매일 투여되는 시판되는 날트렉손의 안전성 및 내성 평가 - CBRN 작업 평가 (TEST CANADA)

포함 기준:

• 비 임신
• 18세에서 55세 사이;
• BMI 범위가 18.5에서 27.0인 체중[또는 피험자의 키와 체격에 대한 이상적인 체중의 15% 이내의 체중(Metropolitan Life Insurance Company 체중 표를 기준으로 함);
• 건강, 신체 검사 및 활력 징후에서 정상 소견(BP 100-140/60-90 mmHg 사이, HR 60-90 비트/분, 호흡 12-24 호흡/분, SpO2 >90% 호흡 실내 공기) 12-리드 심전도에서 임상적으로 유의한 소견 없음;
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 실험실 정상 참조 범위를 벗어나는 임상 실험실 값이 없어야 합니다.
• 금연(예: 담배 또는 기타 물질의 이력이 없고, 12개월 이상 흡연했으며, 자가 보고에 따르면 지난 1년 동안 흡연하지 않았습니다.
• 스크리닝 시 흡연 담배(소변 코티닌 검사), 알코올(소변 검사), B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 투베르쿨린 피부 단자 검사에 대한 음성 검사;
• 남용 약물에 대한 음성 소변 검사;
• 연구자 및 임상 직원과 원활한 의사소통을 하고, 연구 절차 및 일정을 준수하고, 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 자
• 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 현재 치료를 받고 있거나 연구 순응도를 문제로 만들 현재 주요 축 I 정신 장애;
• 임신한. 예비 참가자를 위한 테스트가 제공됩니다.
• 수유중인 여성;
• 연구자의 의견으로는 날트렉손의 투여에 의해 현저하게 악화될 수 있거나 필요한 조치의 성공적인 수집을 방해할 가능성이 있는 모든 상태 또는 요법;
• 등록 시점의 급성 질환(즉, 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질병 또는 감염의 존재)
• 열성 질환(구강 온도 >37.6º C) 약물 투여 시);
• 불안정한 만성 질환;
• 만성 간, 신장 또는 염증성 장 질환 또는 콜라겐 혈관 질환;
• ALT 및/또는 AST의 임상적으로 유의한 상승;
• 활동성 신경 장애;
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 조절되지 않는 질병 또는 임상적으로 유의한 수술;
• 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 암;
• 주임 연구원이 중요하다고 간주하는 모든 임상 검사실 이상 이력
• 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력;
• 채혈 또는 주사 자체를 안전하지 않게 만드는 질병 또는 약물로 인한 출혈 경향(항혈소판제의 사용이 허용됨);
• 응고 장애 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자,
• 연구 치료 단계 이전 및 동안 24시간 동안 카페인 금욕을 견딜 수 없음;
• 투약 전 24시간 이내 및 치료 단계 동안 알코올 섭취;
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상[1 단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL) , 또는 40% 알코올 45mL]);
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연질 약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 또는 크랙) 사용 상영;

• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):

  • 30일 이내에 전혈 50~300mL;
  • 45일 이내에 전혈 301~500mL; 또는
  • 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 날트렉손 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 주요 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금하는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특별 식이요법;
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 약물의 사용 또는 조사 연구 참여.