Równoważność terapeutyczna ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką propionianu flutykazonu, 110 mcg, z Flovent® HFA 110 mcg

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, zobowiązujący się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤45.
3. Rozpoznanie astmy, zgodnie z definicją NAEPP-EPR3, co najmniej 12 miesięcy przed zapisem na wizytę przesiewową 1a.
4. Największa natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥45% i ≤85% przewidywanej wartości prawidłowej podczas wizyty przesiewowej 1b i pierwszego dnia leczenia przed randomizacją.
5. Odwracalność niedrożności dróg oddechowych ≥15% FEV1 w ciągu 30 minut od inhalacji 360 mcg albuterolu (4 wdechy).
6. Pacjenci powinni być stabilni w schemacie leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisem na wizytę przesiewową 1a.
7. Obecnie niepalący, definiowany jako abstynencja od wszelkiego palenia, w tym marihuany i wszelkich wyrobów tytoniowych (tj. e-papierosów, papierosów, cygar, fajki, tytoniu) w ciągu ostatniego roku, ujemny wynik testu przesiewowego kotyniny podczas wizyty przesiewowej 1b oraz < 10 paczek lat historycznego użytkowania.
8. Możliwość zastąpienia obecnego krótko działającego β-agonisty (SABA) wydanym w ramach badania inhalatorem albuterolowym do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania.
9. Zdolny do wstrzymania wszystkich wziewnych SABA na co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc podczas wizyt studyjnych.
10. Zdolność do wstrzymania wszystkich wziewnych długo działających β-agonistów (LABA) 24 godziny przed wizytą przesiewową 1b.
11. Potrafi odstawić obecne leki na astmę (np. wziewne kortykosteroidy [ICS], LABA itp.) w okresie wstępnym i przez pozostałą część badania.
12. Potrafi przestrzegać procedur badania, w tym prawidłowego używania inhalatorów i urządzenia do pomiaru szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w domu oraz prowadzenia dziennika elektronicznego (eDziennik).
13. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji i/lub związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia w wywiadzie, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje z powodu astmy w ciągu ostatniego roku poprzedzającego Rejestracji lub w okresie Badania przesiewowego lub Rozruchu.
2. Historia poważnych chorób układu oddechowego innych niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], śródmiąższowa choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc itp.).
3. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. Ponadto historyczne lub obecne dowody na istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, sercowo-naczyniowe, hormonalne lub inne, które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na badanie analizuje, czy choroba zaostrza się w trakcie badania.
4. Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych (U/LRTI) lub zatok lub infekcja ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1b, w okresie wstępnym lub w pierwszym dniu leczenia przed randomizacją.
5. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. albuterol) lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub ogólnoustrojowymi.
6. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników FP pMDI lub Flovent HFA.
7. Osoby otrzymujące β2-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i/lub inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową 1b.
8. Osoby, które wymagały ogólnoustrojowych lub doustnych kortykosteroidów (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1b.
9. Pacjenci otrzymujący leki będące silnymi inhibitorami cytochromu P4503A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 1b.
10. Osoby otrzymujące jakiekolwiek zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie biologiczne astmy (np. omalizumab, mepolizumab) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1b.
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych chemii podczas wizyty przesiewowej 1b według oceny badacza.
12. Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej 1b według oceny badacza i/lub kardiologa.
13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek produkt badawczy (IP) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową 1b i zgodnie z opisem w tabeli wypłukiwania w dodatku 1.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Dowody na kandydozę jamy ustnej podczas badania przesiewowego lub randomizacji lub wywiad w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową 1b.
16. Dowody lub historia gruźlicy, hiperkortyzy lub supresji kory nadnerczy.
17. Dowody lub historia klinicznie istotnych problemów oczu, takich jak zaćma, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1b. Wszelkie wcześniejsze rozpoznania lub leczenie nadciśnienia ocznego lub jaskry są wykluczające.
18. Pacjenci z hiperbilirubinemią (zdefiniowaną jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT] ≥3-krotność górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥2-krotność GGN) lub zdarzenia zgodne z prawem Hy'a.
19. Dowody lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat poprzedzających rejestrację podczas wizyty przesiewowej 1a lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej 1b.