A Avaliação da Segurança e Tolerância da Naltrexona Comercialmente Disponível Administrada Diariamente - Avaliação para Operações QBRN (TEST CANADA)

Critério de inclusão:

• Não grávida
• entre 18 e 55 anos;
• Peso corporal com uma faixa de IMC de 18,5 a 27,0 [ou peso dentro de 15% do peso ideal para a altura e estrutura do sujeito (com base nas tabelas de peso da Metropolitan Life Insurance Company);
• Saudável, com achados de exame físico e sinais vitais normais (PA entre 100-140/60-90 mmHg, FC entre 60 a 90 batimentos/min, respiração entre 12 a 24 ciclos/min, SpO2 >90% respirando ar ambiente) e sem achados clinicamente significativos em um eletrocardiograma de 12 derivações;
• Nenhum valor laboratorial clínico fora do intervalo de referência normal do laboratório, a menos que o investigador determine que não são clinicamente significativos;
• Não fumante (ou seja, não ter história de tabaco ou outra substância, fumar por mais de 12 meses ou igual a 12 meses e não ter fumado no último ano por autorrelato);
• Testes negativos para fumo de tabaco (teste de cotinina na urina), álcool (teste de urina), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, teste tuberculínico em picada na triagem;
• Exame de urina negativo para drogas de abuso;
• Disposto e capaz de se comunicar bem com o investigador e a equipe clínica, cumprir o procedimento e cronograma do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
• Capaz de entender os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

• Transtorno psiquiátrico grave atual do Eixo I para o qual o sujeito está atualmente recebendo tratamento ou que tornaria a adesão ao estudo um problema;
• Grávida. Um teste estará disponível para participantes em potencial;
• Mulheres que amamentam;
• Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa piorar significativamente com a administração de naltrexona ou provavelmente interfira no sucesso da coleta das medidas necessárias;
• Doença aguda no momento da inscrição (ou seja, presença de doença ou infecção moderada ou grave com ou sem febre);
• Doença febril (temperatura oral >37,6º C no momento da administração do medicamento);
• Doenças crônicas instáveis;
• Doença crônica hepática, renal ou intestinal inflamatória ou doença vascular do colágeno;
• Elevação clinicamente significativa de ALT e/ou AST;
• Distúrbio neurológico ativo;
• Doença não controlada clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
• Câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular da pele;
• História de qualquer anormalidade laboratorial clínica considerada significativa pelo Investigador Responsável;
• História de reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento;
• Tendência hemorrágica decorrente de doença ou medicação tornando insegura a coleta de sangue ou a própria injeção (é permitido o uso de agentes antiplaquetários);
• Distúrbios de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante;
• Incapacidade de tolerar a abstinência de cafeína por 24 horas antes e durante a fase de tratamento do estudo;
• Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração e durante a fase de tratamento;
• História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita de triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 Unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja , ou 45 mL de álcool 40%]);
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de três meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina ou crack) dentro de um ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na urina na triagem ou triagem positiva para drogas na urina em triagem;

• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:

  • 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias;
  • 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias; ou
  • mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte da naltrexona;
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigadores, contraindique a participação do sujeito neste estudo;
• Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.