Utvärderingen av säkerhet och tolerans för kommersiellt tillgängligt naltrexon administrerat dagligen - bedömning för CBRN-operationer (TEST CANADA)

Inklusionskriterier:

• Inte gravid
• mellan 18 och 55 år;
• Kroppsvikt med ett BMI-intervall på 18,5 till 27,0 [eller vikt inom 15 % av idealvikten för motivets längd och ram (som ska baseras på vikttabellerna för Metropolitan Life Insurance Company);
• Frisk, med normala fynd i den fysiska undersökningen och vitala tecken (BP mellan 100-140/60-90 mmHg, HR mellan 60 till 90 slag/min, andning mellan 12 till 24 andetag/min, SpO2 >90 % andningsrumsluft) och inga kliniskt signifikanta fynd i ett elektrokardiogram med 12 avledningar;
• Inga kliniska laboratorievärden utanför laboratoriets normala referensintervall, såvida inte utredaren bedömer att de inte är kliniskt signifikanta;
• Icke-rökare (dvs. har ingen historia av tobak eller annan substans, rökning i mer än eller lika med 12 månader och inte har rökt under det senaste året genom självrapportering);
• Negativa tester för röktobak (urin-kotinintest), alkohol (urintest), hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, tuberkulin-hudsticktest vid screening;
• Negativ urinscreening för missbruk av droger;
• Vill och kan kommunicera väl med utredaren och klinikpersonalen, följa studieproceduren och schemat och ge skriftligt informerat samtycke;
• Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Aktuell psykiatrisk störning på axel I för vilken patienten för närvarande behandlas eller som skulle göra studieefterlevnad ett problem;
• Gravid. Ett test kommer att finnas tillgängligt för potentiella deltagare;
• Ammande kvinnor;
• Varje tillstånd eller terapi som, enligt utredarens åsikt, kan förvärras avsevärt av administrering av naltrexon eller sannolikt kommer att störa en framgångsrik insamling av de åtgärder som krävs;
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (dvs. förekomst av en måttlig eller svår sjukdom eller infektion med eller utan feber);
• Febril sjukdom (oral temperatur >37,6º C vid tidpunkten för läkemedelsadministrering);
• Instabila kroniska sjukdomar;
• Kronisk lever-, njur- eller inflammatorisk tarmsjukdom eller kollagenkärlsjukdom;
• Kliniskt signifikant förhöjning av ALAT och/eller ASAT;
• Aktiv neurologisk störning;
• Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom eller kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet;
• Cancer under de senaste 5 åren, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden;
• Historik av alla kliniska laboratorieavvikelser som bedöms vara betydande av huvudutredaren;
• Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel;
• Blödningstendens till följd av sjukdom eller medicin som gör blodinsamlingen eller själva injektionen osäker (användning av trombocytdämpande medel är tillåten);
• Koagulationsrubbningar eller mottagande av antikoagulantbehandling;
• Oförmåga att tolerera avhållsamhet från koffein i 24 timmar före och under studiens behandlingsfas;
• Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före dosering och under behandlingsfasen;
• Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol]);
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom tre månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin eller crack) inom ett år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening eller positiv urindrogscreening kl. undersökning;

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:

  • 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar;
  • 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar; eller
  • mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i naltrexon;
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller underutredarnas åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie;
• Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.