Оценка безопасности и переносимости коммерчески доступного налтрексона при ежедневном введении — оценка операций ХБРЯ (TEST CANADA)

Критерии включения:

• Не беременна
• от 18 до 55 лет;
• Вес тела с диапазоном ИМТ от 18,5 до 27,0 [или вес в пределах 15% от идеального веса для роста и телосложения субъекта (на основе таблиц веса Metropolitan Life Insurance Company);
• Здоров, с нормальными результатами физикального обследования и показателями жизнедеятельности (АД от 100 до 140/60-90 мм рт.ст., ЧСС от 60 до 90 ударов/мин, дыхание от 12 до 24 вдохов/мин, SpO2 >90% дыхания комнатным воздухом) и отсутствие клинически значимых результатов на электрокардиограмме в 12 отведениях;
• Отсутствие клинических лабораторных значений, выходящих за пределы лабораторного нормального референтного диапазона, если только исследователь не определит их как клинически значимые;
• Некурящий (т. отсутствие в анамнезе табака или других веществ, курение в течение более или равного 12 месяцам и отсутствие курения в течение последнего года по самоотчету);
• Отрицательные тесты на курение табака (котининовая проба в моче), алкоголь (анализ мочи), поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, туберкулиновая кожная проба при скрининге;
• Отрицательный анализ мочи на наркотики;
• Желание и способность хорошо общаться с исследователем и персоналом клиники, соблюдать процедуру и график исследования, а также предоставить письменное информированное согласие;
• Способен понять требования исследования и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

• Текущее крупное психическое расстройство оси I, от которого субъект в настоящее время проходит лечение или которое может сделать соблюдение режима исследования проблемой;
• Беременная. Для потенциальных участников будет доступен тест;
• Кормящие женщины;
• Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут быть значительно ухудшены введением налтрексона или могут помешать успешному проведению необходимых мероприятий;
• Острое заболевание на момент регистрации (т. наличие умеренной или тяжелой болезни или инфекции с лихорадкой или без нее);
• Фебрильные заболевания (температура полости рта >37,6º C на момент введения препарата);
• Нестабильные хронические заболевания;
• Хронические заболевания печени, почек или воспалительные заболевания кишечника или коллагенозы сосудов;
• Клинически значимое повышение АЛТ и/или АСТ;
• активное неврологическое расстройство;
• Клинически значимое неконтролируемое заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
• Рак в течение предшествующих 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи;
• История любых клинико-лабораторных отклонений, признанных главным исследователем значительными;
• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату;
• Склонность к кровотечениям в результате заболевания или приема лекарств, делающих забор крови или саму инъекцию небезопасными (допускается применение антиагрегантов);
• Нарушения свертывания или прием антикоагулянтной терапии;
• Неспособность переносить воздержание от кофеина в течение 24 часов до и во время фазы исследуемого лечения;
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до дозирования и во время фазы лечения;
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива). , или 45 мл 40% спирта]);
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин или крэк) в течение одного года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или положительный результат анализа мочи на наркотики скрининг;

• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:

  • от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней;
  • от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней; или
  • более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент налтрексона;
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательных исследователей, противопоказаны для участия субъекта в этом исследовании;
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.