Terapeutisk ækvivalens af fluticasonpropionat inhalator under tryk, 110 mcg og Flovent® HFA 110 mcg

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 og ≤75 år mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, der forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
2. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤45.
3. Diagnose af astma, som defineret af NAEPP-EPR3 mindst 12 måneder før tilmelding ved screeningbesøg 1a.
4. Præbronkodilatator højeste forcerede eksspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) ≥45 % og ≤85 % af den forventede normalværdi ved screeningsbesøg 1b og på den første behandlingsdag før randomisering.
5. Reversibilitet af luftvejsobstruktion ≥15 % af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol inhalation (4 pust).
6. Forsøgspersonerne skal være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst 4 uger før tilmelding ved screeningbesøg 1a.
7. I øjeblikket ikke-ryger, defineret som afholdenhed fra al rygning, inklusive marihuana og alle tobaksprodukter (dvs. e-cigaretter, cigaretter, cigarer, pibe, ortobak) inden for det seneste år, en negativ cotinin-screeningstest ved screeningbesøg 1b, og < 10 pakke år med historisk brug.
8. I stand til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonist (SABA) med undersøgelsesudstedt albuterol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed.
9. I stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før lungefunktionsvurderinger på studiebesøg.
10. I stand til at tilbageholde alle inhalerede langtidsvirkende β-agonister (LABA) 24 timer før screeningbesøg 1b.
11. I stand til at seponere nuværende astmamedicin (f.eks. inhalerede kortikosteroider[ICS], LABA osv.) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen.
12. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder korrekt brug af inhalator-enheder og hjemme-peak ekspiratorisk flow-enhed (PEF), og vedligeholde en elektronisk dagbog (eDiary).
13. Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astmarelaterede synkopale episoder eller hospitalsindlæggelser på grund af astma inden for det seneste år før Tilmelding, eller i screenings- eller indkøringsperioden.
2. Anamnese med betydelig luftvejssygdom bortset fra astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], interstitiel lungesygdom, kronisk bronkitis, emfysem osv.).
3. Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Derudover historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre-, kardiovaskulære, endokrine eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsen analyserer, om sygdommen forværres i løbet af undersøgelsen.
4. Viral eller bakteriel, øvre/nedre luftvejsinfektion (U/LRTI) eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningbesøg 1b, under indkøringsperioden eller på den første behandlingsdag før randomisering.
5. Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
6. Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i FP pMDI eller Flovent HFA.
7. Forsøgspersoner, der fik β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og/eller monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screeningsbesøg 1b.
8. Forsøgspersoner, der havde behov for systemiske eller orale kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøg 1b.
9. Forsøgspersoner, der modtager medicin, der er stærke cytokrom P4503A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol) inden for 2 uger før screeningsbesøg 1b.
10. Forsøgspersoner, der modtager en godkendt eller afprøvet biologisk behandling for astma (f.eks. omalizumab, mepolizumab) inden for 6 måneder før screeningbesøg 1b.
11. Forsøgspersoner med klinisk relevante abnorme kemiske laboratoriefund ved screeningbesøg 1b som vurderet af investigator.
12. Forsøgspersoner med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningbesøg 1b som vurderet af investigator og/eller kardiolog.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget et undersøgelsesprodukt (IP) inden for 1 måned før screeningbesøg 1b og som beskrevet i udvaskningstabellen i bilag 1.
14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
15. Bevis for oral candidiasis ved screening eller randomisering eller historie inden for 1 år før screeningbesøg 1b.
16. Beviser eller historie om tuberkulose, hyperkorticisme eller binyrebarksuppression.
17. Beviser eller anamnese inden for de 6 måneder forud for screeningbesøg 1b med klinisk relevante øjenproblemer såsom grå stær. Enhver tidligere diagnose eller behandling for okulær hypertension eller glaukom er udelukkende.
18. Personer med hyperbilirubinæmi (defineret som aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] ≥3 gange den øvre grænse for normalområdet [ULN], eller bilirubin ≥2 gange ULN) eller Hy's Law-hændelser.
19. Bevis eller historie om stof- eller alkoholmisbrug i de 2 år forud for tilmelding til screeningbesøg 1a eller en positiv stof- eller alkoholtest ved screeningbesøg 1b.