Evalueringen af ​​sikkerhed og tolerance af kommercielt tilgængeligt Naltrexon administreret dagligt - vurdering for CBRN-operationer (TEST CANADA)

Inklusionskriterier:

• Ikke gravid
• mellem 18 og 55 år;
• Kropsvægt med et BMI-område på 18,5 til 27,0 [eller vægt inden for 15 % af idealvægten for emnets højde og ramme (skal være baseret på vægttabeller fra Metropolitan Life Insurance Company);
• Sund, med normale fund i den fysiske undersøgelse og vitale tegn (BP mellem 100-140/60-90 mmHg, HR mellem 60 og 90 slag/min, respiration mellem 12 til 24 vejrtrækninger/min, SpO2 >90 % luft i vejret) og ingen klinisk signifikante fund i et elektrokardiogram med 12 afledninger;
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for laboratoriets normale referenceområde, medmindre investigator fastslår, at de ikke er klinisk signifikante;
• Ikke-ryger (dvs. har ingen historie med tobak eller andre stoffer, røget i mere end eller lig med 12 måneder og ikke har røget inden for det seneste år ved selvrapportering);
• Negative tests for rygetobak (urin cotinin test), alkohol (urin test), hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C antistof, tuberkulin hudstik test ved screening;
• Negativ urinscreening for misbrugsstoffer;
• Villig og i stand til at kommunikere godt med investigator og klinikpersonale, overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen og give skriftligt informeret samtykke;
• Kunne forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel større psykiatrisk akse I lidelse, som forsøgspersonen i øjeblikket modtager behandling for, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse et problem;
• Gravid. En test vil være tilgængelig for potentielle deltagere;
• ammende kvinder;
• Enhver tilstand eller behandling, som efter investigatorens mening kan blive væsentligt forværret ved administration af naltrexon eller sandsynligvis vil forstyrre en vellykket indsamling af de nødvendige foranstaltninger;
• Akut sygdom på tidspunktet for tilmelding (dvs. tilstedeværelse af en moderat eller svær sygdom eller infektion med eller uden feber);
• Febersygdom (oral temperatur >37,6º C på tidspunktet for lægemiddeladministration);
• Ustabile kroniske sygdomme;
• Kronisk lever-, nyre- eller inflammatorisk tarmsygdom eller kollagen vaskulær sygdom;
• Klinisk signifikant forhøjelse af ALAT og/eller ASAT;
• Aktiv neurologisk lidelse;
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet;
• Kræft inden for de foregående 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden;
• Anamnese med enhver klinisk laboratorieabnormitet, som den primære efterforsker vurderer som væsentlig;
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel;
• Blødningstendens som følge af sygdom eller medicin, der gør blodopsamling eller selve injektionen usikker (brug af blodpladehæmmende midler er tilladt);
• Koagulationsforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulantbehandling;
• Manglende evne til at tolerere afholdenhed fra koffein i 24 timer før og under undersøgelsens behandlingsfase;
• Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosering og under behandlingsfasen;
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]);
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for tre måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin eller crack) inden for et år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening eller positiv urinstofscreening kl. screening;

• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:

  • 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage;
  • 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage; eller
  • mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Enhver kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af naltrexon;
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter hovedforskerens eller underforskernes mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse;
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet.