市售纳曲酮每日给药的安全性和耐受性评估 - CBRN 操作评估 (TEST CANADA)

纳入标准：

• 未怀孕
• 18 至 55 岁之间；
• BMI范围为18.5至27.0的体重[或体重在受试者身高和体格理想体重的15%以内（以大都会人寿保险公司体重表为依据）；
• 健康，体格检查和生命体征正常（血压在 100-140/60-90 毫米汞柱之间，心率在 60 到 90 次/分钟之间，呼吸在 12 到 24 次/分钟之间，SpO2 >90% 呼吸室内空气）并且在 12 导联心电图中没有临床意义的发现；
• 没有超出实验室正常参考范围的临床实验室值，除非研究者确定它们没有临床意义；
• 禁止吸烟（即 没有烟草或其他物质的历史，吸烟时间大于或等于 12 个月，并且自我报告在过去一年内没有吸烟）；
• 筛选时吸烟烟草（尿液可替宁试验）、酒精（尿液试验）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、结核菌素皮肤点刺试验阴性；
• 滥用药物尿液筛查阴性；
• 愿意并能够与研究者和临床工作人员进行良好的沟通，遵守研究程序和时间表，并提供书面知情同意书；
• 能够理解研究的要求并签署知情同意书；

排除标准：

• 受试者目前正在接受治疗或会使研究依从性成为问题的当前主要轴 I 精神障碍；
• 孕。 将为潜在参与者提供测试；
• 哺乳期妇女；
• 研究者认为服用纳曲酮可能会显着恶化或可能干扰所需措施的成功收集的任何状况或疗法；
• 入组时患有急性疾病（即 存在中度或重度疾病或感染，伴有或不伴有发烧）；
• 发热性疾病（口腔温度 >37.6º C给药时）；
• 不稳定的慢性疾病；
• 慢性肝病、肾病或炎症性肠病或胶原血管病；
• ALT 和/或 AST 有临床意义的升高；
• 活动性神经障碍；
• 研究药物给药前 4 周内有临床意义的无法控制的疾病或有临床意义的手术；
• 在过去 5 年内患过癌症，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
• 首席研究员认为重要的任何临床实验室异常的历史；
• 对任何药物有严重不良反应或过敏史；
• 因疾病或药物导致采血或注射本身不安全的出血倾向（允许使用抗血小板药物）；
• 凝血障碍或接受抗凝治疗；
• 在研究治疗阶段之前和期间无法忍受 24 小时内戒除咖啡因；
• 给药前 24 小时内和治疗期间饮酒；
• 筛查访视前一年内有严重酒精或药物滥用史，或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位 [1 单位 = 150 mL 葡萄酒，360 mL 啤酒） , 或 45 mL 的 40% 酒精]);
• 筛查访视前三个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前一年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定或快克）或筛查时尿液药物筛查阳性或筛查时尿液药物筛查阳性筛查；

• 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。 在给予研究药物之前捐献或损失全血（不包括将在本研究的筛选过程中抽取的血液量）如下：

  • 30 天内 50 mL 至 300 mL 全血；
  • 45 天内 301 mL 至 500 mL 全血；或者
  • 给药前 56 天内采集超过 500 毫升的全血。
• 任何已知或怀疑对纳曲酮的任何成分过敏；
• 首席研究员或副研究员认为禁忌受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食；
• 在研究药物给药前 30 天内使用任何研究或未注册药物或参与研究。