Therapeutische Äquivalenz von Fluticasonpropionat-Druckgasinhalator, 110 mcg, zu Flovent® HFA 110 mcg

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤45.
3. Diagnose von Asthma, wie vom NAEPP-EPR3 definiert, mindestens 12 Monate vor der Registrierung beim Screening-Besuch 1a.
4. Prä Bronchodilatator höchstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 45 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch 1b und am ersten Behandlungstag vor der Randomisierung.
5. Reversibilität der Atemwegsobstruktion ≥ 15 % des FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol (4 Sprühstöße).
6. Die Probanden sollten bei ihrem Behandlungsschema für chronisches Asthma mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung bei Screening-Besuch 1a stabil sein.
7. Derzeit Nichtraucher, definiert als Abstinenz von jeglichem Rauchen, einschließlich Marihuana und allen Tabakprodukten (d. h. E-Zigaretten, Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Ortobak) innerhalb des letzten Jahres, ein negativer Cotinin-Screening-Test beim Screening-Besuch 1b und < 10 Packungsjahre historischer Nutzung.
8. Kann den aktuellen kurzwirksamen β-Agonisten (SABA) durch einen von der Studie herausgegebenen Albuterol-Inhalator zur bedarfsgerechten Verwendung für die Dauer der Studie ersetzen.
9. Kann alle inhalierten SABAs mindestens 6 Stunden vor der Beurteilung der Lungenfunktion bei Studienbesuchen zurückhalten.
10. Kann alle inhalierten langwirksamen β-Agonisten (LABA) 24 Stunden vor dem Screening-Besuch 1b zurückhalten.
11. Kann aktuelle Asthmamedikamente (z. B. inhalative Kortikosteroide [ICS], LABA usw.) während der Run-in-Phase und für den Rest der Studie absetzen.
12. Kann die Studienverfahren einhalten, einschließlich der korrekten Verwendung von Inhalationsgeräten und des PEF-Geräts (Home Peak Expiratory Flow) und Führen eines elektronischen Tagebuchs (eDiary).
13. Bereitschaft, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, synkopalen Episoden im Zusammenhang mit Asthma oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma innerhalb des letzten Jahres vor verbunden waren Registrierung oder während der Screening- oder Run-in-Phase.
2. Vorgeschichte einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung als Asthma (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], interstitielle Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Emphysem usw.).
3. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale, kardiovaskuläre, endokrine oder andere Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Studie beeinträchtigen würden analysiert, ob sich die Krankheit während der Studie verschlimmert.
4. Virale oder bakterielle Infektion der oberen/unteren Atemwege (U/LRTI) oder Nebenhöhlen- oder Mittelohrinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1b, während der Einlaufphase oder am ersten Behandlungstag vor der Randomisierung.
5. Überempfindlichkeit gegen ein Sympathomimetikum (z. B. Albuterol) oder eine inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie.
6. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von FP pMDI oder Flovent HFA.
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1b β2-Blocker, Antiarrhythmika, Antidepressiva und/oder Monoaminoxidase-Hemmer erhalten.
8. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1b systemische oder orale Kortikosteroide (aus irgendeinem Grund) benötigten.
9. Probanden, die Medikamente erhalten, die starke Cytochrom-P4503A4-Inhibitoren sind (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch 1b.
10. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1b eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische Behandlung von Asthma (z. B. Omalizumab, Mepolizumab) erhalten.
11. Probanden mit klinisch relevanten abnormalen chemischen Laborbefunden beim Screening-Besuch 1b, wie vom Ermittler beurteilt.
12. Probanden mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (EKG) beim Screening-Besuch 1b, wie vom Prüfarzt und/oder Kardiologen beurteilt.
13. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch 1b und wie in der Washout-Tabelle in Anhang 1 beschrieben ein Prüfprodukt (IP) erhalten haben.
14. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
15. Nachweis einer oralen Candidiasis beim Screening oder bei der Randomisierung oder Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch 1b.
16. Nachweis oder Vorgeschichte von Tuberkulose, Hyperkortizismus oder Nebennierensuppression.
17. Nachweis oder Anamnese innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch 1b von klinisch relevanten Augenproblemen wie Katarakt. Jede frühere Diagnose oder Behandlung von okulärer Hypertonie oder Glaukom ist ausgeschlossen.
18. Patienten mit Hyperbilirubinämie (definiert als Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥3-mal die obere Grenze des Normalbereichs [ULN] oder Bilirubin ≥2-mal die ULN) oder Ereignisse nach dem Gesetz von Hy.
19. Nachweis oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 2 Jahren vor der Einschreibung beim Screening-Besuch 1a oder ein positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening-Besuch 1b.