Terapeutická ekvivalence flutikason propionátu tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou, 110 mcg, k Flovent® HFA 110 mcg

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ≥18 a ≤75 let muži nebo ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku, kteří se zavazují k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤45.
3. Diagnóza astmatu, jak je definována v NAEPP-EPR3 alespoň 12 měsíců před zařazením do screeningové návštěvy 1a.
4. Nejvyšší usilovný výdechový objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) ≥ 45 % a ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě 1b a první den léčby před randomizací.
5. Reverzibilita obstrukce dýchacích cest ≥ 15 % FEV1 během 30 minut po inhalaci 360 mcg albuterolu (4 vdechy).
6. Subjekty by měly být stabilní na svém léčebném režimu chronického astmatu alespoň 4 týdny před zařazením do screeningové návštěvy 1a.
7. V současné době nekuřák, definovaný jako abstinence veškerého kouření, včetně marihuany a všech tabákových výrobků (tj. e-cigaret, cigaret, doutníků, dýmky, ortobaku) během posledního roku, negativní kotininový screeningový test při screeningové návštěvě 1b a < 10 let balení historického používání.
8. Schopnost nahradit současného krátkodobě působícího β agonistu (SABA) inhalátorem albuterolu vydaným ve studii pro použití podle potřeby po dobu trvání studie.
9. Schopnost zadržet všechny inhalované SABA po dobu alespoň 6 hodin před hodnocením funkce plic při studijních návštěvách.
10. Schopnost zadržet všechny inhalační dlouhodobě působící β agonisty (LABA) 24 hodin před screeningovou návštěvou 1b.
11. Schopnost přerušit současnou léčbu astmatu (např. inhalační kortikosteroidy [ICS], LABA atd.) během období záběhu a po zbytek studie.
12. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně správného používání inhalátorů a domácího špičkového výdechového průtoku (PEF) a vedení elektronického deníku (eDiary).
13. Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Život ohrožující astma, definované jako astmatické epizody v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojené s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem nebo hospitalizacemi kvůli astmatu během posledního roku před Při registraci nebo během období prověřování nebo záběhu.
2. Anamnéza významného respiračního onemocnění jiného než astma (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], intersticiální plicní onemocnění, chronická bronchitida, emfyzém atd.).
3. Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, kardiovaskulárních, endokrinních nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by studii ovlivnily analyzuje, zda se onemocnění během studie exacerbuje.
4. Virové nebo bakteriální infekce, infekce horních/dolních dýchacích cest (U/LRTI) nebo infekce dutin nebo středního ucha během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1b, během zaváděcího období nebo v první den léčby před randomizací.
5. Hypersenzitivita na jakékoli sympatomimetikum (např. albuterol) nebo na jakoukoli inhalační, intranazální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
6. Hypersenzitivita na kteroukoli složku FP pMDI nebo Flovent HFA.
7. Subjekty užívající β2 blokátory, antiarytmika, antidepresiva a/nebo inhibitory monoaminooxidázy během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1b.
8. Subjekty, které vyžadovaly systémové nebo perorální kortikosteroidy (z jakéhokoli důvodu) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1b.
9. Subjekty užívající léky, které jsou silnými inhibitory cytochromu P4503A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 1b.
10. Subjekty, které dostávají jakoukoli schválenou nebo testovanou biologickou léčbu astmatu (např. omalizumab, mepolizumab) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1b.
11. Subjekty s klinicky relevantními abnormálními chemickými laboratorními nálezy při screeningové návštěvě lb, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
12. Subjekty s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě lb podle hodnocení zkoušejícího a/nebo kardiologa.
13. Subjekty, které dostaly jakýkoli vyšetřovací produkt (IP) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou 1b a jak je popsáno v tabulce promývacích látek v příloze 1.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
15. Důkaz orální kandidózy při screeningu nebo randomizaci nebo anamnéza během 1 roku před screeningovou návštěvou 1b.
16. Důkaz nebo anamnéza tuberkulózy, hyperkorticismu nebo suprese nadledvin.
17. Důkazy nebo anamnéza během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1b klinicky relevantních očních problémů, jako je šedý zákal. Jakákoli předchozí diagnóza nebo léčba oční hypertenze nebo glaukomu je vyloučena.
18. Subjekty s hyperbilirubinémií (definovanou jako aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí [ULN] nebo bilirubin ≥ 2násobek ULN) nebo události Hyova zákona.
19. Důkaz nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před zařazením do screeningové návštěvy 1a nebo pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningové návštěvě 1b.