Hodnocení bezpečnosti a tolerance komerčně dostupného naltrexonu podávaného denně – hodnocení pro CBRN operace (TEST CANADA)

Kritéria pro zařazení:

• Není těhotná
• mezi 18 a 55 lety;
• Tělesná hmotnost s rozsahem BMI 18,5 až 27,0 [nebo hmotnost v rozmezí 15 % ideální hmotnosti pro výšku a postavu subjektu (vychází z váhových tabulek Metropolitan Life Insurance Company);
• Zdravý, s normálními nálezy při fyzikálním vyšetření a vitálními funkcemi (TK mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 60 a 90 tepy/min, dýchání mezi 12 a 24 dechy/min, SpO2 >90 % dýchání vzduchu v místnosti) a žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu;
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo laboratorní normální referenční rozmezí, pokud zkoušející nestanoví, že jsou klinicky nevýznamné;
• Nekuřácký (tj. bez předchozího kouření tabáku nebo jiné látky po dobu 12 měsíců nebo rovných 12 měsíců a nekouření během posledního roku podle vlastní zprávy);
• Negativní testy na kouření tabáku (test kotininu v moči), alkohol (test moči), povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, tuberkulinový kožní prick test při screeningu;
• Negativní vyšetření moči na zneužívání drog;
• Ochota a schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a personálem kliniky, dodržovat postup a harmonogram studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Současná hlavní psychiatrická porucha osy I, pro kterou je subjekt v současné době léčen nebo která by způsobila problém s dodržováním studie;
• Těhotná. Pro potenciální účastníky bude k dispozici test;
• Kojící ženy;
• Jakýkoli stav nebo terapie, které se podle názoru zkoušejícího mohou významně zhoršit podáním naltrexonu nebo které by mohly narušit úspěšné provedení požadovaných opatření;
• Akutní onemocnění v době zápisu (tj. přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění nebo infekce s horečkou nebo bez ní);
• Horečnaté onemocnění (ústní teplota > 37,6º C v době podání léku);
• Nestabilní chronická onemocnění;
• Chronické onemocnění jater, ledvin nebo zánětlivé onemocnění střev nebo kolagenové vaskulární onemocnění;
• Klinicky významné zvýšení ALT a/nebo AST;
• Aktivní neurologická porucha;
• Klinicky významné nekontrolované onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku;
• rakovina během předchozích 5 let, jiná než spinocelulární nebo bazaliom kůže;
• Anamnéza jakékoli klinické laboratorní abnormality, kterou hlavní zkoušející považuje za významnou;
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék v anamnéze;
• Sklon ke krvácení v důsledku onemocnění nebo léků, které činí odběr krve nebo samotná injekce nebezpečnými (je povoleno použití protidestičkových látek);
• Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba;
• Neschopnost tolerovat abstinenci od kofeinu po dobu 24 hodin před a během studijní fáze léčby;
• konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním a během fáze léčby;
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu za týden [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]);
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin nebo crack) během jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo pozitivní screening drog v moči na promítání;

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:

  • 50 ml až 300 ml plné krve během 30 dnů;
  • 301 ml až 500 ml plné krve během 45 dnů; nebo
  • více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku naltrexonu;
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících kontraindikuje účast subjektu v této studii;
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studovaného léku.