Evaluering av sikkerhet og toleranse for kommersielt tilgjengelig naltrekson administrert daglig - vurdering for CBRN-operasjoner (TEST CANADA)

Inklusjonskriterier:

• Ikke gravid
• mellom 18 og 55 år;
• Kroppsvekt med et BMI-område på 18,5 til 27,0 [eller vekt innenfor 15 % av ideell vekt for motivets høyde og ramme (skal være basert på vekttabeller for Metropolitan Life Insurance Company);
• Frisk, med normale funn i den fysiske undersøkelsen og vitale tegn (BP mellom 100-140/60-90 mmHg, HR mellom 60 og 90 slag/min, respirasjon mellom 12 til 24 pust/min, SpO2 >90 % pusteluft i rommet) og ingen klinisk signifikante funn i et elektrokardiogram med 12 avledninger;
• Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor laboratoriets normale referanseområde, med mindre etterforskeren fastslår at de ikke er klinisk signifikante;
• Ikke-røyk (dvs. har ingen historie med tobakk eller andre stoffer, røyking i mer enn eller lik 12 måneder, og ikke har røykt i løpet av det siste året ved egenrapportering);
• Negative tester for røyketobakk (urin cotinine test), alkohol (urin test), hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C antistoff, tuberkulin hud-prick test ved screening;
• Negativ urinskjerm for narkotikamisbruk;
• Villig og i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og klinikkens ansatte, overholde studieprosedyren og tidsplanen, og gi skriftlig informert samtykke;
• Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende hovedakse I psykiatrisk lidelse som forsøkspersonen for øyeblikket mottar behandling for eller som vil gjøre studieoverholdelse et problem;
• Gravid. En test vil være tilgjengelig for potensielle deltakere;
• kvinner som ammer;
• Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan bli betydelig forverret ved administrering av naltrekson eller som sannsynligvis vil forstyrre vellykket innsamling av de nødvendige tiltakene;
• Akutt sykdom på registreringstidspunktet (dvs. tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom eller infeksjon med eller uten feber);
• Febersykdom (oral temperatur >37,6º C på tidspunktet for medikamentadministrering);
• Ustabile kroniske sykdommer;
• Kronisk lever-, nyre- eller inflammatorisk tarmsykdom eller kollagen vaskulær sykdom;
• Klinisk signifikant økning av ALAT og/eller ASAT;
• Aktiv nevrologisk lidelse;
• Klinisk signifikant ukontrollert sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet;
• Kreft innen de siste 5 årene, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden;
• Anamnese med kliniske laboratorieavvik som anses som betydelige av hovedetterforskeren;
• Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament;
• Blødningstendens som følge av sykdom eller medisiner som gjør blodinnsamlingen eller selve injeksjonen usikker (bruk av blodplatehemmende midler er tillatt);
• Koagulasjonsforstyrrelser eller mottar antikoagulasjonsbehandling;
• Manglende evne til å tolerere avholdenhet fra koffein i 24 timer før og under studiebehandlingsfasen;
• Inntak av alkohol innen 24 timer før dosering og under behandlingsfasen;
• Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]);
• Bruk av myke rusmidler (som marihuana) innen tre måneder før screeningbesøket eller harde rusmidler (som kokain, fencyklidin eller crack) innen ett år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening eller positiv urinstoffscreening kl. screening;

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:

  • 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager;
  • 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager; eller
  • mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av naltrekson;
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedetterforskerens eller underetterforskernes mening, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien;
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.