Equivalência terapêutica do inalador pressurizado de dose medida de propionato de fluticasona, 110 mcg, para Flovent® HFA 110 mcg

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥18 e ≤75 anos de idade, homens ou mulheres, sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar, comprometendo-se com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤45.
3. Diagnóstico de asma, conforme definido pelo NAEPP-EPR3 pelo menos 12 meses antes da inscrição na visita de triagem 1a.
4. Maior volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥45% e ≤85% do valor normal previsto na Visita de triagem 1b e no primeiro dia de tratamento antes da randomização.
5. Reversibilidade da obstrução das vias aéreas ≥15% do VEF1 em 30 minutos após a inalação de 360mcg de salbutamol (4 inalações).
6. Os indivíduos devem estar estáveis ​​em seu regime de tratamento de asma crônica por pelo menos 4 semanas antes da inscrição na visita de triagem 1a.
7. Atualmente não fumante, definido como abstinência de todo fumo, incluindo maconha e todos os produtos de tabaco (ou seja, cigarros eletrônicos, cigarros, charutos, cachimbo, ou tabaco) no último ano, um teste de triagem de cotinina negativo na visita de triagem 1b e < 10 anos de pacote de uso histórico.
8. Capaz de substituir o atual β-agonista de ação curta (SABA) pelo inalador de salbutamol emitido pelo estudo para uso conforme necessário durante o estudo.
9. Capaz de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes das avaliações da função pulmonar nas visitas do estudo.
10. Capaz de reter todos os β-agonistas inalados de ação prolongada (LABA) 24 horas antes da visita de triagem 1b.
11. Capaz de descontinuar os medicamentos atuais para asma (por exemplo, corticosteróides inalados [ICS], LABA, etc.) durante o período inicial e pelo restante do estudo.
12. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso correto de dispositivos inaladores e dispositivo de pico de fluxo expiratório doméstico (PEF) e manter um diário eletrônico (eDiary).
13. Vontade de dar seu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requerem intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma ou hospitalizações devido à asma no último ano antes de Inscrição, ou durante o período de Triagem ou Run-in.
2. História de doença respiratória significativa além da asma (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial, bronquite crônica, enfisema, etc.).
3. Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. Além disso, evidências históricas ou atuais de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais, cardiovasculares, endócrinas ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou afetariam o estudo analisa se a doença se agrava durante o estudo.
4. Infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior/inferior (U/LRTI), sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1b, durante o período inicial ou no primeiro dia de tratamento antes da randomização.
5. Hipersensibilidade a qualquer fármaco simpatomimético (por exemplo, albuterol) ou qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico.
6. Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes de FP pMDI ou Flovent HFA.
7. Sujeitos recebendo bloqueadores β2, antiarrítmicos, antidepressivos e/ou inibidores da monoamina oxidase dentro de 4 semanas antes da Visita de triagem 1b.
8. Indivíduos que precisaram de corticosteróides sistêmicos ou orais (por qualquer motivo) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem 1b.
9. Indivíduos recebendo medicamentos que são fortes inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1b.
10. Indivíduos recebendo qualquer tratamento biológico aprovado ou experimental para asma (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe) dentro de 6 meses antes da visita de triagem 1b.
11. Indivíduos com achados laboratoriais de química anormais clinicamente relevantes na Visita de Triagem 1b, conforme avaliado pelo Investigador.
12. Indivíduos com achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos na Visita de Triagem 1b, conforme avaliado pelo Investigador e/ou cardiologista.
13. Indivíduos que receberam qualquer Produto Investigacional (IP) dentro de 1 mês antes da Visita de Triagem 1b e conforme descrito na Tabela de Eliminação no Apêndice 1.
14. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
15. Evidência de candidíase oral na triagem ou randomização, ou história dentro de 1 ano antes da visita de triagem 1b.
16. Evidência ou história de tuberculose, hipercorticismo ou supressão adrenal.
17. Evidência ou histórico nos 6 meses anteriores à Visita de triagem 1b de problemas oculares clinicamente relevantes, como catarata. Qualquer diagnóstico ou tratamento prévio para hipertensão ocular ou glaucoma é excludente.
18. Indivíduos com hiperbilirrubinemia (definida como aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] ≥3 vezes o limite superior do intervalo normal [LSN] ou bilirrubina ≥2 vezes o LSN) ou eventos da Lei de Hy.
19. Evidência ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à inscrição na visita de triagem 1a ou um teste positivo de drogas ou álcool na visita de triagem 1b.