可能性がある状態または治療;
• 登録時の急性疾患（すなわち、 発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の病気または感染症の存在）;
• 熱性疾患（口腔体温>37.6º C 薬物投与時);
• 不安定な慢性疾患;
• 慢性肝臓、腎臓または炎症性腸疾患またはコラーゲン血管疾患;
• ALTおよび/またはASTの臨床的に有意な上昇;
• 活動性神経障害;
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な制御されていない病気または臨床的に重要な手術;
• 皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の、過去5年以内のがん;
• -主任研究者が重大とみなした臨床検査異常の履歴;
• -任意の薬物に対する深刻な副作用または過敏症の病歴;
• 血液の採取や注射自体が安全ではない病気や薬に起因する出血傾向（抗血小板薬の使用は許可されています）;
• 凝固障害または抗凝固療法を受けている;
• -研究治療段階の前および最中の24時間、カフェインを控えることに耐えられない;
• -投与前24時間以内および治療段階中のアルコールの消費;
• -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14ユニット以上のアルコール[1ユニット= 150 mLのワイン、360 mLのビール、または 45 mL の 40% アルコール]);
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問前の1年以内、またはスクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニングまたは陽性尿薬物スクリーニングふるい分け;

• -薬物投与前7日以内の血漿（500 mL）の寄付。 -全血の寄付または損失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く）は、次のように治験薬の投与前に：

  • 30 日以内に 50 mL から 300 mL の全血;
  • 45 日以内に 301 mL から 500 mL の全血;また
  • 投与前56日以内に500mL以上の全血を採取。
• -ナルトレキソンの成分に対する既知または疑われるアレルギー;
• -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、主任研究者または副研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする;
• -治験薬または未登録薬の使用、または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。