De evaluatie van de veiligheid en tolerantie van dagelijks in de handel verkrijgbare naltrexon - Beoordeling voor CBRN-operaties (TEST CANADA)

Inclusiecriteria:

• Niet zwanger
• tussen 18 en 55 jaar;
• Lichaamsgewicht met een BMI-bereik van 18,5 tot 27,0 [of gewicht binnen 15% van het ideale gewicht voor de lengte en het postuur van de proefpersoon (gebaseerd op gewichtstabellen van de Metropolitan Life Insurance Company);
• Gezond, met normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies (BP tussen 100-140/60-90 mmHg, HR tussen 60 en 90 slagen/min, ademhaling tussen 12 en 24 ademhalingen/min, SpO2 >90% ademruimtelucht) en geen klinisch significante bevindingen in een 12-afleidingen elektrocardiogram;
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het normale referentiebereik van het laboratorium, tenzij de onderzoeker vaststelt dat ze niet klinisch significant zijn;
• Niet-roken (d.w.z. geen geschiedenis hebben van tabak of andere substanties, roken gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden, en niet gerookt hebben in het afgelopen jaar door zelfrapportage);
• Negatieve tests voor het roken van tabak (urine-cotininetest), alcohol (urinetest), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, tuberculine-huidpriktest bij screening;
• Negatief urineonderzoek voor misbruik van drugs;
• Bereid en in staat om goed te communiceren met de onderzoeker en het personeel van de kliniek, zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het schema, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Huidige ernstige as I psychiatrische stoornis waarvoor de proefpersoon momenteel wordt behandeld of die het volgen van een studie in het gedrang zou brengen;
• Zwanger. Er zal een test beschikbaar zijn voor toekomstige deelnemers;
• Vrouwen die borstvoeding geven;
• Elke aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijk kan verergeren door de toediening van naltrexon of die waarschijnlijk het succesvol nemen van de vereiste maatregelen verstoort;
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (d.w.z. aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte of infectie met of zonder koorts);
• Koortsziekte (orale temperatuur >37,6º C op het moment van toediening van het geneesmiddel);
• Instabiele chronische ziekten;
• Chronische lever-, nier- of inflammatoire darmziekte of collageen vasculaire ziekte;
• Klinisch significante verhoging van ALAT en/of ASAT;
• Actieve neurologische aandoening;
• Klinisch significante ongecontroleerde ziekte of klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid;
• Geschiedenis van enige klinische laboratoriumafwijking die door de hoofdonderzoeker als significant wordt beschouwd;
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
• Bloedingsneiging als gevolg van een ziekte of medicatie die de bloedafname of de injectie zelf onveilig maakt (gebruik van plaatjesaggregatieremmers is toegestaan);
• Stollingsstoornissen of het ontvangen van antistollingstherapie;
• Onvermogen om onthouding van cafeïne te tolereren gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksbehandelingsfase;
• Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan dosering en tijdens de behandelingsfase;
• Geschiedenis van significant alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier , of 45 ml 40% alcohol]);
• Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine of crack) binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening of positieve urinedrugscreening bij screening screening;

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:

  • 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen;
  • 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen; of
  • meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van naltrexon;
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoekers, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek;
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of deelname aan een onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.