Терапевтическая эквивалентность дозированного дозированного ингалятора флутиказона пропионата, 110 мкг, Flovent® HFA 110 мкг

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤75 лет, не способные к деторождению или способные к деторождению, обязующиеся последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤45.
3. Диагноз астмы в соответствии с NAEPP-EPR3 не менее чем за 12 месяцев до регистрации на скрининговом визите 1a.
4. Максимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду до приема бронходилататора (ОФВ1) ≥45% и ≤85% от прогнозируемого нормального значения при скрининговом визите 1b и в первый день лечения до рандомизации.
5. Обратимость обструкции дыхательных путей ≥15% ОФВ1 в течение 30 минут после ингаляции 360 мкг альбутерола (4 вдоха).
6. Субъекты должны быть стабильны в своем режиме лечения хронической астмы в течение как минимум 4 недель до регистрации на скрининговом визите 1a.
7. В настоящее время отказ от курения, определяемый как воздержание от любого курения, включая марихуану и все табачные изделия (т. е. электронные сигареты, сигареты, сигары, трубку, ортобак) в течение последнего года, отрицательный скрининговый тест на котинин при скрининговом визите 1b и < 10 упаковок лет исторического использования.
8. Возможность замены текущего β-агониста короткого действия (SABA) ингалятором альбутерола, выпущенным в рамках исследования, для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования.
9. Возможность воздерживаться от всех вдыхаемых SABA в течение как минимум 6 часов до оценки функции легких во время учебных визитов.
10. Способен воздержаться от приема всех ингаляционных β-агонистов длительного действия (ДДБА) за 24 часа до визита для скрининга 1b.
11. Возможность прекратить прием текущих лекарств от астмы (например, ингаляционных кортикостероидов [ICS], LABA и т. д.) в течение вводного периода и на оставшуюся часть исследования.
12. Способен соблюдать процедуры исследования, включая правильное использование ингаляционных устройств и домашнего устройства для измерения пиковой скорости выдоха (PEF), а также ведение электронного дневника (eDiary).
13. Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Угрожающая жизни астма, определяемая как наличие в анамнезе эпизодов астмы, требующих интубации и/или связанных с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, связанными с астмой синкопальными эпизодами или госпитализациями по поводу астмы в течение последнего года до Зачисление, или во время скрининга или вводного периода.
2. История серьезного респираторного заболевания, кроме астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], интерстициальное заболевание легких, хронический бронхит, эмфизема и т. д.).
3. Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. Кроме того, исторические или текущие данные о серьезных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на исследование. анализы, если заболевание обострится во время исследования.
4. Вирусная или бактериальная инфекция верхних/нижних дыхательных путей (НИ/ИНДП), синусит или инфекция среднего уха в течение 4 недель до скринингового визита 1b, во время вводного периода или в первый день лечения до рандомизации.
5. Повышенная чувствительность к любому симпатомиметическому препарату (например, альбутеролу) или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами.
6. Гиперчувствительность к любому из ингредиентов FP pMDI или Flovent HFA.
7. Субъекты, получающие β2-блокаторы, антиаритмические средства, антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминоксидазы в течение 4 недель до визита для скрининга 1b.
8. Субъекты, которым потребовались системные или пероральные кортикостероиды (по любой причине) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита 1b.
9. Субъекты, получающие лекарства, которые являются сильными ингибиторами цитохрома P4503A4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол) в течение 2 недель до визита для скрининга 1b.
10. Субъекты, получающие одобренное или исследуемое биологическое лечение астмы (например, омализумаб, меполизумаб) в течение 6 месяцев до скринингового визита 1b.
11. Субъекты с клинически значимыми аномальными лабораторными данными биохимии во время скринингового визита 1b по оценке исследователя.
12. Субъекты с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) на скрининговом визите 1b по оценке исследователя и/или кардиолога.
13. Субъекты, получившие какой-либо исследовательский продукт (ИС) в течение 1 месяца до скринингового визита 1b и как описано в таблице вымывания в Приложении 1.
14. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
15. Признаки кандидоза полости рта при скрининге или рандомизации или в анамнезе в течение 1 года до визита для скрининга 1b.
16. Наличие или наличие в анамнезе туберкулеза, гиперкортицизма или угнетения функции надпочечников.
17. Доказательства или история клинически значимых глазных проблем, таких как катаракта, в течение 6 месяцев до скринингового визита 1b. Любой предыдущий диагноз или лечение глазной гипертензии или глаукомы является исключением.
18. Субъекты с гипербилирубинемией (определяемой как аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] в ≥3 раза выше верхней границы нормального диапазона [ВГН] или билирубин в ≥2 раза выше ВГН) или событиями закона Хи.
19. Доказательства или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за 2 года до регистрации на скрининговом визите 1a или положительный тест на наркотики или алкоголь на скрининговом визите 1b.