Flovent® HFA 110 mcg とプロピオン酸フルチカゾン加圧定量吸入器 110 mcg の治療上の同等性

包含基準:

1. -18歳以上75歳以下の成人男性または女性で、出産の可能性がない、または出産の可能性がある 許容される避妊方法の一貫した正しい使用に取り組んでいる。
2. 体格指数（BMI）が18以上45以下。
3. -スクリーニング訪問1aでの登録の少なくとも12か月前にNAEPP-EPR3で定義された喘息の診断。
4. -気管支拡張薬投与前の 1 秒間の最大強制呼気量（FEV1）が、スクリーニング来院 1b 時および無作為化前の治療初日における予測正常値の 45% 以上および 85% 以下。
5. 360mcg アルブテロール吸入 (4 パフ) の 30 分以内に FEV1 の≧15% の気道閉塞の可逆性。
6. 被験者は、スクリーニング訪問1aでの登録の少なくとも4週間前に、慢性喘息治療レジメンで安定している必要があります。
7. 過去1年間にマリファナおよびすべてのタバコ製品（すなわち、電子タバコ、紙巻たばこ、葉巻、パイプ、オルタバコ）を含むすべての喫煙を控えることとして定義される現在非喫煙、スクリーニング来院1bでのコチニンスクリーニング検査陰性、および< 10 パックの歴史的な使用年数。
8. -現在の短時間作用型βアゴニスト（SABA）を、研究期間中に必要に応じて使用するために研究発行されたアルブテロール吸入器に置き換えることができます。
9. -研究訪問時の肺機能評価の少なくとも6時間前に、すべての吸入SABAを差し控えることができます。
10. -スクリーニング訪問1bの24時間前に、すべての吸入長時間作用型βアゴニスト（LABA）を差し控えることができます。
11. -現在の喘息薬（例：吸入コルチコステロイド[ICS]、LABAなど）を中断できる ランイン期間中および研究の残りの期間。
12. -吸入器および家庭用ピーク呼気流（PEF）デバイスの正しい使用、電子日記（eDiary）の維持など、研究手順を順守できる。
13. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

1. -挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義される、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止または低酸素性発作、喘息関連の失神エピソード、または過去1年間の喘息による入院に関連する生命を脅かす喘息入学時、またはスクリーニングまたはランイン期間中。
2. -喘息以外の重大な呼吸器疾患の病歴（例：慢性閉塞性肺疾患[COPD]、間質性肺疾患、慢性気管支炎、肺気腫など）。
3. -うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない冠動脈疾患、心筋梗塞、または不整脈を含む臨床的に重要な疾患または異常の証拠または病歴。 さらに、重要な血液学、肝臓、神経学、精神医学、腎臓、心血管、内分泌、または治験責任医師の意見である他の疾患の歴史的または現在の証拠は、研究参加を通じて被験者を危険にさらす、または研究に影響を与える研究中に病気が悪化するかどうかを分析します。
4. -ウイルスまたは細菌、上/下気道感染症（U / LRTI）、または副鼻腔、または中耳感染 スクリーニング来院1bの4週間前、ランイン期間中、または無作為化前の治療の初日。
5. -交感神経刺激薬（例：アルブテロール）または吸入、鼻腔内、または全身コルチコステロイド療法に対する過敏症。
6. FP pMDIまたはFlovent HFAのいずれかの成分に対する過敏症。
7. -β2ブロッカー、抗不整脈薬、抗うつ薬、および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与されている被験者 スクリーニング来院1b前の4週間以内。
8. -スクリーニング訪問1b前の過去6か月以内に全身または経口コルチコステロイド（何らかの理由で）を必要とした被験者。
9. -強力なシトクロムP4503A4阻害剤（リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）である薬物を投与されている被験者 スクリーニング訪問1bの2週間前。
10. -喘息の承認済みまたは調査中の生物学的治療（例：オマリズマブ、メポリズマブ）を6か月以内に受けている被験者 スクリーニング訪問1bの前。
11. -治験責任医師によって評価された、スクリーニング訪問1bで臨床的に関連する異常な化学検査所見を有する被験者。
12. -治験責任医師および/または心臓専門医によって評価された、スクリーニング訪問1bで臨床的に重要な心電図（ECG）所見を有する被験者。
13. -スクリーニング訪問1bの前の1か月以内に治験薬（IP）を受け取り、付録1のウォッシュアウト表に記載されている被験者。
14. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
15. -スクリーニング時または無作為化時の口腔カンジダ症の証拠、またはスクリーニング来院前の1年以内の病歴 1b。
16. -結核、皮質機能亢進症、または副腎抑制の証拠または病歴。
17. -スクリーニング訪問1b前の6か月以内の証拠または履歴 白内障などの臨床的に関連する眼の問題。 高眼圧症または緑内障の以前の診断または治療は除外されます。
18. -高ビリルビン血症（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]として定義される被験者）正常範囲[ULN]の上限の3倍以上、またはULNの2倍以上のビリルビン）またはHy's Lawイベント。
19. -スクリーニング訪問1aへの登録前の2年間の薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴、またはスクリーニング訪問1bでの薬物またはアルコール検査の陽性。