Équivalence thérapeutique de l'aérosol-doseur pressurisé de propionate de fluticasone, 110 mcg, à Flovent® HFA 110 mcg

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥18 et ≤75 ans sujets masculins ou féminins non en âge de procréer ou en âge de procréer s'engageant à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤45.
3. Diagnostic d'asthme, tel que défini par le NAEPP-EPR3 au moins 12 mois avant l'inscription à la visite de dépistage 1a.
4. Volume expiratoire forcé le plus élevé avant bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 45 % et ≤ 85 % de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage 1b et le premier jour de traitement avant la randomisation.
5. Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires ≥ 15 % du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 360 mcg d'albutérol (4 bouffées).
6. Les sujets doivent être stables sur leur régime de traitement de l'asthme chronique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à la visite de dépistage 1a.
7. Actuellement non-fumeur, défini comme l'abstinence de fumer, y compris la marijuana et tous les produits du tabac (c. 10 pack années d'utilisation historique.
8. Capable de remplacer l'agoniste β à courte durée d'action (SABA) actuel par un inhalateur d'albutérol délivré par l'étude à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude.
9. Capable de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins 6 heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire lors des visites d'étude.
10. Capable de retenir tous les β-agonistes à longue durée d'action inhalés (LABA) 24 heures avant la visite de dépistage 1b.
11. Capable d'arrêter les médicaments actuels contre l'asthme (par exemple, les corticostéroïdes inhalés [ICS], LABA, etc.) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude.
12. Capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris l'utilisation correcte des inhalateurs et du dispositif de débit expiratoire de pointe (PEF) à domicile, et de tenir un journal électronique (eDiary).
13. Volonté de donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation et/ou associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques, des épisodes syncopaux liés à l'asthme ou des hospitalisations dues à l'asthme au cours de l'année précédant Inscription, ou pendant la période de présélection ou de rodage.
2. Antécédents de maladie respiratoire importante autre que l'asthme (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], maladie pulmonaire interstitielle, bronchite chronique, emphysème, etc.).
3. Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque. En outre, des preuves historiques ou actuelles de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales, cardiovasculaires, endocriniennes ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le sujet en danger en participant à l'étude ou affecteraient l'étude analyse si la maladie s'aggrave au cours de l'étude.
4. Infection virale ou bactérienne, des voies respiratoires supérieures / inférieures (U / LRTI), ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1b, pendant la période de rodage ou le premier jour de traitement avant la randomisation.
5. Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, l'albutérol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique.
6. Hypersensibilité à l'un des ingrédients du FP pMDI ou du Flovent HFA.
7. Sujets recevant des β2bloquants, des anti-arythmiques, des antidépresseurs et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1b.
8. Sujets qui ont nécessité des corticostéroïdes systémiques ou oraux (pour quelque raison que ce soit) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage 1b.
9. Sujets recevant des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P4503A4 (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage 1b.
10. - Sujets recevant un traitement biologique approuvé ou expérimental pour l'asthme (par exemple, omalizumab, mépolizumab) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1b.
11. Sujets présentant des résultats de laboratoire de chimie anormaux cliniquement pertinents lors de la visite de dépistage 1b, tels qu'évalués par l'investigateur.
12. Sujets présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage 1b, tels qu'évalués par l'investigateur et/ou le cardiologue.
13. - Sujets qui ont reçu un produit expérimental (IP) dans le mois précédant la visite de dépistage 1b et tel que décrit dans le tableau de lavage à l'annexe 1.
14. Sujets féminins enceintes ou allaitant.
15. Preuve de candidose buccale lors du dépistage ou de la randomisation, ou antécédents dans l'année précédant la visite de dépistage 1b.
16. Preuve ou antécédent de tuberculose, d'hypercorticisme ou de suppression surrénalienne.
17. Preuve ou antécédents dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1b de problèmes oculaires cliniquement pertinents tels que la cataracte. Tout diagnostic ou traitement antérieur pour l'hypertension oculaire ou le glaucome est exclu.
18. - Sujets présentant une hyperbilirubinémie (définie comme aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale [LSN], ou bilirubine ≥ 2 fois la LSN) ou des événements de la loi de Hy.
19. Preuve ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 années précédant l'inscription à la visite de dépistage 1a ou un test de dépistage positif à la drogue ou à l'alcool lors de la visite de dépistage 1b.