Flutikasonipropionaattipaineistetun annossumuttimen, 110 mcg, ja Flovent® HFA 110 mcg:n terapeuttinen vastaavuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥18 ja ≤75-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka sitoutuvat käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
2. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤45.
3. Astman diagnoosi NAEPP-EPR3:n mukaisesti vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista seulontakäynnillä 1a.
4. Ennen keuhkoputkia laajentavaa suurin pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥45 % ja ≤85 % ennustetusta normaaliarvosta seulontakäynnillä 1b ja ensimmäisenä hoitopäivänä ennen satunnaistamista.
5. Hengitysteiden tukkeuman palautuvuus ≥15 % FEV1:stä 30 minuutin sisällä 360 mikrogramman albuteroliinhalaation jälkeen (4 puhallusta).
6. Koehenkilöiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmallaan vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista seulontakäynnille 1a.
7. Tällä hetkellä tupakoimaton, mikä määritellään pidättäytymisestä kaikesta tupakoinnista, mukaan lukien marihuana ja kaikki tupakkatuotteet (eli sähkösavukkeet, savukkeet, sikarit, piippu, tupakka) viimeisen vuoden aikana, negatiivinen kotiniiniseulontatesti seulontakäynnillä 1b, ja < 10 pakkausvuotta historiallista käyttöä.
8. Pystyy korvaamaan nykyisen lyhytvaikutteisen β-agonistin (SABA) tutkimuksen julkaisemalla albuteroli-inhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.
9. Pystyy pidättelemään kaikki sisäänhengitetyt SABA:t vähintään 6 tunnin ajan ennen keuhkojen toiminnan arviointeja opintokäynneillä.
10. Pystyy pidättelemään kaikki sisäänhengitetyt pitkävaikutteiset β-agonistit (LABA) 24 tuntia ennen seulontakäyntiä 1b.
11. Pystyy lopettamaan nykyiset astmalääkkeet (esim. inhaloitavat kortikosteroidit [ICS], LABA jne.) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
12. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien inhalaattorilaitteiden ja PEF-laitteen oikea käyttö sekä sähköisen päiväkirjan (eDiary) ylläpitäminen.
13. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai jotka liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin, astmaan liittyviin pyörtymisjaksoihin tai astmasta johtuviin sairaalahoitoihin viimeksi kuluneen vuoden aikana. Ilmoittautuminen tai seulonta- tai sisäänajojakson aikana.
2. Aiemmin muita merkittäviä hengitystiesairauksia kuin astmaa (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema jne.).
3. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Lisäksi historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksan, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimukseen analysoi, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
4. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien/alempien hengitysteiden infektio (U/LRTI) tai poskiontelo- tai välikorvan tulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1b, sisäänajojakson aikana tai ensimmäisenä hoitopäivänä ennen satunnaistamista.
5. Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. albuterolille) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
6. Yliherkkyys jollekin FP pMDI:n tai Flovent HFA:n aineosalle.
7. Potilaat, jotka saavat β2-salpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, masennuslääkkeitä ja/tai monoamiinioksidaasin estäjiä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1b.
8. Koehenkilöt, jotka tarvitsivat systeemisiä tai oraalisia kortikosteroideja (jostain syystä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1b.
9. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka ovat vahvoja sytokromi P4503A4:n estäjiä (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1b.
10. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa astman biologista hoitoa (esim. omalitsumabia, mepolitsumabia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1b.
11. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia kemiallisia laboratoriolöydöksiä seulontakäynnillä 1b tutkijan arvioiden mukaan.
12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä seulontakäynnillä 1b tutkijan ja/tai kardiologin arvioiden mukaan.
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimustuotetta (IP) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1b ja liitteen 1 poistotaulukossa kuvatulla tavalla.
14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Todisteet suun kandidiaasista seulonnassa tai satunnaistuksessa tai historia 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä 1b.
16. Todisteet tai historia tuberkuloosista, hyperkortismista tai lisämunuaisen vajaatoiminnasta.
17. Seulontakäyntiä 1b edeltäneiden 6 kuukauden aikana näyttöä tai historiaa kliinisesti merkittävistä silmäongelmista, kuten kaihi. Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi tai hoito silmän hypertensiosta tai glaukoomasta on poissulkevaa.
18. Potilaat, joilla on hyperbilirubinemia (määritelty aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin alueen yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 2 kertaa ULN) tai Hyn lakitapahtumia.
19. Todisteet tai historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista seulontakäynnillä 1a tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulontakäynnillä 1b.