La evaluación de seguridad y tolerancia de la naltrexona comercialmente disponible administrada diariamente - Evaluación para operaciones QBRN (TEST CANADA)

Criterios de inclusión:

• No embarazada
• entre 18 y 55 años;
• Peso corporal con un rango de IMC de 18,5 a 27,0 [o peso dentro del 15 % del peso ideal para la altura y estructura del sujeto (basado en las tablas de peso de Metropolitan Life Insurance Company);
• Sano, con exploración física y constantes vitales normales (PA entre 100-140/60-90 mmHg, FC entre 60 a 90 lat/min, respiración entre 12 a 24/min, SpO2 >90% respirando aire ambiente) y sin hallazgos clínicamente significativos en un electrocardiograma de 12 derivaciones;
• No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango de referencia normal del laboratorio, a menos que el investigador determine que no son clínicamente significativos;
• No fumadores (es decir, no tener antecedentes de tabaquismo u otra sustancia, fumar por más o igual a 12 meses y no haber fumado en el último año por autoinforme);
• Pruebas negativas para fumar tabaco (prueba de cotinina en orina), alcohol (prueba de orina), antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, prueba cutánea de tuberculina en la detección;
• Examen de orina negativo para drogas de abuso;
• Dispuesto y capaz de comunicarse bien con el investigador y el personal de la clínica, cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, y dar su consentimiento informado por escrito;
• Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Trastorno psiquiátrico principal actual del Eje I para el cual el sujeto está recibiendo tratamiento actualmente o que haría que el cumplimiento del estudio fuera un problema;
• Embarazada. Habrá una prueba disponible para los posibles participantes;
• Mujeres lactantes;
• Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda empeorar significativamente con la administración de naltrexona o que pueda interferir con la obtención exitosa de las medidas requeridas;
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (es decir, presencia de una enfermedad o infección moderada o grave con o sin fiebre);
• Enfermedad febril (temperatura oral >37,6º) C en el momento de la administración del fármaco);
• Enfermedades crónicas inestables;
• enfermedad hepática crónica, renal o intestinal inflamatoria o enfermedad vascular del colágeno;
• Elevación clínicamente significativa de ALT y/o AST;
• Trastorno neurológico activo;
• Enfermedad no controlada clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Cáncer en los 5 años anteriores, que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel;
• Historial de cualquier anormalidad de laboratorio clínico considerada significativa por el Investigador Principal;
• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier fármaco;
• Tendencia al sangrado como resultado de una enfermedad o medicamento que hace que la extracción de sangre o la inyección en sí sean inseguras (se permite el uso de agentes antiplaquetarios);
• Trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante;
• Incapacidad para tolerar la abstinencia de cafeína durante las 24 horas anteriores y durante la fase de tratamiento del estudio;
• Consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a la dosificación y durante la fase de tratamiento;
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 Unidad = 150 mL de vino, 360 mL de cerveza , o 45 mL de alcohol al 40%]);
• Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina o crack) dentro de un año antes de la visita de selección o prueba de drogas en orina positiva en la prueba o prueba de drogas en orina positiva en poner en pantalla;

• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:

  • 50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días;
  • 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días; o
  • más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la naltrexona;
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Investigador Principal o Sub-Investigadores, contraindique la participación del sujeto en este estudio;
• Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.