L'évaluation de l'innocuité et de la tolérance de la naltrexone disponible dans le commerce administrée quotidiennement - Évaluation pour les opérations CBRN (TEST CANADA)

Critère d'intégration:

• Pas enceinte
• entre 18 et 55 ans ;
• Poids corporel avec un IMC compris entre 18,5 et 27,0 [ou poids à moins de 15 % du poids idéal pour la taille et la taille du sujet (à baser sur les tableaux de poids de la Metropolitan Life Insurance Company );
• En bonne santé, avec des résultats normaux à l'examen physique et aux signes vitaux (TA entre 100-140/60-90 mmHg, FC entre 60 et 90 battements/min, respiration entre 12 et 24 respirations/min, SpO2 > 90 % d'air ambiant) et aucun résultat cliniquement significatif dans un électrocardiogramme à 12 dérivations ;
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence normale du laboratoire, à moins que l'investigateur ne détermine qu'elle n'est pas cliniquement significative ;
• Non-fumeur (c'est-à-dire n'ayant pas d'antécédents de tabac ou d'autre substance, fumant depuis plus de 12 mois et n'ayant pas fumé au cours de l'année écoulée par auto-déclaration) ;
• Tests négatifs pour fumer du tabac (test de cotinine urinaire), alcool (test d'urine), antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, test cutané à la tuberculine lors du dépistage ;
• Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus ;
• Disposé et capable de bien communiquer avec l'investigateur et le personnel de la clinique, de se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• Trouble psychiatrique majeur actuel de l'Axe I pour lequel le sujet reçoit actuellement un traitement ou qui rendrait problématique l'observance de l'étude ;
• Enceinte. Un test sera disponible pour les participants potentiels;
• femmes qui allaitent;
• Toute affection ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut être significativement aggravée par l'administration de naltrexone ou est susceptible d'interférer avec le bon recueil des mesures requises ;
• Maladie aiguë au moment de l'inscription (c.-à-d. présence d'une maladie ou d'une infection modérée ou grave avec ou sans fièvre);
• Maladie fébrile (température buccale >37,6º C au moment de l'administration du médicament);
• Maladies chroniques instables ;
• Maladie chronique du foie, des reins ou de l'intestin inflammatoire ou maladie vasculaire du collagène ;
• Élévation cliniquement significative de l'ALT et/ou de l'AST ;
• Trouble neurologique actif ;
• Maladie non contrôlée cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Cancer au cours des 5 dernières années, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ;
• Antécédents de toute anomalie de laboratoire clinique jugée significative par le chercheur principal ;
• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament ;
• Tendance hémorragique résultant d'une maladie ou de médicaments rendant la collecte de sang ou l'injection elle-même dangereuse (l'utilisation d'agents antiplaquettaires est autorisée) ;
• Troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant ;
• Incapacité à tolérer l'abstinence de caféine pendant 24 heures avant et pendant la phase de traitement de l'étude ;
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration et pendant la phase de traitement ;
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière , ou 45 mL d'alcool à 40 %]);
• Consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les trois mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine ou le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou dépistage positif de drogue dans l'urine à dépistage;

• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :

  • 50 ml à 300 ml de sang total dans les 30 jours ;
  • 301 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ; ou
  • plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants de la naltrexone ;
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du chercheur principal ou des sous-chercheurs, contre-indique la participation du sujet à cette étude ;
• Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.