Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dostępnego w handlu naltreksonu podawanego codziennie – ocena dla operacji CBRN (TEST CANADA)

Kryteria przyjęcia:

• Nie w ciąży
• od 18 do 55 lat;
• Masa ciała z BMI w zakresie od 18,5 do 27,0 [lub waga w granicach 15% idealnej wagi dla wzrostu i sylwetki pacjenta (na podstawie tabel wagowych Metropolitan Life Insurance Company);
• Zdrowy, z prawidłowymi wynikami badania fizykalnego i czynności życiowych (ciśnienie tętnicze między 100-140/60-90 mmHg, HR między 60 a 90 uderzeń/min, oddychanie między 12 a 24 oddechami/min, SpO2 >90% powietrza w pomieszczeniu) i brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie;
• Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
• zakaz palenia (tj. brak historii palenia tytoniu lub innych substancji, palenie przez co najmniej 12 miesięcy oraz niepalenie w ciągu ostatniego roku według samoopisu);
• Negatywne testy na tytoń do palenia (test kotyniny w moczu), alkohol (test moczu), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, skórny test tuberkulinowy podczas badania przesiewowego;
• Negatywny test moczu na obecność narkotyków;
• Chętny i zdolny do dobrej komunikacji z badaczem i personelem kliniki, przestrzegania procedury i harmonogramu badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

• Obecne główne zaburzenie psychiczne z Osi I, z powodu którego pacjent jest obecnie leczony lub które mogłoby powodować problemy z przestrzeganiem zasad badania;
• W ciąży. Dla potencjalnych uczestników dostępny będzie test;
• Kobiety karmiące piersią;
• Jakikolwiek stan lub terapia, które w opinii badacza mogą ulec znacznemu pogorszeniu po podaniu naltreksonu lub mogą zakłócać pomyślne pobranie wymaganych środków;
• Ostra choroba w momencie rejestracji (tj. obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby lub infekcji z gorączką lub bez);
• Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej >37,6º C w momencie podania leku);
• Niestabilne choroby przewlekłe;
• Przewlekła choroba wątroby, nerek lub zapalenie jelit lub choroba naczyń kolagenowych;
• Klinicznie istotne zwiększenie aktywności ALT i/lub AST;
• Aktywne zaburzenie neurologiczne;
• Klinicznie istotna niekontrolowana choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku;
• Rak występujący w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry;
• Historia wszelkich nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznanych przez głównego badacza za istotne;
• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
• Skłonność do krwawień spowodowana chorobą lub lekami powodującymi niebezpieczeństwo pobrania krwi lub samej iniekcji (dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych);
• Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
• Niemożność tolerowania abstynencji od kofeiny przez 24 godziny przed i podczas fazy leczenia w ramach badania;
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki i podczas fazy leczenia;
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 Jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]);
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna lub crack) w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego ekranizacja;

• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:

  • 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni;
  • 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni; Lub
  • więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik naltreksonu;
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Głównego Badacza lub Badaczy Podrzędnych stanowią przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu;
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.