Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von im Handel erhältlichem Naltrexon bei täglicher Verabreichung – Bewertung für CBRN-Operationen (TEST CANADA)

Einschlusskriterien:

• Nicht schwanger
• zwischen 18 und 55 Jahren;
• Körpergewicht mit einem BMI-Bereich von 18,5 bis 27,0 [oder Gewicht innerhalb von 15 % des Idealgewichts für die Größe und den Körperbau des Probanden (basierend auf den Gewichtstabellen der Metropolitan Life Insurance Company);
• Gesund, mit normalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung und Vitalzeichen (BD zwischen 100-140/60-90 mmHg, HF zwischen 60 bis 90 Schläge/min, Atmung zwischen 12 bis 24 Atemzüge/min, SpO2 >90% Atemraumluft) und keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass sie klinisch nicht signifikant sind;
• Nichtraucher (d.h. keine Vorgeschichte von Tabak oder anderen Substanzen, Rauchen für mehr als oder gleich 12 Monate und Nichtrauchen innerhalb des letzten Jahres nach Selbstauskunft);
• Negative Tests auf Rauchtabak (Urin-Cotinin-Test), Alkohol (Urin-Test), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Tuberkulin-Pricktest beim Screening;
• Negativer Urintest für Missbrauchsdrogen;
• Bereit und in der Lage, gut mit dem Prüfarzt und dem Klinikpersonal zu kommunizieren, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle schwere psychiatrische Störung der Achse I, für die der Proband derzeit behandelt wird oder die die Einhaltung der Studie zu einem Problem machen würde;
• Schwanger. Für potenzielle Teilnehmer wird ein Test verfügbar sein;
• Stillende Frauen;
• Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Verabreichung von Naltrexon erheblich verschlechtert werden kann oder die erfolgreiche Einleitung der erforderlichen Maßnahmen beeinträchtigen könnte;
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (d.h. Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit oder Infektion mit oder ohne Fieber);
• Fieberkrankheit (orale Temperatur >37,6º C zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung);
• Instabile chronische Krankheiten;
• Chronische Leber-, Nieren- oder entzündliche Darmerkrankung oder kollagene Gefäßerkrankung;
• Klinisch signifikante Erhöhung von ALT und/oder AST;
• Aktive neurologische Störung;
• Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung oder klinisch signifikante Operation innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments;
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut;
• Vorgeschichte jeglicher klinischer Laboranomalie, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird;
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament;
• Blutungsneigung aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten, die die Blutentnahme oder die Injektion selbst unsicher machen (die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ist erlaubt);
• Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien;
• Unfähigkeit, eine Koffeinabstinenz für 24 Stunden vor und während der Studienbehandlungsphase zu tolerieren;
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme und während der Behandlungsphase;
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier , oder 45 ml 40 % Alkohol]);
• Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder harter Drogen (z. B. Kokain, Phencyclidin oder Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening oder positiver Urin-Drogenscreening bei Screening;

• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

  • 50 ml bis 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen;
  • 301 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen; oder
  • mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Naltrexon;
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der Unterprüfärzte die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindiziert;
• Verwendung eines Prüfmedikaments oder nicht registrierten Arzneimittels oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.