Kaupallisesti saatavan naltreksonin turvallisuuden ja sietokyvyn arviointi päivittäin annosteltaessa - CBRN-toimintojen arviointi (TEST CANADA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei raskaana
• 18-55 vuotta;
• Kehon paino BMI-alueella 18,5–27,0 [tai paino 15 %:n sisällä ihannepainosta kohteen pituuden ja rungon mukaan (perustuu Metropolitan Henkivakuutusyhtiön painotaulukoihin);
• Terve, normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa (BP 100-140/60-90 mmHg, syke 60-90 lyöntiä/min, hengitys 12-24 hengitystä/min, SpO2 >90 % hengityshuoneilmasta) eikä kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa;
• Ei kliinisiä laboratorioarvoja laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella, ellei tutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä;
• Savuton (esim. ei ole tupakoinut tupakkaa tai muita päihteitä, tupakoinut vähintään 12 kuukauteen eikä ole polttanut viimeisen vuoden aikana
• Negatiiviset testit tupakka (virtsan kotiniinitesti), alkoholi (virtsatesti), hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, tuberkuliinin ihopistotesti seulonnassa;
• Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäyttöä varten;
• Halukas ja kykenevä kommunikoimaan hyvin tutkijan ja klinikan henkilökunnan kanssa, noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen pääakselin I psykiatrinen häiriö, josta kohde on parhaillaan hoidossa tai joka tekisi tutkimuksen noudattamisesta ongelmallisen;
• Raskaana. Mahdollisille osallistujille on tarjolla testi;
• Imettävät naiset;
• Mikä tahansa tila tai hoito, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi pahentua naltreksonin antamisen seurauksena tai todennäköisesti häiritsee tarvittavien toimenpiteiden onnistunutta keräämistä;
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (esim. kohtalaisen tai vaikean sairauden tai infektion esiintyminen kuumeella tai ilman sitä);
• Kuumesairaus (suun lämpötila > 37,6 astetta C lääkkeen antohetkellä);
• Epästabiilit krooniset sairaudet;
• Krooninen maksa-, munuais- tai tulehduksellinen suolistosairaus tai kollageeniverisuonitauti;
• Kliinisesti merkittävä ALT- ja/tai ASAT-arvon nousu;
• Aktiivinen neurologinen häiriö;
• Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä;
• Kaikki päätutkijan merkittävinä pitämät kliiniset laboratoriopoikkeamat;
• Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle;
• Verenvuototaipumus, joka johtuu sairaudesta tai lääkityksestä, joka tekee veren keräämisestä tai itse injektiosta vaarallisen (verihiutaleita estävien aineiden käyttö on sallittua);
• Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;
• Kyvyttömyys sietää pidättymistä kofeiinista 24 tunnin ajan ennen tutkimushoitovaihetta ja sen aikana;
• Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annostelua ja hoitovaiheen aikana;
• Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]);
• Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini tai crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai positiivinen virtsan huumeseulonta klo. seulonta;

• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:

  • 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa;
  • 301–500 ml kokoverta 45 päivän kuluessa; tai
  • yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin naltreksonin aineosalle;
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka päätutkijan tai osatutkijoiden mielestä estää koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen;
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.