Terapeutisk ekvivalens av flutikasonpropionat trykksatt doseinhalator, 110 mcg, til Flovent® HFA 110 mcg

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥18 og ≤75 år gamle mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensiale eller i fertil alder som forplikter seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤45.
3. Diagnose av astma, som definert av NAEPP-EPR3 minst 12 måneder før påmelding ved screeningbesøk 1a.
4. Pre-bronkodilatator høyeste forserte ekspiratoriske volum på 1 sekund (FEV1) ≥45 % og ≤85 % av antatt normalverdi ved screeningbesøk 1b og på første behandlingsdag før randomisering.
5. Reversibilitet av luftveisobstruksjon ≥15 % av FEV1 innen 30 minutter etter 360 mcg albuterol inhalasjon (4 drag).
6. Forsøkspersonene bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst 4 uker før innmelding ved screeningbesøk 1a.
7. Foreløpig ikke-røyking, definert som avholdenhet fra all røyking, inkludert marihuana og alle tobakksprodukter (dvs. e-sigaretter, sigaretter, sigarer, pipe, ortobakk) i løpet av det siste året, en negativ cotinin-screeningtest ved Screening Visit 1b, og < 10 pakke år med historisk bruk.
8. Kunne erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonist (SABA) med studieutstedt albuterolinhalator for bruk etter behov i løpet av studien.
9. Kunne holde tilbake alle inhalerte SABA i minst 6 timer før lungefunksjonsvurderinger på studiebesøk.
10. Kan holde tilbake alle inhalerte langtidsvirkende β-agonister (LABA) 24 timer før screeningbesøk 1b.
11. I stand til å seponere gjeldende astmamedisiner (f.eks. inhalerte kortikosteroider[ICS], LABA, etc.) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien.
12. Kunne overholde studieprosedyrer, inkludert korrekt bruk av inhalatorenheter og PEF-enhet (Peak Expiratory Flow) for hjemmet, og opprettholde en elektronisk dagbok (eDiary).
13. Vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser på grunn av astma i løpet av det siste året før Påmelding, eller under visnings- eller innkjøringsperioden.
2. Anamnese med betydelig luftveissykdom annet enn astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], interstitiell lungesykdom, kronisk bronkitt, emfysem, etc.).
3. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, kardiovaskulære, endokrine eller andre sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studien. analyserer om sykdommen forverrer seg i løpet av studien.
4. Viral eller bakteriell, øvre/nedre luftveisinfeksjon (U/LRTI), eller sinus- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøk 1b, under innkjøringsperioden eller på den første behandlingsdag før randomisering.
5. Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhalert, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
6. Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i FP pMDI eller Flovent HFA.
7. Personer som fikk β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og/eller monoaminoksidasehemmere innen 4 uker før screeningbesøk 1b.
8. Personer som trengte systemiske eller orale kortikosteroider (uansett grunn) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk 1b.
9. Personer som får medisiner som er sterke cytokrom P4503A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol) innen 2 uker før screeningbesøk 1b.
10. Personer som får godkjent eller undersøkende biologisk behandling for astma (f.eks. omalizumab, mepolizumab) innen 6 måneder før screeningbesøk 1b.
11. Personer med klinisk relevante unormale laboratoriefunn i kjemi ved screeningbesøk 1b, vurdert av etterforskeren.
12. Personer med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn ved screeningbesøk 1b, vurdert av etterforsker og/eller kardiolog.
13. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesprodukt (IP) innen 1 måned før screeningbesøk 1b og som beskrevet i utvaskingstabellen i vedlegg 1.
14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
15. Bevis på oral candidiasis ved screening eller randomisering, eller historie innen 1 år før screeningbesøk 1b.
16. Bevis eller historie med tuberkulose, hyperkortisisme eller binyrebarksuppresjon.
17. Bevis eller historie innen 6 måneder før screeningbesøk 1b med klinisk relevante øyeproblemer som grå stær. Enhver tidligere diagnose eller behandling for okulær hypertensjon eller glaukom er ekskluderende.
18. Personer med hyperbilirubinemi (definert som aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] ≥3 ganger øvre grense for normalområdet [ULN], eller bilirubin ≥2 ganger ULN) eller Hys lov-hendelser.
19. Bevis eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 2 årene før påmelding til screeningbesøk 1a eller en positiv narkotika- eller alkoholtest på screeningbesøk 1b.